Sammenligning mellom ende-til-side og side-til-side anastomose etter laparoskopisk høyre hemikolektomi
11. februar 2025 oppdatert av: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
En sammenligning av kirurgiske utfall mellom ende-til-side og side-til-side anastomose etter laparoskopisk høyre hemikolektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ende-til-side anastomose etter laparoskopisk høyre hemikolektomi sammenlignet med den av side-til-side anastomose.
Etterforskerne antar at ende-til-side anastomose kan være assosiert med overlegen restitusjon sammenlignet med side-til-side anastomose etter laparoskopisk høyre hemikolektomi under utvidet utvinningsprogram.
Det primære endepunktet er den kumulative restitusjonsraten, som består av restitusjonstiden for diett, smerte, ambulasjon og afebril status.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli mottatt en laparoskopisk høyre hemikolektomi av tre erfarne kolorektale kirurger og tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til anastomosemetoden: - ende-til-side anastomosegruppen og side-til-side anastomosegruppen.
Etter operasjonen vil forbedret utvinningsprogram bli implementert.
Det primære endepunktet er den kumulative utvinningshastigheten i henhold til anastomosemetoden.
Den kumulative restitusjonsraten er definert som prosentandelen av pasienter som er fornøyd med alle aspekter av restitusjonstid, inkludert i) toleranse for diett i 24 timer, 2) smertestillende frie (orale eller intravenøse (IV) smertestillende legemidler som ikke er nødvendig etter seponering av pasientkontrollert analgesi (PCA)), 3) sikker ambulering (ambulering på 600m uten assistanse), 4) afebril status uten større komplikasjoner (feber ble definert som kroppstemperatur høyere enn 37,2°C ved aksillen).
Sekundære endepunkter er postoperativt sykehusopphold, komplikasjoner, feilraten for det forbedrede utvinningsprogrammet og reinnleggelsesraten innen 1 måned etter operasjonen.
Den forventede kumulative utvinningsgraden i postoperativ dag 7 er 90 % i ende-til-side anastomose-gruppen og 70 % i side-til-side anastomose-gruppen.
Prøvestørrelsen på 130 pasienter ble beregnet som følger: Basert på antakelsen om at kumulativ utvinningsgrad vil øke til 20 % ved bruk av ende-til-side anastomosen, ble det beregnet at 65 pasienter skulle være i hver gruppe.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av formelen for en styrke på 80 %, alfafeil på 0,05 og frafallsrate på 10 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter som har alt av følgende:
- Alder: 18 - 80
- Høyresidig tykktarmskreft (adenokarsinom, lokalisert i blindtarm til leverbøyning)
- Passende laboratoriefunn (beinmarg) (hemoglobin ≥ 10 g/dl, antall hvite blodlegemer ≥ 4 000/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3)
- Passende nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl)
- Hensiktsmessige kardiopulmonale funksjoner
- Passende forståelse av studien og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier: Pasienter som har ett eller flere av følgende:
- Fjernmetastaser eller lokalt avansert svulst som krevde kombinert reseksjon av andre organer, slik som urinlederen, tolvfingertarmen eller tynntarmen.
- Ikke egnet for laparoskopisk kirurgi
- Tar for tiden medisiner for dyschezi, som forstoppelse eller diaré.
- Ikke egnet for å tilpasse forbedret restitusjonsprogram på grunn av underliggende sykdommer, som hjerte- og lungesykdommer, psykiske lidelser osv.
- Ikke egnet for deltakelse i denne kliniske studien basert på etterforskernes vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ES anastomose
Stiftet ende-til-side anastomose
|
Sideveggen av den tverrgående tykktarmen vil bli anastomisert til enden av den distale ileum med en sirkulær stiftemaskin, og den blinde enden av den tverrgående tykktarmen vil bli lukket med en lineær stiftemaskin.
|
|
Aktiv komparator: SS anastomose
Stiftet side-til-side anastomose
|
Sideveggen til den tverrgående tykktarmen vil bli anastomert til sideveggen til distale ileum med to lineære stiftemaskiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ utvinningsgrad
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Den kumulative utvinningsgraden er definert som prosentandelen av pasienter som er fornøyd med alle aspekter av restitusjonstid. Gjenopprettingstid inkluderer følgende:
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke
|
Tid (dager) fra drift til utskrivning
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: på 30 dager
|
Inkluderer mindre komplikasjoner (ileus, sårinfeksjon) til store komplikasjoner som krever re-intervensjon
|
på 30 dager
|
|
Feilfrekvens for forbedret utvinningsprogram
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke
|
Antall pasienter som ikke klarte å følge ERAS -protokollen
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
Gjentakelse innen 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: på 30 dager
|
Antall pasienter som ble gitt på nytt etter utskrivning innen 1 måned etter operasjonen
|
på 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-1607-354-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .