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Therapietreue zu injizierbarem Methotrexat bei rheumatoider Arthritis (APRim)

28. März 2018 aktualisiert von: Nordic Pharma SAS

Therapietreue bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor mit oralem oder injizierbarem Methotrexat behandelt wurden und eine neue Behandlung mit injizierbarem Methotrexat benötigen

Das Ziel dieser Studie ist es, nach 6 Monaten die Rate der Patienten zu bewerten, deren Adhärenz gegenüber injizierbarem MTX stark blieb oder sich entsprechend den von den Patienten berichteten Ergebnissen verbesserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75007
        • Nordic Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-Patienten, die derzeit mit oralem Methotrexat (MTX) behandelt werden und einen Wechsel zu injizierbarem MTX benötigen, oder derzeit mit einem injizierbaren MTX behandelt werden und für einen Wechsel zu einem anderen MTX-Injektionsgerät in Frage kommen, werden gebeten, ab dem Wechsel der RA-Behandlung (Einschlussbesuch) teilzunehmen 6 Monate nach Aufnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Patienten mit einer RA-Diagnose, wie durch die ACR/EULAR (2010)-Klassifikationskriterien für rheumatoide Arthritis bestätigt

  • Patienten:

    • derzeit mit oralem MTX behandelt werden und auf ein injizierbares MTX* umgestellt werden müssen oder
    • derzeit mit einem injizierbaren MTX* behandelt und Anspruch auf einen Wechsel des MTX-Injektionsgeräts*
  • Patienten, die über die Computerverarbeitung ihrer medizinischen Daten und ihr Auskunfts- und Berichtigungsrecht informiert sind und diese akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern oder das Patiententagebuch nicht ausfüllen können.

*Auf der Grundlage der zum Zeitpunkt der Einreichung der Studie bei den Aufsichtsbehörden vermarkteten Produkte (Méthotrexate Biodim®, Metoject® und imeth®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Oral zu injizierbar
Patienten, die mit oralem MTX behandelt werden und eine Umstellung auf injizierbares MTX benötigen
Injizierbar zu Injizierbar
Patienten, die mit injizierbarem MTX behandelt werden und Anspruch auf einen Wechsel des MTX-Injektionsgeräts haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten, deren Einhaltung von Methotrexat (MTX) zwischen Aufnahme (V0) und Follow-up (V1) nach 6 Monaten stark blieb oder sich verbesserte.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenadhärenz wird über den Morisky-Score bei V0 und V1 gemessen, wobei das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) verwendet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patientenadhärenz zwischen den beiden Kohorten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der verbesserten oder gleichwertigen Patientenadhärenz, bewertet anhand des Morisky-Scores bei V0 und V1 zwischen den 2 Kohorten.
6 Monate nach Aufnahme.
Gründe für die Nichteinhaltung, die von den Patienten nach 6 Monaten angegeben wurden.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Bewertet in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten.
6 Monate nach Aufnahme.
Globale und funktionelle Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 6 Monaten, bewertet anhand der Likert-Skala für globale Zufriedenheit.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Die globale Patientenzufriedenheit wird in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten unter Verwendung der Likert-Skala (Bewertung von 1 bis 5) bewertet.
6 Monate nach Aufnahme.
Globale und funktionelle Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 6 Monaten, bewertet anhand des Disease Activity Score 28 (DAS28) für den Schweregrad der Erkrankung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der DAS28 in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den beiden Kohorten bewertet.
6 Monate nach Aufnahme.
Globale und funktionelle Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 6 Monaten, bewertet anhand des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) für funktionelle Behinderung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Die Patientenzufriedenheit wird in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten unter Verwendung des HAQ-DI bewertet.
6 Monate nach Aufnahme.
Globale und funktionelle Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 6 Monaten, bewertet von der Echelle de Mesure de l'Impact de la Polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) für die Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der EMIR in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den beiden Kohorten bewertet.
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf der Familiensituation.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten durch Beurteilung der familiären Situation verbunden sind. Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf dem sozioprofessionellen Status.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten durch Bewertung des sozioprofessionellen Ansehens verbunden sind. Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf dem Alter.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten durch Beurteilung des Alters verbunden sind. Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf Komorbiditäten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den beiden Kohorten durch die Bewertung von Komorbiditäten verbunden sind. Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf der gleichzeitigen Verabreichung anderer injizierbarer Behandlungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten verbunden sind, durch Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung anderer injizierbarer Behandlungen (binäre Variable). Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf den Gründen für die Umstellung auf das neue MTX-Injektionsgerät.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den beiden Kohorten verbunden sind, indem die Gründe für den Wechsel zu einem neuen MTX-Injektionsgerät bewertet werden. Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf dem Schweregrad der rheumatoiden Arthritis (bewertet durch DAS28).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten verbunden sind, durch Beurteilung des Schweregrades der rheumatoiden Arthritis (bewertet durch DAS28). Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet durch die Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf der funktionellen Behinderung des Patienten (bewertet durch den HAQ-DI).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten verbunden sind, durch Bewertung der funktionellen Behinderung (bewertet durch den HAQ-DI). Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand des Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf der globalen Patientenzufriedenheit (bewertet durch Ergebnisse der Likert-Skala).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den beiden Kohorten verbunden sind, indem die allgemeine Patientenzufriedenheit (bewertet anhand der Ergebnisse der Likert-Skala) bewertet wird. Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend darauf, ob die Injektion selbst verabreicht oder von einem Dritten verabreicht wurde.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten verbunden sind, indem beurteilt wird, ob die Injektion selbst verabreicht oder von einem Dritten verabreicht wurde. Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Analyse der Verbesserung oder Beibehaltung der Patientenadhärenz, bewertet durch die Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1, basierend auf der Verträglichkeit und dem Grad des Vertrauens des Patienten in HCP (bewertet durch Ergebnisse der Likert-Skala).
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Identifizierung von Faktoren, die mit der Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Adhärenz in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten verbunden sind, durch Bewertung der Verträglichkeit und des Vertrauens der Patienten in HCP (bewertet durch Ergebnisse der Likert-Skala). Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der Morisky-Scores bei V0 und V1 bewertet, wobei ein Score von 0 als starke Adhärenz und ein Score > 0 als Nicht-Adhärenz gewertet wird. Die Patientenadhäsion wird als weiterhin stark eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 und V1 bei 0 bleibt, und die Patientenadhäsion wird als verbessert eingestuft, wenn der Morisky-Score bei V0 größer als 0 ist (nicht adhärent), während der Score bei V1 0 ist (starke Adhärenz). ).
6 Monate nach Aufnahme.
Zufriedenheit des Arztes mit der Behandlung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Bewertet in der gesamten Patientenpopulation und zwischen den 2 Kohorten.
6 Monate nach Aufnahme.
Therapietreue, bewertet anhand des Morisky-Scores nach 6 Monaten, wie vom HCP beurteilt, verglichen mit der vom Patienten berichteten Therapietreue .
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme.
Die Therapietreue wird über den Morisky-Score bei V0 und V1 gemessen.
6 Monate nach Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
  • Hauptermittler: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
  • Hauptermittler: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
  • Studienleiter: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APRim

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