Studie LY3041658 u účastníků s kožními chorobami
2. května 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3041658 u pacientů s kožními chorobami
Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3041658 u účastníků s určitými typy kožních onemocnění.
Studie bude měřit, jak tělo absorbuje, rozkládá a zbavuje se LY3041658.
Potrvá asi 127 dní pro každého účastníka, bez promítání.
Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatel potvrdil diagnózu určitých kožních onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců.
- Aktivní kožní léze, které nereagují na standardní terapie.
- Ochota podstoupit před a po léčbě kožní biopsie lézí.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiná kožní onemocnění, která mohou narušovat hodnocení konkrétního zkoumaného kožního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3041658
LY3041658 podávaný intravenózně (IV) jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů (čtyři dávky).
|
Podáno IV.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané IV jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů (čtyři dávky).
|
Podáno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Dávkování od 1. do 127. dne
|
Dávkování od 1. do 127. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3041658
Časové okno: Dávkování od 1. do 127. dne
|
Dávkování od 1. do 127. dne
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss) LY3041658
Časové okno: Dávkování od 1. do 127. dne
|
Dávkování od 1. do 127. dne
|
|
Farmakokinetika (PK): Čas do maximální koncentrace (Tmax) LY3041658
Časové okno: Dávkování od 1. do 127. dne
|
Dávkování od 1. do 127. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .