Badanie LY3041658 u uczestników z chorobami skóry
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z zastosowaniem wielu dawek i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3041658 u pacjentów z chorobami skóry
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3041658 u uczestników z niektórymi rodzajami chorób skóry.
Badanie będzie mierzyć, w jaki sposób organizm wchłania, rozkłada i pozbywa się LY3041658.
Będzie trwał około 127 dni dla każdego uczestnika, nie licząc badań przesiewowych.
To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie ma na celu leczenia żadnego schorzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz potwierdził rozpoznanie niektórych chorób skóry od co najmniej 6 miesięcy.
- Aktywne zmiany skórne, które nie reagują na standardowe terapie.
- Chęć poddania się przed i po zabiegu biopsji skórnej zmian chorobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na inne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę określonej badanej choroby skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3041658
LY3041658 podawany dożylnie (IV) raz na dwa tygodnie przez 6 tygodni (cztery dawki).
|
Administrowany IV.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dożylnie raz na dwa tygodnie przez 6 tygodni (cztery dawki).
|
Administrowany IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3041658
Ramy czasowe: Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss) LY3041658
Ramy czasowe: Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
|
Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) LY3041658
Ramy czasowe: Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
Dawkowanie od dnia 1 do dnia 127
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .