皮膚疾患のある参加者におけるLY3041658の研究
2019年5月2日 更新者：Eli Lilly and Company
皮膚疾患患者におけるLY3041658の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数回投与、用量漸増研究
この研究の主な目的は、特定の種類の皮膚疾患を持つ参加者における LY3041658 として知られる治験薬の安全性と忍容性を調査することです。
この研究では、体がどのようにLY3041658を吸収、分解、除去するかを測定します。
スクリーニングを含まず、参加者ごとに約 127 日間続きます。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、少なくとも 6 か月間、特定の皮膚疾患の診断を確認しました。
- 標準治療に反応しない活動性の皮膚病変。
- -治療前および治療後の病変の皮膚生検を受けることをいとわない。
除外基準:
-研究中の特定の皮膚疾患の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3041658
LY3041658 を 6 週間にわたって 2 週間に 1 回静脈内 (IV) 投与 (4 回投与)。
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投与 IV.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、2 週間に 1 回、6 週間にわたって IV 投与されました (4 回の投与)。
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投与 IV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：1日目から127日目までの投与
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1日目から127日目までの投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3041658 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から127日目までの投与
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1日目から127日目までの投与
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薬物動態 (PK): LY3041658 の定常状態 (AUCss) での投与間隔中の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目から127日目までの投与
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1日目から127日目までの投与
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薬物動態 (PK): LY3041658 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目から127日目までの投与
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1日目から127日目までの投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月8日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15165
- I7P-MC-DSAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。