Päästä puolelle ja sivulta puolelle anastomoosin vertailu laparoskooppisen oikean hemikolektomian jälkeen
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Kirurgisten tulosten vertailu päästä-to-side- ja side-to-side-anastomoosin välillä laparoskooppisen oikean hemikolektomian jälkeen: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päästä to-side -anastomoosin tehokkuutta laparoskooppisen oikean hemikolektomian jälkeen verrattuna side-to-side-anastomoosiin.
Tutkijat olettavat, että päästä to-side -anastomoosi voi liittyä parempaan paranemiseen verrattuna sivulta toiselle tapahtuvaan anastomoosiin laparoskooppisen oikean hemikolektomian jälkeen tehostetussa toipumisohjelmassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen toipumisaste, joka koostuu ruokavalion, kivun, vaellus- ja kuumetilasta palautumisajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille suoritetaan laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia kolmen kokeneen kolorektaalikirurgin toimesta, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään anastomoosimenetelmän mukaan: - päästä to-side -anastomoosiryhmä ja puolelta toiselle -anastomoosiryhmä.
Leikkauksen jälkeen toteutetaan tehostettu palautumisohjelma.
Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen toipumisaste anastomoosimenetelmän mukaan.
Kumulatiivinen toipumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat tyytyväisiä kaikkiin toipumisajan näkökohtiin, mukaan lukien i) 24 tunnin ruokavalion sietokyky, 2) analgeettiset (suun kautta tai suonensisäisesti (IV) analgeettiset lääkkeet, joita ei tarvita hoidon lopettamisen jälkeen. potilaskontrolloitu analgesia (PCA)), 3) turvallinen kävely (600 metrin kävely ilman apua), 4) kuumetila ilman suuria komplikaatioita (kuume määriteltiin yli 37,2 °C:n ruumiinlämpötilaksi kainalossa).
Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, komplikaatiot, tehostetun toipumisohjelman epäonnistumisaste ja takaisinottoprosentti kuukauden sisällä leikkauksesta.
Odotettu kumulatiivinen toipumisaste leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 on 90 % päästä to-side -anastomoosiryhmässä ja 70 % puolelta toiselle anastomoosiryhmässä.
130 potilaan otoskoko laskettiin seuraavasti: Olettaen, että kumulatiivinen toipumisaste nousee 20 %:iin päästä to-side -anastomoosilla, laskettiin, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 65 potilasta.
Otoskoko laskettiin kaavalla teholla 80 %, alfa-virheellä 0,05 ja poistumisasteella 10 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla on kaikki seuraavat:
- Ikä: 18-80
- Oikeanpuoleinen paksusuolensyöpä (adenokarsinooma, joka sijaitsee umpisuolesta maksan taipumiseen)
- Asianmukaiset laboratoriolöydökset (luuydin) (hemoglobiini ≥ 10 g/dl, valkosolujen määrä ≥ 4 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3)
- Asianmukainen munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl)
- Sopivat sydän- ja keuhkotoiminnot
- Asianmukainen ymmärrys tutkimuksesta ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista:
- Kaukainen etäpesäke tai paikallisesti edennyt kasvain, joka vaati muiden elinten, kuten virtsanjohtimen, pohjukaissuolen tai ohutsuolen, yhdistettyä resektiota.
- Ei sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen
- Tällä hetkellä käytät dysketsiaa, kuten ummetusta tai ripulia, varten lääkkeitä.
- Ei sovellu tehostetun palautumisohjelman mukauttamiseen perussairauksien, kuten sydän- ja keuhkosairauden, mielenterveyden häiriön jne. vuoksi.
- Ei sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ES anastomoosi
Nidottu päästä sivulle anastomoosi
|
Poikittaisen paksusuolen sivuseinämä anastomoidaan distaalisen sykkyräsuolen päähän yhdellä pyöreällä nitojalla, ja poikittaisen paksusuolen sokea pää suljetaan yhdellä lineaarisella nitojalla.
|
|
Active Comparator: SS anastomoosi
Nidottu sivulta sivulle anastomoosi
|
Poikittaisen paksusuolen sivuseinämä anastomoidaan distaalisen sykkyräsuolen sivuseinään kahdella lineaarisella nitojalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen palautumisaste
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen palautumisaste määritellään prosentuaaliseksi potilaista, jotka ovat tyytyväisiä kaikkiin palautumisajan näkökohtiin. Palautusaika sisältää seuraavat:
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana keskimäärin 1 viikko
|
Aika (päivät) toiminnasta vastuuvapauteen
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Sisältää kaikki pienet komplikaatiot (ileus, haavainfektio) suuriin komplikaatioihin, jotka vaativat uudelleen interventiota
|
30 päivässä
|
|
Parannetun palautusohjelman epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden aikana keskimäärin 1 viikko
|
Potilaiden lukumäärä, jotka eivät ole noudattaneet ERAS -protokollaa
|
Sairaalan vastuuvapauden aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
Takaisinottoprosentti yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Potilaiden lukumäärä, jotka otettiin uudelleen käyttöön vastuuvapauden jälkeen yhden kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
30 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1607-354-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .