Een studie van LY3041658 bij deelnemers met huidziekten
2 mei 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3041658 bij patiënten met huidaandoeningen te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3041658 bij deelnemers met bepaalde soorten huidziekten.
De studie zal meten hoe het lichaam LY3041658 absorbeert, afbreekt en verwijdert.
Het duurt ongeveer 127 dagen voor elke deelnemer, exclusief screening.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoeker bevestigde de diagnose van bepaalde huidziekten gedurende ten minste 6 maanden.
- Actieve huidlaesies die niet reageren op standaardtherapieën.
- Bereid om voor en na de behandeling huidbiopten van laesies te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- andere huidziekten heeft die de beoordeling van de specifieke huidziekte die wordt bestudeerd kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3041658
LY3041658 intraveneus (IV) eenmaal per twee weken toegediend gedurende 6 weken (vier doses).
|
IV toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal per twee weken intraveneus toegediend gedurende 6 weken (vier doses).
|
IV toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3041658
Tijdsspanne: Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) tijdens doseringsinterval bij steady-state (AUCss) van LY3041658
Tijdsspanne: Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
|
Farmacokinetiek (PK): tijd tot maximale concentratie (Tmax) van LY3041658
Tijdsspanne: Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
Dosering Dag 1 tot en met Dag 127
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .