Un estudio de LY3041658 en participantes con enfermedades de la piel
2 de mayo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3041658 en pacientes con enfermedades de la piel
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3041658 en participantes con ciertos tipos de enfermedades de la piel.
El estudio medirá cómo el cuerpo absorbe, descompone y elimina LY3041658.
Durará alrededor de 127 días para cada participante, sin incluir la evaluación.
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna afección médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador confirmó el diagnóstico de ciertas enfermedades de la piel durante al menos 6 meses.
- Lesiones cutáneas activas que no responden a las terapias estándar.
- Dispuesto a someterse a biopsias de piel antes y después del tratamiento de las lesiones.
Criterio de exclusión:
- Tiene otras enfermedades de la piel que pueden interferir con la evaluación de la enfermedad de la piel especificada que se está estudiando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3041658
LY3041658 administrado por vía intravenosa (IV) una vez cada dos semanas durante 6 semanas (cuatro dosis).
|
IV administrado.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV una vez cada dos semanas durante 6 semanas (cuatro dosis).
|
IV administrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dosificación del día 1 al día 127
|
Dosificación del día 1 al día 127
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3041658
Periodo de tiempo: Dosificación del día 1 al día 127
|
Dosificación del día 1 al día 127
|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss) de LY3041658
Periodo de tiempo: Dosificación del día 1 al día 127
|
Dosificación del día 1 al día 127
|
|
Farmacocinética (PK): tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de LY3041658
Periodo de tiempo: Dosificación del día 1 al día 127
|
Dosificación del día 1 al día 127
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .