Клинические исследование Ревматоидный артрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

471

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75007
    - Nordic Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с РА, в настоящее время получающим пероральный метотрексат (МТ) и нуждающимся в переходе на инъекционный МТ или в настоящее время получающим инъекционный МТ и имеющим право на переход на другое устройство для инъекций МТ, будет предложено принять участие с момента изменения лечения РА (посещения для включения) до 6 месяцев после включения.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
Пациенты с диагнозом РА, подтвержденным ACR/EULAR (2010) «Критерии классификации ревматоидного артрита».
Пациенты:
- в настоящее время лечатся оральным метотрексатом и нуждаются в переходе на инъекционный метотрексат* или
- в настоящее время лечится инъекционным метотрексатом* и имеет право на замену устройства для инъекций метотрексата*
Пациенты проинформированы и согласны с компьютерной обработкой своих медицинских данных и их правом на доступ и исправление.

Критерий исключения:

- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или не имеющие возможности заполнить дневник пациента.

*На основе продуктов, продаваемых на момент подачи исследования в надзорные органы (метотрексат, биодим®, методжект® и имет®).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Оральный в инъекционный Пациенты, получающие оральный метотрексат и нуждающиеся в переходе на инъекционный метотрексат
Инъекционный к инъекционному Пациенты, получающие инъекционный метотрексат и имеющие право на замену устройства для инъекций метотрексата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, у которых приверженность лечению метотрексатом (МТ) оставалась высокой или улучшалась между включением (V0) и последующим наблюдением (V1) через 6 месяцев. Временное ограничение: 6 месяцев	Приверженность пациента измеряется по шкале Мориски в V0 и V1 с использованием исхода, сообщаемого пациентом (PRO).	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение приверженности пациентов двух когорт. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Анализ улучшенной или эквивалентной приверженности пациентов, оцениваемой по шкале Мориски в V0 и V1 между 2 когортами.	6 месяцев после включения.
Причины несоблюдения пациентами рекомендаций через 6 мес. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Оценивали в общей популяции пациентов и между двумя когортами.	6 месяцев после включения.
Общая и функциональная удовлетворенность пациентов лечением через 6 месяцев по шкале общей удовлетворенности Лайкерта. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться в общей популяции пациентов и между двумя когортами с использованием шкалы Лайкерта (оценка от 1 до 5).	6 месяцев после включения.
Общая и функциональная удовлетворенность пациентов лечением через 6 месяцев по шкале активности заболевания 28 (DAS28) для оценки тяжести заболевания. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в общей популяции пациентов и между двумя когортами с использованием DAS28.	6 месяцев после включения.
Общая и функциональная удовлетворенность пациентов лечением через 6 месяцев по оценке индекса функциональной нетрудоспособности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI). Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в общей популяции пациентов и между двумя когортами с использованием HAQ-DI.	6 месяцев после включения.
Общая и функциональная удовлетворенность пациентов лечением через 6 месяцев по оценке Echelle de Mesure de l'Impact de la Polyarthrite Rhumatoide (EMIR) для качества жизни. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в общей популяции пациентов и между двумя когортами с использованием EMIR.	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или сохранения приверженности пациента лечению, оцениваемый по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1 в зависимости от семейной ситуации. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности лечению в общей популяции пациентов и между 2 когортами путем оценки семейного положения. Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента, оцениваемый по изменению баллов Мориски в V0 и V1 на основе социально-профессионального положения. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности лечению в общей популяции пациентов и между двумя когортами путем оценки социально-профессионального положения. Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента лечению, оцениваемый по изменению баллов Мориски в V0 и V1 в зависимости от возраста. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности лечению в общей популяции пациентов и между двумя когортами путем оценки возраста. Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента лечению, оцениваемый по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1 на основании сопутствующих заболеваний. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности лечению в общей популяции пациентов и между двумя когортами путем оценки сопутствующих заболеваний. Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента, оцениваемый по изменению баллов Мориски в V0 и V1, на основе совместного введения других инъекционных препаратов. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности в общей популяции пациентов и между 2 когортами путем оценки совместного применения других инъекционных препаратов (бинарная переменная). Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента лечению, оцениваемый по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, исходя из причин перехода на новое устройство для инъекций метотрексата. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или сохранением приверженности в общей популяции пациентов и между 2 когортами путем оценки причин перехода на новое устройство для инъекций метотрексата. Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациентов лечению, оцениваемый по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1 в зависимости от тяжести ревматоидного артрита (оценка по DAS28). Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности в общей популяции пациентов и между 2 когортами путем оценки тяжести ревматоидного артрита (оценка по DAS28). Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента лечению, оцениваемый по изменению баллов Мориски в V0 и V1 на основании функционального недостатка пациента (по оценке HAQ-DI). Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности в общей популяции пациентов и между 2 когортами, путем оценки функциональных нарушений (оценивается с помощью HAQ-DI). Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациентов лечению, оцениваемый по шкале Мориски в V0 и V1, на основе общей удовлетворенности пациентов (оценивается по результатам шкалы Лайкерта). Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или поддержанием приверженности в общей популяции пациентов и между двумя когортами, путем оценки общей удовлетворенности пациентов (оценивается по результатам шкалы Лайкерта). Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента, оцениваемый по изменению баллов Мориски в V0 и V1, в зависимости от того, была ли инъекция выполнена самостоятельно или третьей стороной. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или сохранением приверженности в общей популяции пациентов и между 2 когортами путем оценки того, была ли инъекция выполнена самостоятельно или третьей стороной. Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Анализ улучшения или поддержания приверженности пациента, оцениваемый по изменению баллов Мориски в V0 и V1, на основе переносимости и уровня доверия пациента к медработнику (оценивается по результатам шкалы Лайкерта). Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Выявление факторов, связанных с улучшением или сохранением приверженности в общей популяции пациентов и между 2 когортами, путем оценки переносимости и уровня доверия пациентов к медработнику (оценивается по результатам шкалы Лайкерта). Приверженность оценивают по изменению баллов по шкале Мориски в V0 и V1, при этом оценка 0 считается сильной приверженностью, а оценка >0 считается несоблюдением режима лечения. Адгезия пациента классифицируется как остающаяся сильной, если оценка по шкале Мориски в V0 и V1 остается равной 0, а адгезия пациента классифицируется как улучшенная, если оценка по шкале Мориски в V0 больше 0 (неадгезивность), а оценка в V1 равна 0 (сильная приверженность). ).	6 месяцев после включения.
Удовлетворенность доктора лечением через 6 мес. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Оценивали в общей популяции пациентов и между двумя когортами.	6 месяцев после включения.
Приверженность к лечению, оцениваемая по шкале Мориски через 6 месяцев, по оценке медицинского работника по сравнению с приверженностью к лечению, о которой сообщил пациент. Временное ограничение: 6 месяцев после включения.	Приверженность лечению измеряется по шкале Мориски в V0 и V1.	6 месяцев после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Pharma SAS

Следователи

Главный следователь: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
Главный следователь: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
Главный следователь: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
Директор по исследованиям: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APRim

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Приверженность к лечению инъекционным метотрексатом при ревматоидном артрите (APRim)