Sammenligning mellem ende-til-side og side-til-side anastomose efter laparoskopisk højre hemikolektomi
11. februar 2025 opdateret af: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
En sammenligning af kirurgiske resultater mellem ende-til-side og side-til-side anastomose efter laparoskopisk højre hemikolektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ende-til-side anastomose efter laparoskopisk højre hemikolektomi sammenlignet med virkningen af side-til-side anastomose.
Forskerne antager, at ende-til-side anastomose kan være forbundet med overlegen restitution sammenlignet med side-til-side anastomose efter laparoskopisk højre hemikolektomi under forbedret genopretningsprogram.
Det primære endepunkt er den kumulative restitutionsrate, der består af restitutionstiden for diæt, smerter, ambulation og afebril status.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive modtaget en laparoskopisk højre hemikolektomi af tre erfarne kolorektale kirurger og tilfældigt opdelt i to grupper i henhold til anastomosemetoden: - ende-til-side anastomosegruppen og side-til-side anastomosegruppen.
Efter operationen vil forbedret genopretningsprogram blive implementeret.
Det primære endepunkt er den kumulative restitutionsrate ifølge anastomosemetoden.
Den kumulative restitutionsrate er defineret som procentdelen af patienter, der er tilfredse med alle aspekter af restitutionstid, inklusive i) tolerance af diæt i 24 timer, 2) smertestillende fri (oral eller intravenøs (IV) smertestillende medicin, der ikke er nødvendig efter ophør med patientstyret analgesi (PCA)), 3) sikker ambulation (ambulation på 600 m uden assistance), 4) afebril status uden større komplikationer (feber blev defineret som kropstemperatur højere end 37,2°C ved aksillen).
Sekundære endepunkter er postoperativ hospitalsophold, komplikationer, fejlraten for det forbedrede genopretningsprogram og genindlæggelsesraten inden for 1 måned efter operationen.
Den forventede kumulative restitutionsrate på postoperativ dag 7 er 90 % i ende-til-side anastomose-gruppen og 70 % i side-til-side anastomose-gruppen.
Prøvestørrelsen på 130 patienter blev beregnet som følger: Baseret på antagelsen om, at den kumulative restitutionsrate vil stige til 20 % ved brug af ende-til-side anastomose, blev det beregnet, at 65 patienter skulle være i hver gruppe.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formlen for en effekt på 80 %, en alfafejl på 0,05 og en frafaldsrate på 10 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der har alle følgende:
- Alder: 18-80
- Højresidet tyktarmskræft (adenokarcinom, lokaliseret i blindtarmen til hepatisk bøjning)
- Passende laboratorieresultater (knoglemarv) (hæmoglobin ≥ 10g/dl, antal hvide blodlegemer ≥ 4.000/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3)
- Passende nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Passende kardiopulmonale funktioner
- Passende forståelse af undersøgelsen og give det informerede samtykke
Eksklusionskriterier: Patienter, der har 1 eller flere af følgende:
- Fjernmetastaser eller lokalt fremskreden tumor, som krævede kombineret resektion af andre organer, såsom urinlederen, tolvfingertarmen eller tyndtarmen.
- Ikke egnet til laparoskopisk kirurgi
- Tager i øjeblikket medicin mod dyschezi, såsom forstoppelse eller diarré.
- Ikke egnet til at tilpasse forbedret restitutionsprogram på grund af underliggende sygdomme, såsom hjerte-lungesygdomme, psykiske lidelser osv.
- Ikke egnet til deltagelse i dette kliniske forsøg baseret på efterforskernes vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ES anastomose
Hæftet ende-til-side anastomose
|
Sidevæggen af den tværgående tyktarm vil blive anastomeret til enden af den distale ileum med en cirkulær hæftemaskine, og den blinde ende af den tværgående tyktarm vil blive lukket med en lineær hæftemaskine.
|
|
Aktiv komparator: SS anastomose
Hæftet side-til-side anastomose
|
Sidevæggen af den tværgående colon vil blive anastomoseret til sidevæggen af den distale ileum med to lineære hæftemaskiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ gendannelsesgrad
Tidsramme: 7 dage efter drift
|
Den kumulative gendannelsesgrad defineres som procentdelen af patienter, der er tilfredse med alle aspekter af genopretningstiden. Gendannelsestid inkluderer følgende:
|
7 dage efter drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
Tid (dage) fra drift til udledning
|
Ved udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ved 30 dage
|
Inkluderer enhver mindre komplikation (ileus, sårinfektion) til større komplikationer, der kræver re-intervention
|
ved 30 dage
|
|
Fejlrate for det forbedrede gendannelsesprogram
Tidsramme: Ved udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
Antallet af patienter, der ikke kunne overholde ERAS -protokollen
|
Ved udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 1 uge
|
|
Tilbagetagelsesgrad inden for 1 måned efter operationen
Tidsramme: ved 30 dage
|
Antallet af patienter, der blev genoptaget efter udskrivning inden for 1 måned efter operationen
|
ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Anslået)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1607-354-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .