Badanie Zepatiera w Dublinie

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma ≥18 lat.
2. Pacjent musi być wcześniej leczony HCV. Uczestnik chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu.
3. Udokumentowana przewlekła infekcja HCV (RNA dodatni), poziom HCV RNA > 10x4 IU/ml.
4. Udokumentowany genotyp 1 i 4 HCV.
5. Udokumentowany brak zakażenia HIV i HBV (HIV Ab ujemny, HBsAg ujemny)

6. Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:

   • niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta po menopauzie); lub,
   • jest w stanie zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego i zgadza się na akceptowalną mechaniczną i/lub hormonalną metodę antykoncepcji (każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie i prawidłowo, tj. etykieta produktu i zalecenia lekarza): Sterylizacja (kobieta lub partner pacjentki). Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 7 miesięcy po leczeniu, jeśli przyjmują rybawirynę, oraz przez jeden miesiąc po leczeniu tylko w przypadku leku Zepatier.
7. Stały opiekun w miejscu rejestracji (otrzymujący OST co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i co najmniej 80% przestrzegało terminów OST)
8. Dostęp żylny do monitorowania krwi.
9. Fibroscan wykonany zgodnie z wytycznymi HSE Hepatitis C Advisory Group.
10. Bezpieczne badania krwi wykonane przed badaniem, w tym HGB > 9,5 g/dl, płytki krwi > 75 000, AST < 10x GGN, poziomy albumin > 30 g/l.

Kryteria wyłączenia:

1. 1. Child-Pugh B lub C (patrz Załącznik 10.1 dotyczący klasyfikacji Child-Pugh)
2. HCV inne niż G1/G4
3. Historia niewyrównanej choroby wątroby
4. Wykluczenia laboratoryjne obejmują liczbę płytek krwi
5. Pacjent jest włączony do jednego lub kilku protokołów badań lekowych, co może mieć wpływ na ocenę leczenia HCV preparatem Zepatier (+/- rybawiryna).
6. W opinii badacza pacjent nie jest w stanie ukończyć okresu dawkowania w badaniu oraz ocen i ocen protokołów.
7. Pacjenci z problemami związanymi z używaniem alkoholu i narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić przestrzeganiu zasad badania, zostaną wykluczeni.
8. Obiekt jest w ciąży lub karmi piersią.
9. Tester cierpi na jakiekolwiek poważne schorzenie (takie jak zapalenie trzustki, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub inna dysfunkcja serca), które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu testera.
10. Tester ma wcześniej istniejące zaburzenia psychiczne, fizyczne lub związane z nadużywaniem substancji, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania harmonogramu dawkowania oraz ocen i ocen protokołów.
11. Pacjent ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit lub nowotwór złośliwy jelit, niedokrwienie jelit, złe wchłanianie lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza mogą zakłócać wchłanianie leku lub uniemożliwiać pacjentowi przyjmowanie leków doustnych.
12. Podmiot ma jakiekolwiek ostre nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które w opinii Badacza wykluczają udział podmiotu w badaniu badanego związku. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjentów zostaną stwierdzone ostre nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4., badanie to można powtórzyć raz w ciągu 45-dniowego okna przesiewowego. Każda potwierdzona nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 4 wykluczałaby uczestnika z udziału w badaniu.
13. Uczestnik otrzymał leczenie radioterapią lub cytotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje, że będzie potrzebował tych środków w okresie badania.
14. Osoby, które wymagają leczenia przeciwwskazanymi lekami (zgodnie z ChPL) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia stosowania badanego produktu lub przewidywanej potrzeby w trakcie badania.
15. Podmiot ma historię alergii na którykolwiek z produktów leczniczych lub jakiekolwiek ich substancje pomocnicze.