Dublinská studie Zepatier

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let.
2. Subjekt musí být bez léčby HCV. Subjekt je ochoten a schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí v této studii.
3. Dokumentovaná chronická HCV infekce (RNA pozitivní), hladiny HCV RNA > 10x4 IU/ml.
4. Dokumentovaný HCV genotyp 1 a 4.
5. Zdokumentovaná neinfikovaná HIV a HBV (HIV Ab negativní, HBsAg negativní)

6. Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z:

   • neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze); nebo,
   • ve fertilním věku, má negativní těhotenský test (sérové ​​β-HCG) při screeningu a souhlasí s přijatelnou bariérovou a/nebo hormonální metodou antikoncepce (jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně a správně, tj. v souladu se schválenými etiketa výrobku a pokyny lékaře: Sterilizace (žena nebo mužský partner ženy). Muži a ženy musí souhlasit s antikoncepcí 7 měsíců po léčbě, pokud užívají ribavirin, as antikoncepcí jeden měsíc po léčbě pouze pro přípravek Zepatier.
7. Stabilní návštěvník v místě zápisu (obdržel OST alespoň 3 měsíce před zápisem a alespoň z 80 % dodržoval schůzky OST)
8. K dispozici žilní přístup pro monitorování krve.
9. Fibroscan provedený podle pokynů poradní skupiny pro hepatitidu C HSE.
10. Bezpečnostní krev provedená před studií včetně HGB > 9,5 g/dl, krevní destičky > 75 000, AST < 10x ULN, hladiny albuminu > 30 g/l.

Kritéria vyloučení:

1. 1. Child-Pugh B nebo C (viz Příloha 10.1 pro klasifikaci Child-Pugh)
2. HCV non-G1/G4
3. Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater
4. Laboratorní výluky zahrnují počet krevních destiček
5. Subjekt je zařazen do jednoho nebo více protokolů zkoumaných léků, což může mít vliv na hodnocení léčby HCV přípravkem Zepatier (+/-ribavirin).
6. Subjekt není podle názoru zkoušejícího schopen dokončit období studie a hodnocení a hodnocení protokolu.
7. Pacienti s problémy s užíváním alkoholu a drog, které podle názoru zkoušejícího zhorší dodržování dodržování studie, budou vyloučeni.
8. Subjekt je buď těhotný, nebo kojí.
9. Subjekt trpí jakýmkoli vážným zdravotním stavem (jako je pankreatitida, diabetes, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo jiná srdeční dysfunkce), které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost subjektu.
10. Subjekt má již existující mentální, fyzickou poruchu nebo poruchu ze zneužívání návykových látek, která podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a protokolová hodnocení a hodnocení.
11. Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo střevní malignitu, intestinální ischemii, malabsorpci nebo jinou gastrointestinální dysfunkci, která podle názoru výzkumníka může interferovat s absorpcí léčiva nebo způsobit, že subjekt není schopen užívat perorální léky.
12. Subjekt má při screeningu jakoukoli akutní laboratorní abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny. Pokud se u subjektů při screeningu zjistí akutní laboratorní abnormalita 4. stupně, lze tento test jednou zopakovat během 45denního screeningového okna. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně by vyloučila subjekt z účasti ve studii.
13. Subjekt byl léčen radiační terapií nebo cytotoxickými chemoterapeutickými činidly během 28 dnů před screeningem nebo má předpokládanou potřebu těchto činidel během období studie.
14. Subjekty, které vyžadují léčbu jakýmikoli kontraindikovanými léky (jak je uvedeno v SPC) do 14 dnů od zahájení zkoušeného produktu nebo předpokládané potřeby během studie.
15. Subjekt má v anamnéze alergii na jakýkoli z léčebných produktů nebo jakékoliv pomocné látky v nich obsažené.