Исследование LY3041658 у участников с кожными заболеваниями
2 мая 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократных доз с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3041658 у пациентов с кожными заболеваниями
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость исследуемого препарата, известного как LY3041658, у участников с определенными типами кожных заболеваний.
В ходе исследования будет измерено, как организм поглощает, расщепляет и избавляется от LY3041658.
Он продлится около 127 дней для каждого участника, не считая скрининга.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Исследователь подтвердил диагноз некоторых кожных заболеваний в течение не менее 6 месяцев.
- Активные кожные поражения, которые не реагируют на стандартную терапию.
- Желание пройти биопсию кожи до и после лечения поражений.
Критерий исключения:
- Наличие других кожных заболеваний, которые могут помешать оценке указанного изучаемого кожного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3041658
LY3041658 вводили внутривенно (в/в) один раз каждые две недели в течение 6 недель (четыре дозы).
|
Административный IV.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили внутривенно один раз каждые две недели в течение 6 недель (четыре дозы).
|
Административный IV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Дозирование с 1 по 127 день
|
Дозирование с 1 по 127 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3041658
Временное ограничение: Дозирование с 1 по 127 день
|
Дозирование с 1 по 127 день
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) во время интервала дозирования в стабильном состоянии (AUCss) LY3041658
Временное ограничение: Дозирование с 1 по 127 день
|
Дозирование с 1 по 127 день
|
|
Фармакокинетика (PK): время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY3041658
Временное ограничение: Дозирование с 1 по 127 день
|
Дозирование с 1 по 127 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .