Eine Studie zu LY3041658 bei Teilnehmern mit Hautkrankheiten
2. Mai 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3041658 bei Patienten mit Hautkrankheiten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des als LY3041658 bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit bestimmten Arten von Hauterkrankungen zu untersuchen.
Die Studie wird messen, wie der Körper LY3041658 aufnimmt, abbaut und ausscheidet.
Es dauert ungefähr 127 Tage für jeden Teilnehmer, ohne Screening.
Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Prüfarzt bestätigte die Diagnose bestimmter Hautkrankheiten für mindestens 6 Monate.
- Aktive Hautläsionen, die nicht auf Standardtherapien ansprechen.
- Bereit, sich vor und nach der Behandlung Hautbiopsien von Läsionen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie andere Hautkrankheiten, die die Bewertung der untersuchten Hautkrankheit beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY3041658
LY3041658 intravenös (i.v.) einmal alle zwei Wochen über 6 Wochen verabreicht (vier Dosen).
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IV verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht IV einmal alle zwei Wochen über 6 Wochen (vier Dosen).
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IV verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3041658
Zeitfenster: Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss) von LY3041658
Zeitfenster: Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY3041658
Zeitfenster: Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Dosierung Tag 1 bis Tag 127
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15165
- I7P-MC-DSAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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