Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen end-to-side en side-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie

17 maart 2020 bijgewerkt door: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Een vergelijking van chirurgische resultaten tussen end-to-side en side-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van end-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie te evalueren in vergelijking met die van side-to-side anastomose. De onderzoekers veronderstellen dat de end-to-side anastomose kan worden geassocieerd met superieur herstel in vergelijking met side-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie onder verbeterd herstelprogramma. Het primaire eindpunt is het cumulatieve herstelpercentage, bestaande uit de hersteltijd van dieet, pijn, lopen en koorts.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan een laparoscopische rechter hemicolectomie door drie ervaren colorectale chirurgen en worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de methode van anastomose: - de end-to-side anastomosegroep en de side-to-side anastomosegroep. Na de operatie wordt een verbeterd herstelprogramma geïmplementeerd. Het primaire eindpunt is het cumulatieve herstelpercentage volgens de methode van anastomose. Het cumulatieve herstelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tevreden is met alle aspecten van de hersteltijd, inclusief i) tolerantie van het dieet gedurende 24 uur, 2) analgetica-vrije (orale of intraveneuze (IV) analgetica die niet nodig zijn na stopzetting van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)), 3) veilig lopen (600 m lopen zonder hulp), 4) koorts zonder ernstige complicaties (koorts werd gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van meer dan 37,2 °C in de oksel). Secundaire eindpunten zijn postoperatief verblijf in het ziekenhuis, complicaties, het faalpercentage van het verbeterde herstelprogramma en het percentage heropnames binnen 1 maand na de operatie. Het verwachte cumulatieve herstelpercentage op postoperatieve dag 7 is 90% in de end-to-side anastomosegroep en 70% in de side-to-side anastomosegroep. De steekproefomvang van 130 patiënten werd als volgt berekend: Op basis van de aanname dat het cumulatieve herstelpercentage zal toenemen tot 20% met behulp van de end-to-side anastomose, werd berekend dat elke groep 65 patiënten zou moeten hebben. De steekproefomvang werd berekend met de formule voor een vermogen van 80%, een alfafout van 0,05 en een uitvalpercentage van 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National Univercity Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die alle volgende kenmerken hebben:

  • Leeftijd: 18 - 80
  • Rechtszijdige darmkanker (adenocarcinoom, gelokaliseerd in blindedarm tot hepatische buiging)
  • Geschikte laboratoriumbevindingen (beenmerg) (hemoglobine ≥ 10 g/dl, aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3)
  • Geschikte nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 mg/dl)
  • Passende cardiopulmonale functies
  • Passend begrip van de studie en de geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria: Patiënten met 1 of meer van de volgende:

  • Metastase op afstand of lokaal gevorderde tumor waarvoor gecombineerde resectie van andere organen nodig was, zoals de urineleider, de twaalfvingerige darm of de dunne darm.
  • Niet geschikt voor laparoscopische chirurgie
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor dyschezia, zoals constipatie of diarree.
  • Niet geschikt voor het aanpassen van een verbeterd herstelprogramma vanwege onderliggende ziekten, zoals hart- en longaandoeningen, psychische stoornissen, enz.
  • Niet geschikt voor deelname aan deze klinische studie op basis van het oordeel van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ES anastomose
Geniete end-to-side anastomose
Procedure: ES anastomose
De zijwand van het colon transversum wordt geanastomoseerd tot aan het uiteinde van het distale ileum met een cirkelvormige nietmachine en het blinde uiteinde van het colon transversum wordt gesloten met een lineaire nietmachine.
Actieve vergelijker: SS anastomose
Geniete side-to-side anastomose
Procedure: SS anastomose
De zijwand van het colon transversum wordt met twee lineaire nietmachines aan de zijwand van het distale ileum geanastomoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief herstelpercentage
Tijdsspanne: op 7 dagen na de operatie

Het cumulatieve herstelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tevreden is met alle aspecten van de hersteltijd. De hersteltijd omvat het volgende:

  1. Tolerantie van voeding gedurende 24 uur
  2. Analgetica-vrije status (orale of intraveneuze (IV) analgetica niet nodig na stopzetting van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)),
  3. Veilig lopen (600m lopen zonder hulp),
  4. Een koortsachtige status zonder ernstige complicaties (koorts werd gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van meer dan 37,2 °C in de oksel).
op 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Tijd(dagen) van operatie tot ontlading
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op 30 dagen
Omvat elke kleine complicatie (ileus, wondinfectie) tot grote complicaties die opnieuw moeten worden ingegrepen
op 30 dagen
Uitvalpercentage van het verbeterde herstelprogramma
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
De mate van naleving van het ERAS-protocol
bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 1 week
Heropnamepercentage binnen 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: op 30 dagen
Heropnames na ontslag
op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Department of Surgery Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital 300 Gumi-dong Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 463-707, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1607-354-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ES anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren