Adherencia al tratamiento con metotrexato inyectable en la artritis reumatoide (APRim)
28 de marzo de 2018 actualizado por: Nordic Pharma SAS
Adherencia al tratamiento en pacientes con artritis reumatoide tratados previamente con metotrexato oral o inyectable y que requieren un nuevo tratamiento con metotrexato inyectable
El objetivo de este estudio es evaluar, a los 6 meses, la tasa de pacientes cuya adherencia al MTX inyectable se mantuvo fuerte o mejoró según el resultado informado por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
471
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes con AR actualmente tratados con metotrexato oral (MTX) y que requieran un cambio a MTX inyectable o actualmente tratados con un MTX inyectable y elegibles para un cambio a un dispositivo de inyección de MTX diferente se les pedirá que participen desde el cambio de tratamiento de AR (visita de inclusión) hasta 6 meses después de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Pacientes con diagnóstico de AR según lo confirmado por los Criterios de Clasificación de Artritis Reumatoide ACR/EULAR (2010)
Pacientes:
- actualmente en tratamiento con MTX oral y que requiere un cambio a un MTX* inyectable o
- actualmente tratado con un MTX inyectable* y elegible para un cambio de dispositivo de inyección de MTX*
- Pacientes informados y aceptando el tratamiento informático de sus datos médicos y su derecho de acceso y rectificación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio o no pueden completar el diario del paciente.
*Sobre la base de los productos comercializados al momento de la presentación del estudio a las Autoridades de Control (Méthotrexate Biodim®, Metoject® e imeth®).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Oral a Inyectable
Pacientes tratados con MTX oral y que requieren cambio a MTX inyectable
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Inyectable a Inyectable
Pacientes tratados con MTX inyectable y elegibles para un cambio en el dispositivo de inyección de MTX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes cuya adherencia al metotrexato (MTX) se mantuvo fuerte o mejoró entre la inclusión (V0) y el seguimiento (V1) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia del paciente se mide a través de la puntuación de Morisky en V0 y V1, utilizando el resultado informado por el paciente (PRO).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la adherencia del paciente entre las 2 cohortes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Análisis de adherencia mejorada o equivalente del paciente evaluada por la puntuación de Morisky en V0 y V1 entre las 2 cohortes.
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6 meses después de la inclusión.
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Motivos de no adherencia aducidos por los pacientes a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Evaluado en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes.
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6 meses después de la inclusión.
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Satisfacción global y funcional del paciente con el tratamiento a los 6 meses evaluada mediante la escala Likert de satisfacción global.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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La satisfacción global del paciente se evaluará en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes utilizando la escala de Likert (puntuación de 1 a 5).
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6 meses después de la inclusión.
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Satisfacción global y funcional del paciente con el tratamiento después de 6 meses según la evaluación de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) para la gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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La satisfacción del paciente se evaluará en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes utilizando el DAS28.
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6 meses después de la inclusión.
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Satisfacción global y funcional del paciente con el tratamiento después de 6 meses según lo evaluado por el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) para la discapacidad funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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La satisfacción del paciente se evaluará en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes utilizando el HAQ-DI.
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6 meses después de la inclusión.
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Satisfacción global y funcional del paciente con el tratamiento después de 6 meses según la evaluación de la Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) para la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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La satisfacción del paciente se evaluará en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes utilizando el EMIR.
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, según la situación familiar.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes mediante la valoración de la situación familiar.
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de la mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluada por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, según la posición socioprofesional.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes mediante la valoración del estatus socioprofesional.
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, según la edad.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población global de pacientes y entre las 2 cohortes valorando la edad.
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, en función de las comorbilidades.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población global de pacientes y entre las 2 cohortes mediante la valoración de comorbilidades.
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, en función de la administración conjunta de otros tratamientos inyectables.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población global de pacientes y entre las 2 cohortes valorando la coadministración de otros tratamientos inyectables (variable binaria).
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de la mejora o el mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, en función de los motivos del cambio al nuevo dispositivo de inyección de MTX.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados con la mejora o el mantenimiento de la adherencia en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes evaluando las razones del cambio a un nuevo dispositivo de inyección de MTX.
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, en función de la gravedad de la artritis reumatoide (evaluada por DAS28).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes mediante la evaluación de la gravedad de la artritis reumatoide (evaluada por DAS28).
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluada por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, en función de la discapacidad funcional del paciente (evaluada por el HAQ-DI).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población global de pacientes y entre las 2 cohortes mediante la valoración del handicap funcional (evaluado por el HAQ-DI).
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluada por la puntuación de Morisky en V0 y V1, basada en la satisfacción global del paciente (evaluada por los resultados de la escala de Likert).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados con la mejora o el mantenimiento de la adherencia en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes mediante la evaluación de la satisfacción global del paciente (evaluada por los resultados de la escala de Likert).
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, en función de si la inyección fue autoadministrada o administrada por un tercero.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados a la mejora o mantenimiento de la adherencia en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes evaluando si la inyección fue autoadministrada o administrada por un tercero.
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Análisis de mejora o mantenimiento de la adherencia del paciente, evaluado por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, en función de la tolerabilidad y el nivel de confianza del paciente con HCP (evaluado por los resultados de la escala de Likert).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Identificación de factores asociados con la mejora o el mantenimiento de la adherencia en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes mediante la evaluación de la tolerabilidad y el nivel de confianza del paciente con HCP (evaluado por los resultados de la escala de Likert).
La adherencia se evalúa por el cambio en las puntuaciones de Morisky en V0 y V1, con una puntuación de 0 considerada como fuerte adherencia y una puntuación >0 considerada como no adherencia.
La adhesión del paciente se clasifica como sólida si la puntuación de Morisky en V0 y V1 permanece en 0 y la adhesión del paciente se clasifica como mejorada si la puntuación de Morisky en V0 es mayor que 0 (no adherente) mientras que la puntuación en V1 es 0 (adherencia fuerte). ).
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6 meses después de la inclusión.
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Satisfacción del médico con el tratamiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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Evaluado en la población general de pacientes y entre las 2 cohortes.
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6 meses después de la inclusión.
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Adherencia al tratamiento, evaluada por la puntuación de Morisky a los 6 meses, evaluada por el HCP en comparación con la adherencia al tratamiento informada por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión.
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La adherencia al tratamiento se mide mediante la puntuación de Morisky en V0 y V1.
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6 meses después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- Investigador principal: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- Investigador principal: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- Director de estudio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APRim
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .