En undersøgelse af LY3041658 hos deltagere med hudsygdomme
2. maj 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse med flere doser, dosis-eskalering til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LY3041658 hos patienter med hudsygdomme
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af studielægemidlet kendt som LY3041658 hos deltagere med visse typer hudsygdomme.
Undersøgelsen skal måle, hvordan kroppen optager, nedbryder og skiller sig af med LY3041658.
Det vil vare omkring 127 dage for hver deltager, eksklusive screening.
Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforsker bekræftede diagnosen visse hudsygdomme i mindst 6 måneder.
- Aktive hudlæsioner, der ikke reagerer på standardbehandlinger.
- Villig til at gennemgå hudbiopsier af læsioner før og efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre hudsygdomme, der kan forstyrre evalueringen af den specificerede hudsygdom, der undersøges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3041658
LY3041658 administreret intravenøst (IV) en gang hver anden uge over 6 uger (fire doser).
|
Administreret IV.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV én gang hver anden uge over 6 uger (fire doser).
|
Administreret IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
|
Dosering dag 1 til og med dag 127
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3041658
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
|
Dosering dag 1 til og med dag 127
|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) under doseringsinterval ved steady state (AUCss) af LY3041658
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
|
Dosering dag 1 til og med dag 127
|
|
Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LY3041658
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
|
Dosering dag 1 til og med dag 127
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .