Um estudo de LY3041658 em participantes com doenças de pele
2 de maio de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do LY3041658 em pacientes com doenças de pele
O principal objetivo deste estudo é investigar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3041658 em participantes com certos tipos de doenças de pele.
O estudo medirá como o corpo absorve, decompõe e elimina o LY3041658.
Terá a duração de cerca de 127 dias para cada participante, não incluindo o rastreio.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O investigador confirmou o diagnóstico de certas doenças de pele por pelo menos 6 meses.
- Lesões cutâneas ativas que não respondem às terapias padrão.
- Disposto a realizar biópsias de pele pré e pós-tratamento das lesões.
Critério de exclusão:
- Ter outras doenças de pele que possam interferir na avaliação da doença de pele especificada em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3041658
LY3041658 administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada duas semanas durante 6 semanas (quatro doses).
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Administrado IV.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV uma vez a cada duas semanas durante 6 semanas (quatro doses).
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Administrado IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima de droga observada (Cmax) de LY3041658
Prazo: Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCss) de LY3041658
Prazo: Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Farmacocinética (PK): Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de LY3041658
Prazo: Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Dosagem do dia 1 ao dia 127
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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