- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897531
Comparación entre anastomosis terminolateral y laterolateral poshemicolectomía derecha laparoscópica
11 de febrero de 2025 actualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Una comparación de los resultados quirúrgicos entre la anastomosis terminolateral y laterolateral después de una hemicolectomía derecha laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la anastomosis terminolateral después de una hemicolectomía derecha laparoscópica en comparación con la anastomosis laterolateral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la anastomosis terminolateral puede asociarse con una recuperación superior en comparación con la anastomosis laterolateral después de una hemicolectomía derecha laparoscópica en el marco del programa de recuperación mejorada.
El criterio principal de valoración es la tasa de recuperación acumulada, que consiste en el tiempo de recuperación de la dieta, el dolor, la deambulación y el estado afebril.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán una hemicolectomía derecha laparoscópica por tres cirujanos colorrectales experimentados y se dividirán aleatoriamente en dos grupos según el método de anastomosis: - el grupo de anastomosis terminolateral y el grupo de anastomosis laterolateral.
Después de la cirugía, se implementará un programa de recuperación mejorada.
El criterio principal de valoración es la tasa de recuperación acumulada según el método de anastomosis.
La tasa de recuperación acumulada se define como el porcentaje de pacientes que están satisfechos con todos los aspectos del tiempo de recuperación, incluidos i) tolerancia a la dieta durante 24 horas, 2) analgésicos sin analgésicos (medicamentos analgésicos orales o intravenosos (IV) que no son necesarios después del cese de analgesia controlada por el paciente (PCA)), 3) deambulación segura (deambulación de 600 m sin asistencia), 4) estado afebril sin complicaciones mayores (la fiebre se definió como una temperatura corporal superior a 37,2 °C en la axila).
Los criterios de valoración secundarios son la estancia hospitalaria posoperatoria, las complicaciones, la tasa de fracaso del programa de recuperación mejorada y la tasa de reingreso en el plazo de 1 mes después de la cirugía.
La tasa de recuperación acumulada esperada en el día 7 posoperatorio es del 90 % en el grupo de anastomosis terminolateral y del 70 % en el grupo de anastomosis laterolateral.
El tamaño de la muestra de 130 pacientes se calculó de la siguiente manera: en base a la suposición de que la tasa de recuperación acumulada aumentará al 20 % con la anastomosis terminolateral, se calculó que 65 pacientes deberían estar en cada grupo.
El tamaño de la muestra se calculó mediante la fórmula para una potencia del 80%, error alfa de 0,05 y tasa de abandono del 10%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que tienen todo lo siguiente:
- Edad: 18 - 80
- Cáncer de colon del lado derecho (adenocarcinoma, ubicado en el ciego hasta el ángulo hepático)
- Hallazgos de laboratorio apropiados (médula ósea) (hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento de glóbulos blancos ≥ 4000/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3)
- Función renal adecuada (Creatinina ≤ 1,5 mg/dl)
- Funciones cardiopulmonares apropiadas
- Comprensión adecuada del estudio y otorgar el consentimiento informado
Criterios de exclusión: Pacientes que tienen 1 o más de los siguientes:
- Metástasis a distancia o tumor localmente avanzado que requirió resección combinada de otros órganos, como uréter, duodeno o intestino delgado.
- No apto para cirugía laparoscópica
- Actualmente toma medicamentos para la disquecia, como el estreñimiento o la diarrea.
- No es adecuado para adaptar el programa de recuperación mejorada debido a enfermedades subyacentes, como enfermedades cardiopulmonares, trastornos mentales, etc.
- No apto para participar en este ensayo clínico según el juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anastomosis ES
Anastomosis terminolateral con grapas
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La pared lateral del colon transverso se anastomosará con el extremo del íleon distal con una engrapadora circular y el extremo ciego del colon transverso se cerrará con una engrapadora lineal.
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Comparador activo: Anastomosis SS
Anastomosis laterolateral con grapas
|
La pared lateral del colon transverso se anastomosa a la pared lateral del íleon distal con dos engrapadoras lineales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación acumulada
Periodo de tiempo: a los 7 días después de la operación
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La tasa de recuperación acumulada se define como el porcentaje de pacientes que están satisfechos con todos los aspectos del tiempo de recuperación. El tiempo de recuperación incluye lo siguiente:
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a los 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Tiempo (días) desde la operación hasta la descarga
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al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: a los 30 días
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Incluye cualquier complicación menor (Ileus, infección por heridas) a complicaciones mayores que requieren una reintervención
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a los 30 días
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Tasa de falla del programa de recuperación mejorada
Periodo de tiempo: al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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el número de pacientes que no lograron adherirse al protocolo de ERAS
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al alta del hospital, un promedio de 1 semana
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Tasa de readmisión dentro de los 1 mes posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: a los 30 días
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El número de pacientes que fueron readmitidos después del alta dentro de los 1 mes posterior a la cirugía
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a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B-1607-354-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .