腹腔鏡下結腸右半切除術後の端側吻合と側側吻合の比較
2025年2月11日 更新者：Sung-Bum Kang、Seoul National University Hospital
腹腔鏡下右半結腸切除術後の端側吻合と側側吻合の外科的転帰の比較：前向き無作為対照試験
本研究の目的は、腹腔鏡下結腸右半切除術後の端側吻合の有効性を側側吻合の有効性と比較して評価することである。
研究者らは、強化された回復プログラムの下での腹腔鏡下結腸右半切除術後の側側吻合と比較して、端側吻合が優れた回復と関連している可能性があるという仮説を立てています。
主要エンドポイントは累積回復率であり、食事、痛み、歩行、および無熱状態の回復時間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、3 人の経験豊富な結腸直腸外科医による腹腔鏡下結腸右半切除術を受け、吻合方法に従って無作為に 2 つのグループに分けられます。
手術後、強化された回復プログラムが実施されます。
主要評価項目は、吻合方法による累積回復率です。
累積回復率は、回復時間のすべての側面に満足している患者の割合として定義されます。これには、i) 24 時間の食事への耐性、2) 鎮痛剤を含まない (経口または静脈内 (IV) 鎮痛薬の中止後は必要ありません)。患者管理鎮痛（PCA））、3）安全な歩行（補助なしで600mの歩行）、4）重大な合併症のない無熱状態（発熱は、腋窩で37.2°Cを超える体温と定義された）。
副次評価項目は、術後の入院期間、合併症、強化された回復プログラムの失敗率、および手術後 1 か月以内の再入院率です。
術後 7 日目の累積回復率の期待値は、端側吻合群で 90%、側側吻合群で 70% です。
130 人の患者のサンプル サイズは次のように計算されました。端側吻合を使用して累積回復率が 20% に増加するという仮定に基づいて、各グループに 65 人の患者が必要であると計算されました。
サンプル サイズは、検出力 80%、アルファ エラー 0.05、ドロップアウト率 10% の式によって計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：以下のすべてを有する患者：
- 年齢: 18 ～ 80 歳
- 右側結腸がん（盲腸から肝弯曲部に位置する腺がん）
- 適切な検査（骨髄）所見（ヘモグロビン≧10g/dl、白血球数≧4,000/mm3、血小板≧100,000/mm3）
- -適切な腎機能（クレアチニン≤1.5 mg / dl）
- 適切な心肺機能
- 研究の適切な理解とインフォームドコンセントの提供
除外基準：以下の1つ以上を有する患者：
- 遠隔転移または局所進行腫瘍で、尿管、十二指腸、または小腸などの他の臓器の複合切除が必要な場合。
- 腹腔鏡手術には適していません
- 現在、便秘や下痢などの排便障害の薬を服用しています。
- 心肺疾患、精神障害などの基礎疾患による強化回復プログラムの適応には適していません。
- 治験責任医師の判断により、本治験への参加にふさわしくない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ES吻合
ステープル端側吻合
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横行結腸の側壁は、1 つの円形ステープラーで遠位回腸の端に吻合され、横行結腸の盲端は 1 つの線形ステープラーで閉じられます。
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アクティブコンパレータ：SS吻合
ステープル側側吻合
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横行結腸の側壁は、2 つの線形ホッチキスで遠位回腸の側壁に吻合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積回復率
時間枠：操作後7日で
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累積回復率は、回復時間のすべての側面に満足している患者の割合として定義されます。 回復時間には以下が含まれます。
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操作後7日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後入院
時間枠：病院からの退院時、平均1週間
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操作から排出までの時間（日）
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病院からの退院時、平均1週間
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術後合併症
時間枠：30日で
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再介入を必要とする主要な合併症に対する軽微な合併症（イレウス、創傷感染）を含む
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30日で
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強化された回復プログラムの故障率
時間枠：病院からの退院時、平均1週間
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ERASプロトコルを遵守できなかった患者の数
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病院からの退院時、平均1週間
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手術後1か月以内の再入院率
時間枠：30日で
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手術後1か月以内に退院後に再入院した患者の数
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30日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D.、Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (推定)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-1607-354-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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