Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen End-to-Side- und Side-to-Side-Anastomose nach laparoskopischer rechter Hemikolektomie

11. Februar 2025 aktualisiert von: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital

Ein Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen End-to-Side- und Side-to-Side-Anastomose nach laparoskopischer Hemikolektomie rechts: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der End-zu-Seite-Anastomose nach laparoskopischer Hemikolektomie rechts im Vergleich zu der der Seite-zu-Seite-Anastomose zu bewerten. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die End-zu-Seit-Anastomose im Vergleich zur Seit-zu-Seit-Anastomose nach laparoskopischer Hemikolektomie rechts im Rahmen eines verbesserten Erholungsprogramms mit einer besseren Genesung einhergehen kann. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Erholungsrate, bestehend aus der Erholungszeit von Diät, Schmerzen, Gehfähigkeit und fieberfreiem Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine laparoskopische rechte Hemikolektomie von drei erfahrenen Kolorektalchirurgen und werden nach dem Zufallsprinzip gemäß der Anastomosemethode in zwei Gruppen eingeteilt: - die End-zu-Seite-Anastomose-Gruppe und die Seite-zu-Seite-Anastomose-Gruppe. Nach der Operation wird ein erweitertes Erholungsprogramm durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die kumulative Erholungsrate nach der Methode der Anastomose. Die kumulative Genesungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit allen Aspekten der Genesungszeit zufrieden sind, einschließlich i) Toleranz der Diät für 24 Stunden, 2) Analgetikafreiheit (orale oder intravenöse (IV) Analgetika, die nach Absetzen nicht erforderlich sind patientenkontrollierte Analgesie (PCA)), 3) sicheres Gehen (600 m langes Gehen ohne Hilfe), 4) fieberfreier Zustand ohne größere Komplikationen (Fieber wurde definiert als Körpertemperatur von mehr als 37,2 °C in der Achselhöhle). Sekundäre Endpunkte sind der postoperative Krankenhausaufenthalt, Komplikationen, die Misserfolgsrate des erweiterten Genesungsprogramms und die Wiederaufnahmerate innerhalb von 1 Monat nach der Operation. Die erwartete kumulative Erholungsrate am 7. postoperativen Tag beträgt 90 % in der End-zu-Seit-Anastomose-Gruppe und 70 % in der Seit-zu-Seit-Anastomose-Gruppe. Die Stichprobengröße von 130 Patienten wurde wie folgt berechnet: Basierend auf der Annahme, dass die kumulative Genesungsrate unter Verwendung der End-zu-Seit-Anastomose auf 20 % steigen wird, wurde berechnet, dass 65 Patienten in jeder Gruppe sein sollten. Die Stichprobengröße wurde nach der Formel für eine Leistung von 80 %, einen Alpha-Fehler von 0,05 und eine Dropout-Rate von 10 % berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National Univercity Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit allen folgenden Eigenschaften:

  • Alter: 18 - 80
  • Rechtsseitiger Dickdarmkrebs (Adenokarzinom, gelegen im Blinddarm bis zur Leberflexur)
  • Angemessene Laborbefunde (Knochenmark) (Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Leukozytenzahl ≥ 4.000/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3)
  • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
  • Angemessene kardiopulmonale Funktionen
  • Angemessenes Verständnis der Studie und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

  • Fernmetastase oder lokal fortgeschrittener Tumor, der eine kombinierte Resektion anderer Organe wie Harnleiter, Zwölffingerdarm oder Dünndarm erforderte.
  • Nicht für die laparoskopische Chirurgie geeignet
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen Dyschezie wie Verstopfung oder Durchfall ein.
  • Nicht geeignet für die Anpassung eines verbesserten Erholungsprogramms aufgrund von Grunderkrankungen wie Herz-Lungen-Erkrankungen, psychischen Störungen usw.
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ES-Anastomose
Geklammerte End-zu-Seit-Anastomose
Verfahren: ES-Anastomose
Die Seitenwand des Colon transversum wird mit einem kreisförmigen Stapler an das Ende des distalen Ileums anastomosiert, und das blinde Ende des Colon transversum wird mit einem linearen Stapler verschlossen.
Aktiver Komparator: SS-Anastomose
Geheftete Anastomose von Seite zu Seite
Verfahren: SS-Anastomose
Die Seitenwand des Colon transversum wird mit zwei linearen Staplern an die Seitenwand des distalen Ileums anastomosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Erholungsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Betrieb

Die kumulative Erholungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mit allen Aspekten der Erholungszeit zufrieden sind. Die Wiederherstellungszeit umfasst die folgenden:

  1. Toleranz der Ernährung für 24 Stunden
  2. Analgetischfreier Status (orale oder intravenöse (iv) Analgetika, die nach Beendigung von Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA) nicht erforderlich sind),
  3. Sichere Ambulation (Ambulation von 600 m ohne Unterstützung),
  4. Der afebrile Status ohne große Komplikationen (Fieber wurde als Körpertemperatur von mehr als 37,2 ° C bei Axilla definiert).
7 Tage nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Zeit (Tage) vom Betrieb bis zur Entlassung
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Beinhaltet jegliche geringfügige Komplikationen (Ileus, Wundinfektion) zu wichtigen Komplikationen, die eine erneute Intervention erfordern
nach 30 Tagen
Ausfallrate des erweiterten Wiederherstellungsprogramms
Zeitfenster: bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Die Anzahl der Patienten, die sich nicht an das ERAS -Protokoll hielten
bei der Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1 Woche
Rückstellungsrate innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Die Anzahl der Patienten, die nach der Entladung innerhalb von 1 Monat nach der Operation neu eingestuft wurden
nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1607-354-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren