Aderenza terapeutica al metotrexato iniettabile nell'artrite reumatoide (APRim)
28 marzo 2018 aggiornato da: Nordic Pharma SAS
Aderenza al trattamento nei pazienti con artrite reumatoide precedentemente trattati con metotrexato orale o iniettabile e che richiedono un nuovo trattamento con metotrexato iniettabile
Lo scopo di questo studio è valutare, a 6 mesi, il tasso di pazienti la cui aderenza al MTX iniettabile è rimasta forte o è migliorata in base all'esito riportato dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
471
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75007
- Nordic Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti con AR attualmente trattati con metotrexato orale (MTX) e che richiedono il passaggio a MTX iniettabile o attualmente trattati con un MTX iniettabile e idonei per il passaggio a un diverso dispositivo di iniezione di MTX verrà chiesto di partecipare dal cambio di trattamento dell'AR (visita di inclusione) fino a 6 mesi dopo l'inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni)
- Pazienti con diagnosi di AR come confermato dai criteri di classificazione ACR/EULAR (2010) per l'artrite reumatoide
Pazienti:
- attualmente in trattamento con MTX orale e che richiede il passaggio a un MTX iniettabile* o
- attualmente trattato con un MTX iniettabile* e idoneo per un cambio del dispositivo di iniezione di MTX*
- Pazienti informati e che accettano il trattamento informatico dei loro dati medici e il loro diritto di accesso e correzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o non sono in grado di compilare il diario del paziente.
*Sulla base dei prodotti commercializzati al momento della presentazione dello studio alle Autorità di Vigilanza (Méthotrexate Biodim®, Metoject® e imeth®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Da orale a iniettabile
Pazienti trattati con MTX orale e che richiedono il passaggio a MTX iniettabile
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Da iniettabile a iniettabile
Pazienti trattati con MTX iniettabile e idonei per una modifica del dispositivo di iniezione di MTX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti la cui aderenza al metotrexato (MTX) è rimasta forte o è migliorata tra l'inclusione (V0) e il follow-up (V1) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'aderenza del paziente viene misurata tramite il punteggio Morisky a V0 e V1, utilizzando l'esito riferito dal paziente (PRO).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'aderenza del paziente tra le 2 coorti.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi dell'aderenza del paziente migliorata o equivalente valutata dal punteggio Morisky a V0 e V1 tra le 2 coorti.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Ragioni della mancata adesione fornite dai pazienti dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Valutato nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Soddisfazione globale e funzionale del paziente con il trattamento dopo 6 mesi valutata dalla scala Likert per la soddisfazione globale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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La soddisfazione globale del paziente sarà valutata nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti utilizzando la scala Likert (valutazione da 1 a 5).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Soddisfazione globale e funzionale del paziente con il trattamento dopo 6 mesi valutata dal punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) per la gravità della malattia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti utilizzando il DAS28.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Soddisfazione globale e funzionale del paziente con il trattamento dopo 6 mesi valutata dall'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) per la disabilità funzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti utilizzando l'HAQ-DI.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Soddisfazione globale e funzionale del paziente con il trattamento dopo 6 mesi valutata dall'Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) per la qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti utilizzando l'EMIR.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, come valutato dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, in base alla situazione familiare.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti valutando la situazione familiare.
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, come valutato dalla variazione dei punteggi Morisky a V0 e V1, in base alla posizione socio-professionale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti valutando lo status socio-professionale.
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, come valutato dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, in base all'età.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti valutando l'età.
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, come valutato dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, in base alle comorbidità.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti valutando le comorbilità.
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, basata sulla co-somministrazione di altri trattamenti iniettabili.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva di pazienti e tra le 2 coorti valutando la co-somministrazione di altri trattamenti iniettabili (variabile binaria).
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, come valutato dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, in base alle ragioni del passaggio al nuovo dispositivo di iniezione di MTX.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva di pazienti e tra le 2 coorti valutando le ragioni del passaggio al nuovo dispositivo di iniezione di MTX.
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, come valutato dalla variazione dei punteggi Morisky a V0 e V1, in base alla gravità dell'artrite reumatoide (valutata da DAS28).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione generale dei pazienti e tra le 2 coorti valutando la gravità dell'artrite reumatoide (valutata mediante DAS28).
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, valutata dalla variazione dei punteggi Morisky a V0 e V1, basata sull'handicap funzionale del paziente (valutato dall'HAQ-DI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti mediante valutazione dell'handicap funzionale (valutato dall'HAQ-DI).
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, come valutato dal punteggio Morisky a V0 e V1, basato sulla soddisfazione globale del paziente (valutata dai risultati della scala Likert).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti valutando la soddisfazione globale del paziente (valutata dai risultati della scala Likert).
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, valutata dalla variazione dei punteggi Morisky a V0 e V1, in base al fatto che l'iniezione sia stata autosomministrata o somministrata da terzi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti valutando se l'iniezione è stata auto-somministrata o somministrata da terzi.
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Analisi del miglioramento o del mantenimento dell'aderenza del paziente, valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, basata sulla tollerabilità e sul livello di fiducia del paziente nei confronti dell'operatore sanitario (valutata dai risultati della scala Likert).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Identificazione dei fattori associati al miglioramento o al mantenimento dell'aderenza nella popolazione generale dei pazienti e tra le 2 coorti valutando la tollerabilità e il livello di fiducia del paziente nei confronti degli operatori sanitari (valutata dai risultati della scala Likert).
L'aderenza è valutata dalla variazione dei punteggi di Morisky a V0 e V1, con un punteggio pari a 0 considerato come forte aderenza e un punteggio >0 considerato come non aderenza.
L'adesione del paziente è classificata come rimanente forte se il punteggio di Morisky a V0 e V1 rimane a 0 e l'adesione del paziente è classificata come migliorata se il punteggio di Morisky a V0 è maggiore di 0 (non aderente) mentre il punteggio a V1 è 0 (forte aderenza ).
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Soddisfazione del medico per il trattamento dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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Valutato nella popolazione complessiva dei pazienti e tra le 2 coorti.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Aderenza al trattamento, valutata dal Morisky score a 6 mesi, valutata dall'operatore sanitario rispetto all'aderenza al trattamento riportata dal paziente.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione.
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L'aderenza al trattamento viene misurata tramite il punteggio di Morisky a V0 e V1.
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6 mesi dopo l'inclusione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- Investigatore principale: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- Investigatore principale: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- Direttore dello studio: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APRim
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