関節リウマチにおける注射用メトトレキサートの治療アドヒアランス (APRim)
2018年3月28日 更新者：Nordic Pharma SAS
以前に経口または注射用メトトレキサートで治療され、注射用メトトレキサートによる新しい治療を必要とする関節リウマチ患者における治療アドヒアランス
この研究の目的は、患者から報告された転帰に従って、注射可能なMTXへの順守が強いままであるか改善された患者の割合を6か月で評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
471
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75007
- Nordic Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在経口メトトレキサート（MTX）で治療されており、注射用MTXへの切り替えが必要なRA患者、または現在注射用MTXで治療されており、別のMTX注射装置への変更に適格なRA患者は、RA治療の変更（包含訪問）から収録から6ヶ月。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -ACR / EULAR（2010）によって確認されたRAと診断された患者 関節リウマチの分類基準
忍耐：
- 現在、経口 MTX で治療されており、注射可能な MTX* への切り替えが必要な場合、または
- 現在、注射可能な MTX* で治療されており、MTX 注射装置の変更の対象となる*
- 患者は、自分の医療データのコンピューター処理、およびアクセスと修正の権利について通知され、同意します。
除外基準:
-研究への参加を拒否する患者、または患者日誌に記入できない患者。
*監視当局への調査の提出時に販売されていた製品に基づく (Méthotrexate Biodim®、Metoject® および imeth®)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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経口から注射
経口MTXで治療され、注射用MTXへの切り替えが必要な患者
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注射可能から注射可能
-注射可能なMTXで治療され、MTX注射装置の変更に適格な患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトトレキサート (MTX) へのアドヒアランスが 6 か月の登録 (V0) からフォローアップ (V1) までの間に強いままであるか改善された患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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患者のアドヒアランスは、患者報告アウトカム (PRO) を使用して、V0 および V1 でのモリスキー スコアを介して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのコホート間の患者アドヒアランスの比較。
時間枠：収録から6ヶ月。
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2つのコホート間のV0およびV1でのMoriskyスコアによって評価される、改善または同等の患者アドヒアランスの分析。
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収録から6ヶ月。
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6 か月後に患者が提出した非遵守の理由。
時間枠：収録から6ヶ月。
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患者集団全体および 2 つのコホート間で評価。
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収録から6ヶ月。
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全体的な満足度のリッカート尺度によって評価された、6か月後の治療に対する全体的および機能的な患者の満足度。
時間枠：収録から6ヶ月。
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全体的な患者満足度は、リッカート尺度 (1 ～ 5 の評価) を使用して、患者集団全体および 2 つのコホート間で評価されます。
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収録から6ヶ月。
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疾患の重症度に対する疾患活動性スコア 28 (DAS28) によって評価される、6 か月後の治療に対する全体的および機能的な患者の満足度。
時間枠：収録から6ヶ月。
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患者の満足度は、DAS28 を使用して、患者集団全体および 2 つのコホート間で評価されます。
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収録から6ヶ月。
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機能障害に関する健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）によって評価された、6か月後の治療に対する全体的および機能的な患者の満足度。
時間枠：収録から6ヶ月。
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患者の満足度は、HAQ-DI を使用して、患者集団全体および 2 つのコホート間で評価されます。
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収録から6ヶ月。
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Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatooide (EMIR) によって生活の質について評価された、6 か月後の治療に対する全体的および機能的な患者の満足度。
時間枠：収録から6ヶ月。
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患者の満足度は、EMIRを使用して、患者集団全体および2つのコホート間で評価されます。
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収録から6ヶ月。
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家族の状況に基づいて、V0およびV1でのモリスキースコアの変化によって評価される、患者のアドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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家族の状況を評価することによる、患者集団全体および2つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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社会的職業的地位に基づいて、V0およびV1でのモリスキースコアの変化によって評価される、患者のアドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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社会的職業的立場を評価することによる、患者集団全体および2つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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年齢に基づく V0 および V1 でのモリスキースコアの変化によって評価される、患者のアドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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年齢を評価することによる、患者集団全体および 2 つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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併存疾患に基づく、V0 および V1 での Morsky スコアの変化によって評価される、患者のアドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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併存疾患の評価による、患者集団全体および 2 つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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他の注射治療の同時投与に基づく、V0 および V1 でのモリスキースコアの変化によって評価される、患者アドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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他の注射治療の同時投与を評価することによる、患者集団全体および2つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定（バイナリ変数）。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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新しい MTX 注射装置への切り替えの理由に基づいて、V0 および V1 でのモリスキースコアの変化によって評価される、患者アドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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新しいMTX注射デバイスへの切り替えの理由を評価することにより、患者集団全体および2つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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関節リウマチの重症度 (DAS28 によって評価) に基づいて、V0 および V1 での Morsky スコアの変化によって評価される、患者のアドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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関節リウマチの重症度を評価することによる、患者集団全体および 2 つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定 (DAS28 によって評価)。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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患者の機能的ハンディキャップ (HAQ-DI によって評価) に基づいて、V0 および V1 での Morsky スコアの変化によって評価される、患者のアドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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機能的ハンディキャップを評価することによる、患者集団全体および 2 つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定 (HAQ-DI によって評価)。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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全体的な患者満足度 (リッカート尺度の結果によって評価) に基づいて、V0 および V1 でのモリスキー スコアによって評価される、患者アドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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全体的な患者満足度を評価することによる、患者集団全体および 2 つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定 (リッカート尺度の結果によって評価)。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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注射が自己投与されたか第三者によって投与されたかに基づいて、V0およびV1でのモリスキースコアの変化によって評価された、患者アドヒアランスの改善または維持の分析。
時間枠：収録から6ヶ月。
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注射が自己投与されたか第三者によって投与されたかを評価することによる、患者集団全体および2つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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忍容性とHCPに対する患者の信頼のレベルに基づいて、V0およびV1でのMoriskyスコアの変化によって評価される、患者のアドヒアランスの改善または維持の分析（リッカート尺度の結果によって評価）。
時間枠：収録から6ヶ月。
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忍容性とHCPに対する患者の信頼のレベルを評価することによる、患者集団全体および2つのコホート間のアドヒアランスの改善または維持に関連する要因の特定（リッカートスケールの結果によって評価）。
アドヒアランスは、V0 と V1 でのモリスキー スコアの変化によって評価され、スコア 0 は強いアドヒアランスと見なされ、スコア >0 は非アドヒアランスと見なされます。
V0 および V1 での Morsky スコアが 0 のままである場合、患者の癒着は強いままであると分類され、V0 での Morsky スコアが 0 よりも大きく (非付着)、V1 でのスコアが 0 (強い付着) である場合、患者の付着は改善されたと分類されます。 ）。
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収録から6ヶ月。
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6か月後の治療に対する医師の満足度。
時間枠：収録から6ヶ月。
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患者集団全体および 2 つのコホート間で評価。
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収録から6ヶ月。
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HCP によって評価された 6 か月時点のモリスキー スコアによって評価された治療順守と、患者によって報告された治療順守との比較。
時間枠：収録から6ヶ月。
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治療順守は、V0 および V1 でのモリスキー スコアを介して測定されます。
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収録から6ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：René-Marc FLIPO, MD, Prof、CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- 主任研究者：Eric SENBEL, MD、Doctor's Office, MARSEILLE
- 主任研究者：Sonia TROPE, Nurse、ANDAR
- スタディディレクター：Hélène HERMAN-DEMARS, MD、Nordic Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。