Une étude de LY3041658 chez des participants atteints de maladies de la peau
2 mai 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LY3041658 chez les patients atteints de maladies de la peau
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3041658 chez les participants atteints de certains types de maladies de la peau.
L'étude mesurera comment le corps absorbe, décompose et se débarrasse de LY3041658.
Il durera environ 127 jours pour chaque participant, dépistage non compris.
Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'investigateur a confirmé le diagnostic de certaines maladies de la peau pendant au moins 6 mois.
- Lésions cutanées actives qui ne répondent pas aux traitements standards.
- Disposé à subir des biopsies cutanées avant et après le traitement des lésions.
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres maladies de peau qui peuvent interférer avec l'évaluation de la maladie de peau spécifiée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3041658
LY3041658 administré par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les deux semaines pendant 6 semaines (quatre doses).
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Administré IV.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré IV une fois toutes les deux semaines pendant 6 semaines (quatre doses).
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Administré IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dosage du jour 1 au jour 127
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Dosage du jour 1 au jour 127
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de LY3041658
Délai: Dosage du jour 1 au jour 127
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Dosage du jour 1 au jour 127
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss) de LY3041658
Délai: Dosage du jour 1 au jour 127
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Dosage du jour 1 au jour 127
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Pharmacocinétique (PK) : Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de LY3041658
Délai: Dosage du jour 1 au jour 127
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Dosage du jour 1 au jour 127
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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