Vergelijking tussen end-to-side en side-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie
11 februari 2025 bijgewerkt door: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Een vergelijking van chirurgische resultaten tussen end-to-side en side-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van end-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie te evalueren in vergelijking met die van side-to-side anastomose.
De onderzoekers veronderstellen dat de end-to-side anastomose kan worden geassocieerd met superieur herstel in vergelijking met side-to-side anastomose na laparoscopische rechter hemicolectomie onder verbeterd herstelprogramma.
Het primaire eindpunt is het cumulatieve herstelpercentage, bestaande uit de hersteltijd van dieet, pijn, lopen en koorts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan een laparoscopische rechter hemicolectomie door drie ervaren colorectale chirurgen en worden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de methode van anastomose: - de end-to-side anastomosegroep en de side-to-side anastomosegroep.
Na de operatie wordt een verbeterd herstelprogramma geïmplementeerd.
Het primaire eindpunt is het cumulatieve herstelpercentage volgens de methode van anastomose.
Het cumulatieve herstelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tevreden is met alle aspecten van de hersteltijd, inclusief i) tolerantie van het dieet gedurende 24 uur, 2) analgetica-vrije (orale of intraveneuze (IV) analgetica die niet nodig zijn na stopzetting van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)), 3) veilig lopen (600 m lopen zonder hulp), 4) koorts zonder ernstige complicaties (koorts werd gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van meer dan 37,2 °C in de oksel).
Secundaire eindpunten zijn postoperatief verblijf in het ziekenhuis, complicaties, het faalpercentage van het verbeterde herstelprogramma en het percentage heropnames binnen 1 maand na de operatie.
Het verwachte cumulatieve herstelpercentage op postoperatieve dag 7 is 90% in de end-to-side anastomosegroep en 70% in de side-to-side anastomosegroep.
De steekproefomvang van 130 patiënten werd als volgt berekend: Op basis van de aanname dat het cumulatieve herstelpercentage zal toenemen tot 20% met behulp van de end-to-side anastomose, werd berekend dat elke groep 65 patiënten zou moeten hebben.
De steekproefomvang werd berekend met de formule voor een vermogen van 80%, een alfafout van 0,05 en een uitvalpercentage van 10%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten die alle volgende kenmerken hebben:
- Leeftijd: 18 - 80
- Rechtszijdige darmkanker (adenocarcinoom, gelokaliseerd in blindedarm tot hepatische buiging)
- Geschikte laboratoriumbevindingen (beenmerg) (hemoglobine ≥ 10 g/dl, aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3)
- Geschikte nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 mg/dl)
- Passende cardiopulmonale functies
- Passend begrip van de studie en de geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria: Patiënten met 1 of meer van de volgende:
- Metastase op afstand of lokaal gevorderde tumor waarvoor gecombineerde resectie van andere organen nodig was, zoals de urineleider, de twaalfvingerige darm of de dunne darm.
- Niet geschikt voor laparoscopische chirurgie
- Gebruikt momenteel medicijnen voor dyschezia, zoals constipatie of diarree.
- Niet geschikt voor het aanpassen van een verbeterd herstelprogramma vanwege onderliggende ziekten, zoals hart- en longaandoeningen, psychische stoornissen, enz.
- Niet geschikt voor deelname aan deze klinische studie op basis van het oordeel van de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ES anastomose
Geniete end-to-side anastomose
|
De zijwand van het colon transversum wordt geanastomoseerd tot aan het uiteinde van het distale ileum met een cirkelvormige nietmachine en het blinde uiteinde van het colon transversum wordt gesloten met een lineaire nietmachine.
|
|
Actieve vergelijker: SS anastomose
Geniete side-to-side anastomose
|
De zijwand van het colon transversum wordt met twee lineaire nietmachines aan de zijwand van het distale ileum geanastomoseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief herstelpercentage
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
Het cumulatieve herstelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat tevreden is met alle aspecten van hersteltijd. Hersteltijd omvat het volgende:
|
7 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Tijd (dagen) van werking tot ontslag
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: na 30 dagen
|
Bevat elke kleine complicatie (ileus, wondinfectie) tot belangrijke complicaties die opnieuw interventie vereisen
|
na 30 dagen
|
|
Foutpercentage van het verbeterde herstelprogramma
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
Het aantal patiënten dat zich niet kon houden aan het ERAS -protocol
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1 week
|
|
Parcuit van overname binnen 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: na 30 dagen
|
Het aantal patiënten dat opnieuw werd toegelaten na ontslag binnen 1 maand na de operatie
|
na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B-1607-354-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .