Сравнение анастомоза конец в бок и бок в бок после лапароскопической правосторонней гемиколэктомии
11 февраля 2025 г. обновлено: Sung-Bum Kang, Seoul National University Hospital
Сравнение хирургических результатов между анастомозами конец в бок и бок в бок после лапароскопической правосторонней гемиколэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности анастомоза конец в бок после лапароскопической правосторонней гемиколэктомии по сравнению с анастомозом бок в бок.
Исследователи предполагают, что анастомоз конец в бок может быть связан с лучшим восстановлением по сравнению с анастомозом бок в бок после лапароскопической правосторонней гемиколэктомии в рамках программы расширенного восстановления.
Первичной конечной точкой является кумулятивная скорость выздоровления, состоящая из времени восстановления после диеты, боли, ходьбы и отсутствия лихорадки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты лапароскопической правосторонней гемиколэктомии тремя опытными колоректальными хирургами и случайным образом разделены на две группы в зависимости от метода анастомоза: - группа анастомоза конец в бок и группа анастомоза бок в бок.
После операции будет реализована усиленная программа восстановления.
Первичной конечной точкой является кумулятивная скорость восстановления по методу анастомоза.
Совокупный показатель выздоровления определяется как процент пациентов, которые удовлетворены всеми аспектами времени восстановления, включая i) переносимость диеты в течение 24 часов, 2) отсутствие анальгетиков (пероральные или внутривенные (в/в) анальгетики, которые не требуются после прекращения приема препарата). контролируемая пациентом анальгезия (КПА)), 3) безопасное передвижение (ходьба на 600 м без посторонней помощи), 4) афебрильный статус без серьезных осложнений (лихорадка определялась как температура тела выше 37,2°С в подмышечной впадине).
Вторичными конечными точками являются послеоперационное пребывание в стационаре, осложнения, частота неудач расширенной программы восстановления и частота повторных госпитализаций в течение 1 месяца после операции.
Ожидаемая кумулятивная скорость восстановления на 7-й день после операции составляет 90% в группе с анастомозом конец в бок и 70% в группе с анастомозом бок в бок.
Размер выборки из 130 пациентов был рассчитан следующим образом: исходя из предположения, что кумулятивный показатель выздоровления увеличится до 20% при использовании анастомоза конец в бок, было рассчитано, что в каждой группе должно быть 65 пациентов.
Размер выборки был рассчитан по формуле для мощности 80%, альфа-ошибки 0,05 и процента отсева 10%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National Univercity Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: пациенты, имеющие все нижеперечисленное:
- Возраст: 18 - 80
- Рак правосторонней толстой кишки (аденокарцинома, локализующаяся от слепой кишки до печеночного изгиба)
- Соответствующие лабораторные данные (костный мозг) (гемоглобин ≥ 10 г/дл, количество лейкоцитов ≥ 4000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3)
- Соответствующая функция почек (креатинин ≤ 1,5 мг/дл)
- Соответствующие сердечно-легочные функции
- Надлежащее понимание исследования и предоставление информированного согласия
Критерии исключения: пациенты, имеющие 1 или более из следующих признаков:
- Отдаленные метастазы или местно-распространенная опухоль, требующая комбинированной резекции других органов, таких как мочеточник, двенадцатиперстная кишка или тонкая кишка.
- Не подходит для лапароскопической хирургии
- В настоящее время принимает лекарства от дисхезии, такой как запор или диарея.
- Не подходит для адаптации программы усиленного восстановления из-за сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-легочные заболевания, психические расстройства и т. д.
- Не подходит для участия в данном клиническом исследовании по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭС анастомоз
Сшитый анастомоз конец в бок
|
Боковая стенка поперечно-ободочной кишки будет анастомозирована с концом дистального отдела подвздошной кишки с помощью одного циркулярного степлера, а слепой конец поперечно-ободочной кишки будет закрыт одним линейным степлером.
|
|
Активный компаратор: СС анастомоз
Сшитый анастомоз бок в бок
|
Боковая стенка поперечно-ободочной кишки будет анастомозирована с боковой стенкой дистального отдела подвздошной кишки двумя линейными сшивающими аппаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный уровень восстановления
Временное ограничение: через 7 дней после работы
|
Совокупный уровень восстановления определяется как процент пациентов, которые удовлетворены всеми аспектами времени восстановления. Время восстановления включает в себя следующее:
|
через 7 дней после работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем 1 неделя
|
Время (дни) от операции до разряда
|
При выписке из больницы в среднем 1 неделя
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в 30 дней
|
Включает в себя любые незначительные осложнения (подвздошной кишки, инфекция раны) в основные осложнения, требующие повторного вмешательства
|
в 30 дней
|
|
Коэффициент отказов программы улучшения восстановления
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем 1 неделя
|
Число пациентов, которые не смогли придерживаться протокола ERAS
|
При выписке из больницы в среднем 1 неделя
|
|
Уровень реадмиссии в течение 1 месяца после операции
Временное ограничение: в 30 дней
|
Число пациентов, которые были повторно адаптированы после выписки в течение 1 месяца после операции
|
в 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sung-Bum Kang, M.D, Ph.D., Seoul National University College of Medicine Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B-1607-354-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .