Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3041658 hos deltakere med hudsykdommer

2. mai 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere doser, doseøkning for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3041658 hos pasienter med hudsykdommer

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til studiemedisinen kjent som LY3041658 hos deltakere med visse typer hudsykdommer. Studien skal måle hvordan kroppen tar opp, bryter ned og kvitter seg med LY3041658. Det vil vare i ca. 127 dager for hver deltaker, ikke inkludert screening. Denne studien er kun for forskningsformål, og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforsker bekreftet diagnosen visse hudsykdommer i minst 6 måneder.
  • Aktive hudlesjoner som ikke reagerer på standardbehandlinger.
  • Villig til å gjennomgå hudbiopsier av lesjoner før og etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

- Har andre hudsykdommer som kan forstyrre evalueringen av den spesifiserte hudsykdommen som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3041658
LY3041658 administrert intravenøst ​​(IV) en gang annenhver uke over 6 uker (fire doser).
Legemiddel: LY3041658
Administrert IV.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert IV en gang annenhver uke over 6 uker (fire doser).
Legemiddel: Placebo
Administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
Dosering dag 1 til og med dag 127

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3041658
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
Dosering dag 1 til og med dag 127
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) under doseringsintervall ved steady state (AUCss) av LY3041658
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
Dosering dag 1 til og med dag 127
Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av LY3041658
Tidsramme: Dosering dag 1 til og med dag 127
Dosering dag 1 til og med dag 127

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15165
  • I7P-MC-DSAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere