피부 질환이 있는 참가자의 LY3041658 연구
2019년 5월 2일 업데이트: Eli Lilly and Company
피부 질환 환자에서 LY3041658의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다회 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 특정 유형의 피부 질환이 있는 참가자에서 LY3041658로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 신체가 어떻게 LY3041658을 흡수하고, 분해하고, 제거하는지 측정할 것입니다.
심사를 제외하고 각 참가자에 대해 약 127일 동안 지속됩니다.
이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자는 최소 6개월 동안 특정 피부 질환의 진단을 확인했습니다.
- 표준 요법에 반응하지 않는 활동성 피부 병변.
- 병변의 치료 전 및 후 피부 생검을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 중인 특정 피부 질환의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3041658
LY3041658은 6주에 걸쳐 2주마다 1회 정맥내(IV) 투여(4회 투여).
|
투여 IV.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 6주에 걸쳐 2주에 한 번씩 IV 투여되었습니다(4회 용량).
|
투여 IV.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 1일부터 127일까지 투여
|
1일부터 127일까지 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학(PK): LY3041658의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일부터 127일까지 투여
|
1일부터 127일까지 투여
|
|
약동학(PK): LY3041658의 정상 상태에서 투약 간격 동안 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCss)
기간: 1일부터 127일까지 투여
|
1일부터 127일까지 투여
|
|
약동학(PK): LY3041658의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일부터 127일까지 투여
|
1일부터 127일까지 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15165
- I7P-MC-DSAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .