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Comparação entre anastomose término-lateral e látero-lateral após hemicolectomia direita laparoscópica

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Uma comparação dos resultados cirúrgicos entre anastomose término-lateral e látero-lateral após hemicolectomia direita laparoscópica: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da anastomose término-lateral após hemicolectomia direita laparoscópica em comparação com a anastomose látero-lateral. Os investigadores levantam a hipótese de que a anastomose término-lateral pode estar associada a uma recuperação superior em comparação com a anastomose lateral após hemicolectomia direita laparoscópica em programa de recuperação aprimorada. O endpoint primário é a taxa de recuperação cumulativa, consistindo no tempo de recuperação da dieta, dor, deambulação e estado afebril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão submetidos a uma hemicolectomia direita laparoscópica por três cirurgiões colorretais experientes e divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o método de anastomose: - o grupo de anastomose término-lateral e o grupo de anastomose látero-lateral. Após a cirurgia, será implementado um programa de recuperação aprimorada. O endpoint primário é a taxa de recuperação cumulativa de acordo com o método de anastomose. A taxa cumulativa de recuperação é definida como a porcentagem de pacientes que estão satisfeitos com todos os aspectos do tempo de recuperação, incluindo i) tolerância à dieta por 24 horas, 2) sem analgésicos (medicamentos analgésicos orais ou intravenosos (IV) não são necessários após a interrupção da analgesia controlada pelo paciente (PCA)), 3) deambulação segura (deambulação de 600m sem assistência), 4) estado afebril sem complicações maiores (febre foi definida como temperatura corporal maior que 37,2°C na axila). Os desfechos secundários são internação pós-operatória, complicações, taxa de falha do programa de recuperação aprimorada e taxa de readmissão dentro de 1 mês após a cirurgia. A taxa de recuperação cumulativa esperada no 7º dia pós-operatório é de 90% no grupo de anastomose término-lateral e de 70% no grupo de anastomose látero-lateral. O tamanho da amostra de 130 pacientes foi calculado da seguinte forma: Com base na suposição de que a taxa de recuperação cumulativa aumentará para 20% usando a anastomose término-lateral, calculou-se que 65 pacientes deveriam estar em cada grupo. O tamanho da amostra foi calculado pela fórmula para um poder de 80%, erro alfa de 0,05 e taxa de abandono de 10%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National Univercity Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes que tenham todos os seguintes:

  • Idade: 18 - 80
  • Câncer de cólon direito (adenocarcinoma, localizado no ceco até a flexura hepática)
  • Achados laboratoriais apropriados (medula óssea) (hemoglobina ≥ 10 g/dl, contagem de glóbulos brancos ≥ 4.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3)
  • Função renal adequada (Creatinina ≤ 1,5 mg/dl)
  • Funções cardiopulmonares apropriadas
  • Compreensão adequada do estudo e fornecer o consentimento informado

Critérios de Exclusão: Pacientes com 1 ou mais dos seguintes critérios:

  • Metástase à distância ou tumor localmente avançado que requer ressecção combinada de outros órgãos, como ureter, duodeno ou intestino delgado.
  • Não é adequado para cirurgia laparoscópica
  • Atualmente tomando medicação para disquezia, como constipação ou diarreia.
  • Não é adequado para adaptar o programa de recuperação aprimorada devido a doenças subjacentes, como doenças cardiopulmonares, transtornos mentais e etc.
  • Não adequado para participação neste ensaio clínico com base no julgamento dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ES anastomose
Anastomose término-lateral grampeada
A parede lateral do cólon transverso será anastomosada ao final do íleo distal com um grampeador circular, e a extremidade cega do cólon transverso será fechada com um grampeador linear.
Comparador Ativo: Anastomose SS
Anastomose látero-lateral grampeada
A parede lateral do cólon transverso será anastomosada à parede lateral do íleo distal com dois grampeadores lineares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação cumulativa
Prazo: Aos 7 dias após a operação

A taxa de recuperação cumulativa é definida como a porcentagem de pacientes satisfeitos com todos os aspectos do tempo de recuperação. O tempo de recuperação inclui o seguinte:

  1. Tolerância da dieta por 24 horas
  2. Status livre de analgésico (medicamentos analgésicos orais ou intravenosos (iv) não necessários após a cessação da analgesia controlada pelo paciente (PCA)),
  3. Ambulação segura (deambulação de 600m sem assistência),
  4. Status afabril sem complicações graves (a febre foi definida como temperatura corporal maior que 37,2 ° C na axila).
Aos 7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Na alta do hospital, uma média de 1 semana
Tempo (dias) da operação à descarga
Na alta do hospital, uma média de 1 semana
Complicações pós -operatórias
Prazo: aos 30 dias
Inclui qualquer complicação menor (íleus, infecção por feridas) a grandes complicações que requerem re-intervenção
aos 30 dias
Taxa de falha do programa de recuperação aprimorado
Prazo: Na alta do hospital, uma média de 1 semana
O número de pacientes que não aderiram ao protocolo ERAS
Na alta do hospital, uma média de 1 semana
Taxa de readmissão dentro de 1 mês após a cirurgia
Prazo: aos 30 dias
O número de pacientes que foram re-admitidos após a alta dentro de 1 mês após a cirurgia
aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-1607-354-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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