복강경 우측 Hemicolectomy 후 종단 문합과 측면 문합의 비교
2025년 2월 11일 업데이트: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
복강경 우측 hemicolectomy 후 end-to-side 문합과 side-to-side 문합 사이의 수술 결과 비교: 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 복강경 우측 hemicolectomy 후 end-to-side 문합의 효능을 좌우 문합과 비교하여 평가하는 것이다.
조사관은 강화된 회복 프로그램 하에서 복강경 우측 hemicolectomy 후 종단 간 문합이 좌우 문합에 비해 우수한 회복과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다.
1차 종료점은 식이요법, 통증, 보행 및 발열 상태의 회복 시간으로 구성된 누적 회복률입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 3명의 숙련된 결장직장 외과 의사에 의해 복강경 우측 hemicolectomy를 받고 문합 방법에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: - 종단 간 문합 그룹과 측면 문합 그룹.
수술 후에는 향상된 회복 프로그램이 시행됩니다.
1차 종점은 문합 방법에 따른 누적 회복률이다.
누적 회복률은 i) 24시간 동안 식이 허용, 2) 무진통제(경구 또는 정맥(IV) 진통제가 필요하지 않음)를 포함하여 회복 시간의 모든 측면에서 만족하는 환자의 백분율로 정의됩니다. 환자 조절 진통(PCA)), 3) 안전한 보행(도움 없이 600m 보행), 4) 주요 합병증 없이 발열 상태(열은 겨드랑이에서 37.2°C 이상의 체온으로 정의됨).
2차 종료점은 수술 후 입원, 합병증, 강화 회복 프로그램의 실패율, 수술 후 1개월 이내 재입원율입니다.
수술 후 7일째 예상 누적 회복률은 종단문합군이 90%, 좌우문합군이 70%이다.
130명의 환자의 표본 크기는 다음과 같이 계산하였다. 종단 문합을 사용하여 누적 회복률이 20%까지 증가한다는 가정하에 각 그룹에 65명의 환자가 있어야 한다고 계산하였다.
표본 크기는 검정력 80%, 알파 오차 0.05, 탈락률 10%의 공식으로 계산되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음을 모두 갖는 환자:
- 나이: 18 - 80
- 우측 결장암(맹장에서 간 굴곡에 위치하는 선암종)
- 적절한 실험실(골수) 소견(헤모글로빈 ≥ 10g/dl, 백혈구 수 ≥ 4,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl)
- 적절한 심폐 기능
- 연구에 대한 적절한 이해 및 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준: 다음 중 하나 이상을 가진 환자:
- 요관, 십이지장 또는 소장과 같은 다른 장기의 복합 절제가 필요한 원격 전이 또는 국소 진행성 종양.
- 복강경 수술에 적합하지 않음
- 현재 변비나 설사와 같은 배변 장애로 약물을 복용하고 있습니다.
- 심폐질환, 정신질환 등 기저질환으로 인한 회복강화 프로그램 적용에 적합하지 않음
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ES 문합
스테이플 종단 간 문합
|
가로 결장의 측벽은 하나의 원형 스테이플러로 원위 회장 끝까지 문합되고 가로 결장의 막힌 끝은 하나의 선형 스테이플러로 닫힙니다.
|
|
활성 비교기: SS 문합
스테이플 좌우 문합
|
가로 결장의 측벽은 두 개의 선형 스테이플러로 말단 회장의 측벽에 문합됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 회복 속도
기간: 수술 후 7 일에
|
누적 회복 속도는 회복 시간의 모든 측면에 만족하는 환자의 백분율로 정의됩니다. 복구 시간에는 다음이 포함됩니다.
|
수술 후 7 일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 입원
기간: 병원에서 퇴원시 평균 1 주
|
작동부터 배출까지의 시간 (일)
|
병원에서 퇴원시 평균 1 주
|
|
수술 후 합병증
기간: 30 일에
|
재 중재가 필요한 주요 합병증에 대한 경미한 합병증 (회장, 상처 감염)을 포함합니다.
|
30 일에
|
|
강화 된 복구 프로그램의 실패율
기간: 병원에서 퇴원시 평균 1 주
|
ERAS 프로토콜을 준수하지 않은 환자의 수
|
병원에서 퇴원시 평균 1 주
|
|
수술 후 1 개월 이내에 재 입원률
기간: 30 일에
|
수술 후 1 개월 이내에 퇴원 후 다시 알 수있는 환자의 수
|
30 일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-1607-354-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .