Ensaio clínico em Artrite reumatoide - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite reumatoide

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

471

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Paris, França, 75007
    - Nordic Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com AR atualmente tratados com metotrexato oral (MTX) e que necessitam de uma mudança para MTX injetável ou atualmente tratados com um MTX injetável e elegíveis para uma mudança para um dispositivo de injeção de MTX diferente serão convidados a participar da mudança de tratamento de AR (consulta de inclusão) até 6 meses após a inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (≥ 18 anos)
Pacientes com diagnóstico de AR confirmado pelos Critérios de Classificação ACR/EULAR (2010) para Artrite Reumatoide
Pacientes:
- atualmente tratado com MTX oral e requer uma mudança para um MTX injetável* ou
- atualmente tratado com um MTX injetável* e elegível para uma mudança de dispositivo de injeção de MTX*
Os doentes informados e aceitando o tratamento informático dos seus dados médicos e o seu direito de acesso e retificação.

Critério de exclusão:

- Pacientes que se recusam a participar do estudo ou não conseguem preencher o diário do paciente.

*Com base nos produtos comercializados no momento da submissão do estudo às Autoridades de Supervisão (Méthotrexate Biodim®, Metoject® e imeth®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Oral para Injetável Pacientes tratados com MTX oral e que precisam mudar para MTX injetável
Injetável para Injetável Pacientes tratados com MTX injetável e elegíveis para uma mudança no dispositivo de injeção de MTX.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de pacientes cuja adesão ao metotrexato (MTX) permaneceu forte ou melhorou entre a inclusão (V0) e o acompanhamento (V1) em 6 meses. Prazo: 6 meses	A adesão do paciente é medida por meio do escore de Morisky em V0 e V1, usando o resultado relatado pelo paciente (PRO).	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparação da adesão do paciente entre as 2 coortes. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Análise da adesão do paciente melhorada ou equivalente conforme avaliada pelo escore de Morisky em V0 e V1 entre as 2 coortes.	6 meses após a inclusão.
Motivos da não adesão apresentados pelos pacientes após 6 meses. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Avaliado na população geral de pacientes e entre as 2 coortes.	6 meses após a inclusão.
Satisfação global e funcional do paciente com o tratamento após 6 meses avaliada pela escala Likert para satisfação global. Prazo: 6 meses após a inclusão.	A satisfação global do paciente será avaliada na população geral de pacientes e entre as 2 coortes usando a escala Likert (classificação de 1 a 5).	6 meses após a inclusão.
Satisfação global e funcional do paciente com o tratamento após 6 meses, conforme avaliado pelo Disease Activity Score 28 (DAS28) para a gravidade da doença. Prazo: 6 meses após a inclusão.	A satisfação do paciente será avaliada na população geral de pacientes e entre as 2 coortes usando o DAS28.	6 meses após a inclusão.
Satisfação global e funcional do paciente com o tratamento após 6 meses, avaliada pelo Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) para incapacidade funcional. Prazo: 6 meses após a inclusão.	A satisfação do paciente será avaliada na população geral de pacientes e entre as 2 coortes usando o HAQ-DI.	6 meses após a inclusão.
Satisfação global e funcional do paciente com o tratamento após 6 meses, conforme avaliado pela Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) para qualidade de vida. Prazo: 6 meses após a inclusão.	A satisfação do paciente será avaliada na população geral de pacientes e entre as 2 coortes usando o EMIR.	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, com base na situação familiar. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes por meio da avaliação da situação familiar. A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, com base na posição socioprofissional. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes, avaliando a posição socioprofissional. A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, com base na idade. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes por meio da avaliação da idade. A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, com base nas comorbidades. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes por meio da avaliação de comorbidades. A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, com base na coadministração de outros tratamentos injetáveis. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes, avaliando a coadministração de outros tratamentos injetáveis (variável binária). A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, com base nos motivos da troca para o novo dispositivo de injeção de MTX. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes, avaliando os motivos da mudança para o novo dispositivo de injeção de MTX. A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, com base na gravidade da artrite reumatoide (avaliada pelo DAS28). Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes por meio da avaliação da gravidade da artrite reumatóide (avaliada pelo DAS28). A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, com base no handicap funcional do paciente (avaliado pelo HAQ-DI). Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes por meio da avaliação do handicap funcional (avaliado pelo HAQ-DI). A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pelo escore de Morisky em V0 e V1, com base na satisfação global do paciente (avaliada pelos resultados da escala Likert). Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhoria ou manutenção da adesão na população global de doentes e entre as 2 coortes através da avaliação da satisfação global dos doentes (avaliada pelos resultados da escala Likert). A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela alteração dos escores de Morisky em V0 e V1, conforme a injeção foi autoadministrada ou administrada por terceiros. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes, avaliando se a injeção foi autoadministrada ou administrada por terceiros. A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Análise da melhora ou manutenção da adesão do paciente, avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, com base na tolerabilidade e no nível de confiança do paciente com o PS (avaliado pelos resultados da escala Likert). Prazo: 6 meses após a inclusão.	Identificação de fatores associados à melhora ou manutenção da adesão na população geral de pacientes e entre as 2 coortes, avaliando a tolerabilidade e o nível de confiança do paciente com HCP (avaliado pelos resultados da escala Likert). A adesão é avaliada pela mudança nos escores de Morisky em V0 e V1, sendo o escore 0 considerado forte adesão e o escore >0 considerado não adesão. A adesão do paciente é classificada como forte se o escore de Morisky em V0 e V1 permanecer em 0 e a adesão do paciente é classificada como melhorada se o escore de Morisky em V0 for maior que 0 (não aderente) enquanto o escore em V1 for 0 (adesão forte ).	6 meses após a inclusão.
Satisfação do médico com o tratamento após 6 meses. Prazo: 6 meses após a inclusão.	Avaliado na população geral de pacientes e entre as 2 coortes.	6 meses após a inclusão.
Adesão ao tratamento, avaliada pelo escore de Morisky aos 6 meses, avaliada pelo HCP em comparação com a adesão ao tratamento relatada pelo paciente. Prazo: 6 meses após a inclusão.	A adesão ao tratamento é medida pelo escore de Morisky em V0 e V1.	6 meses após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nordic Pharma SAS

Investigadores

Investigador principal: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
Investigador principal: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
Investigador principal: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
Diretor de estudo: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

APRim

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Adesão ao Tratamento com Metotrexato Injetável na Artrite Reumatoide (APRim)

Adesão ao Tratamento em Pacientes com Artrite Reumatoide Tratados Anteriormente com Metotrexato Oral ou Injetável e Necessitando de Novo Tratamento com Metotrexato Injetável