Estudo Dublin Zepatier

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
2. O indivíduo deve ser ingênuo ao tratamento de HCV. O sujeito está disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo.
3. Infecção crônica por HCV documentada (RNA positivo), níveis de RNA de HCV > 10x4 UI/ml.
4. Genótipos 1 e 4 do HCV documentados.
5. HIV documentado e HBV não infectado (HIV Ab negativo, HBsAg negativo)

6. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:

   • potencial não fértil (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa); ou,
   • Potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo (β-HCG sérico) na triagem e concorda com uma barreira aceitável e/ou método hormonal de contracepção (qualquer método de contracepção deve ser usado de forma consistente e correta, ou seja, de acordo com os rótulo do produto e as instruções de um médico): Esterilização (indivíduo do sexo feminino ou parceiro masculino do indivíduo do sexo feminino). Indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar com a contracepção de 7 meses após o tratamento se estiverem tomando ribavirina e um mês de contracepção após o tratamento apenas para Zepatier.
7. Frequentador estável no local de inscrição (recebendo OST pelo menos 3 meses antes da inscrição e com pelo menos 80% de adesão às consultas de OST)
8. Acesso venoso disponível para monitoramento de sangue.
9. Fibroscan feito de acordo com as diretrizes do HSE Hepatitis C Advisory Group.
10. Sangues de segurança feitos antes do estudo, incluindo HGB > 9,5 g/dL, plaquetas > 75.000, AST < 10x LSN, níveis de albumina > 30 g/L.

Critério de exclusão:

1. 1. Child Pugh B ou C (consulte o Apêndice 10.1 para classificação de Child-Pugh)
2. HCV não G1/G4
3. História de doença hepática descompensada
4. Exclusões laboratoriais incluem contagem de plaquetas
5. O sujeito está inscrito em um ou mais protocolos de medicamentos em investigação, o que pode afetar a avaliação do tratamento de HCV com Zepatier (+/-ribavirina).
6. O sujeito é, na opinião do investigador, incapaz de completar o período de dosagem do estudo e as avaliações e avaliações do protocolo.
7. Serão excluídos pacientes com problemas de uso de álcool e drogas que, na visão do investigador, venham a comprometer a adesão ao estudo.
8. O sujeito está grávida ou amamentando.
9. O sujeito sofre de qualquer condição médica grave (como pancreatite, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou outra disfunção cardíaca) que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito.
10. O sujeito tem um distúrbio mental, físico ou de abuso de substâncias pré-existente que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações e avaliações do protocolo.
11. O sujeito tem um histórico de doença inflamatória intestinal ou malignidade intestinal, isquemia intestinal, má absorção ou outra disfunção gastrointestinal que, na opinião do investigador, pode interferir na absorção do medicamento ou tornar o sujeito incapaz de tomar medicação oral.
12. O sujeito tem qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem, o que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental. Se os indivíduos apresentarem uma anormalidade laboratorial aguda de Grau 4 na triagem, este teste pode ser repetido uma vez dentro da janela de triagem de 45 dias. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada excluiria um sujeito da participação no estudo.
13. O sujeito recebeu tratamento com radioterapia ou agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de 28 dias antes da triagem, ou tem uma necessidade antecipada desses agentes dentro do período do estudo.
14. Indivíduos que necessitem de tratamento com qualquer medicamento contraindicado (conforme descrito no SPC) dentro de 14 dias após o início do produto experimental ou uma necessidade prevista durante o estudo.
15. O sujeito tem um histórico de alergia a qualquer um dos produtos de tratamento ou quaisquer excipientes nele contidos.