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Uno studio di LY3041658 nei partecipanti con malattie della pelle

2 maggio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose multipla, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3041658 in pazienti con malattie della pelle

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3041658 nei partecipanti con determinati tipi di malattie della pelle. Lo studio misurerà come il corpo assorbe, scompone e si sbarazza di LY3041658. Durerà circa 127 giorni per ciascun partecipante, escluso lo screening. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'investigatore ha confermato la diagnosi di alcune malattie della pelle per almeno 6 mesi.
  • Lesioni cutanee attive che non rispondono alle terapie standard.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie cutanee pre e post trattamento delle lesioni.

Criteri di esclusione:

- Avere altre malattie della pelle che possono interferire con la valutazione della specifica malattia della pelle studiata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3041658
LY3041658 somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni due settimane per 6 settimane (quattro dosi).
Droga: LY3041658
Amministrato IV.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV una volta ogni due settimane per 6 settimane (quattro dosi).
Droga: Placebo
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127
Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di LY3041658
Lasso di tempo: Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127
Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss) di LY3041658
Lasso di tempo: Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127
Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127
Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3041658
Lasso di tempo: Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127
Dosaggio dal giorno 1 al giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15165
  • I7P-MC-DSAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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