- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897531
Comparação entre anastomose término-lateral e látero-lateral após hemicolectomia direita laparoscópica
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Uma comparação dos resultados cirúrgicos entre anastomose término-lateral e látero-lateral após hemicolectomia direita laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da anastomose término-lateral após hemicolectomia direita laparoscópica em comparação com a anastomose látero-lateral.
Os investigadores levantam a hipótese de que a anastomose término-lateral pode estar associada a uma recuperação superior em comparação com a anastomose lateral após hemicolectomia direita laparoscópica em programa de recuperação aprimorada.
O endpoint primário é a taxa de recuperação cumulativa, consistindo no tempo de recuperação da dieta, dor, deambulação e estado afebril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a uma hemicolectomia direita laparoscópica por três cirurgiões colorretais experientes e divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o método de anastomose: - o grupo de anastomose término-lateral e o grupo de anastomose látero-lateral.
Após a cirurgia, será implementado um programa de recuperação aprimorada.
O endpoint primário é a taxa de recuperação cumulativa de acordo com o método de anastomose.
A taxa cumulativa de recuperação é definida como a porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com todos os aspectos do tempo de recuperação, incluindo i) tolerância à dieta por 24 horas, 2) sem analgésicos (medicamentos analgésicos orais ou intravenosos (IV) não são necessários após a interrupção da analgesia controlada pelo paciente (PCA)), 3) deambulação segura (deambulação de 600m sem assistência), 4) estado afebril sem complicações maiores (febre foi definida como temperatura corporal maior que 37,2°C na axila).
Os desfechos secundários são internação pós-operatória, complicações, taxa de falha do programa de recuperação aprimorada e taxa de readmissão dentro de 1 mês após a cirurgia.
A taxa de recuperação cumulativa esperada no 7º dia pós-operatório é de 90% no grupo de anastomose término-lateral e de 70% no grupo de anastomose látero-lateral.
O tamanho da amostra de 130 pacientes foi calculado da seguinte forma: Com base na suposição de que a taxa de recuperação cumulativa aumentará para 20% usando a anastomose término-lateral, calculou-se que 65 pacientes deveriam estar em cada grupo.
O tamanho da amostra foi calculado pela fórmula para um poder de 80%, erro alfa de 0,05 e taxa de abandono de 10%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes que tenham todos os seguintes:
- Idade: 18 - 80
- Câncer de cólon direito (adenocarcinoma, localizado no ceco até a flexura hepática)
- Achados laboratoriais apropriados (medula óssea) (hemoglobina ≥ 10 g/dl, contagem de glóbulos brancos ≥ 4.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3)
- Função renal adequada (Creatinina ≤ 1,5 mg/dl)
- Funções cardiopulmonares apropriadas
- Compreensão adequada do estudo e fornecer o consentimento informado
Critérios de Exclusão: Pacientes com 1 ou mais dos seguintes critérios:
- Metástase à distância ou tumor localmente avançado que requer ressecção combinada de outros órgãos, como ureter, duodeno ou intestino delgado.
- Não é adequado para cirurgia laparoscópica
- Atualmente tomando medicação para disquezia, como constipação ou diarreia.
- Não é adequado para adaptar o programa de recuperação aprimorada devido a doenças subjacentes, como doenças cardiopulmonares, transtornos mentais e etc.
- Não adequado para participação neste ensaio clínico com base no julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ES anastomose
Anastomose término-lateral grampeada
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A parede lateral do cólon transverso será anastomosada ao final do íleo distal com um grampeador circular, e a extremidade cega do cólon transverso será fechada com um grampeador linear.
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Comparador Ativo: Anastomose SS
Anastomose látero-lateral grampeada
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A parede lateral do cólon transverso será anastomosada à parede lateral do íleo distal com dois grampeadores lineares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação cumulativa
Prazo: Aos 7 dias após a operação
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A taxa de recuperação cumulativa é definida como a porcentagem de pacientes satisfeitos com todos os aspectos do tempo de recuperação. O tempo de recuperação inclui o seguinte:
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Aos 7 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Na alta do hospital, uma média de 1 semana
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Tempo (dias) da operação à descarga
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Na alta do hospital, uma média de 1 semana
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Complicações pós -operatórias
Prazo: aos 30 dias
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Inclui qualquer complicação menor (íleus, infecção por feridas) a grandes complicações que requerem re-intervenção
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aos 30 dias
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Taxa de falha do programa de recuperação aprimorado
Prazo: Na alta do hospital, uma média de 1 semana
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O número de pacientes que não aderiram ao protocolo ERAS
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Na alta do hospital, uma média de 1 semana
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Taxa de readmissão dentro de 1 mês após a cirurgia
Prazo: aos 30 dias
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O número de pacientes que foram re-admitidos após a alta dentro de 1 mês após a cirurgia
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aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B-1607-354-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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