Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leczenia metotreksatu do wstrzykiwań w reumatoidalnym zapaleniu stawów (APRim)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Nordic Pharma SAS

Przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wcześniej metotreksatem doustnie lub we wstrzyknięciach i wymagających nowego leczenia metotreksatem we wstrzyknięciach

Celem tego badania jest ocena, po 6 miesiącach, odsetka pacjentów, u których przestrzeganie MTX we wstrzyknięciach pozostało silne lub uległo poprawie w zależności od wyniku zgłaszanego przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75007
        • Nordic Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS obecnie leczeni doustnym metotreksatem (MTX) i wymagający przejścia na MTX we wstrzyknięciach lub obecnie leczeni MTX we wstrzyknięciach i kwalifikujący się do zmiany na inne urządzenie do wstrzykiwania MTX zostaną poproszeni o uczestnictwo w okresie od zmiany leczenia RZS (wizyta włączenia) do 6 miesięcy po włączeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS potwierdzonym przez ACR/EULAR (2010) Kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów

  • Pacjenci:

    • obecnie leczonych doustnym MTX i wymagających przejścia na MTX w postaci wstrzyknięć* lub
    • obecnie leczony wstrzykiwanym MTX* i kwalifikujący się do zmiany urządzenia do wstrzykiwań MTX*
  • Pacjentów informowano i wyrażano zgodę na komputerowe przetwarzanie ich danych medycznych oraz przysługującym im prawie dostępu i poprawiania.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie wypełnić dzienniczka pacjenta.

*Na podstawie produktów znajdujących się w obrocie w momencie przedłożenia badania organom nadzorczym (Méthotreksat Biodim®, Metoject® i imeth®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Doustnie do iniekcji
Pacjenci leczeni doustnym MTX i wymagający przejścia na MTX we wstrzyknięciach
Iniekcyjne do iniekcyjne
Pacjenci leczeni wstrzykiwanym MTX i kwalifikujący się do zmiany urządzenia do wstrzykiwania MTX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których przestrzeganie metotreksatu (MTX) pozostało silne lub poprawiło się między włączeniem (V0) a okresem kontrolnym (V1) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest mierzone za pomocą skali Morisky'ego przy V0 i V1, przy użyciu wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów w 2 kohortach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Analiza udoskonalonego lub równoważnego przestrzegania zaleceń przez pacjentów, ocenianego na podstawie skali Morisky'ego przy V0 i V1 między dwiema kohortami.
6 miesięcy po włączeniu.
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń przez pacjentów po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Oceniane w całej populacji pacjentów i pomiędzy 2 kohortami.
6 miesięcy po włączeniu.
Globalna i funkcjonalna satysfakcja pacjentów z leczenia po 6 miesiącach oceniana za pomocą skali Likerta dla globalnej satysfakcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Ogólne zadowolenie pacjentów zostanie ocenione w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami przy użyciu skali Likerta (ocena od 1 do 5).
6 miesięcy po włączeniu.
Ogólna i funkcjonalna satysfakcja pacjenta z leczenia po 6 miesiącach, oceniana na podstawie oceny aktywności choroby 28 (DAS28) dla ciężkości choroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami przy użyciu DAS28.
6 miesięcy po włączeniu.
Globalna i funkcjonalna satysfakcja pacjentów z leczenia po 6 miesiącach, oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) dla niepełnosprawności funkcjonalnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione w całej populacji pacjentów i pomiędzy 2 kohortami przy użyciu HAQ-DI.
6 miesięcy po włączeniu.
Ogólne i funkcjonalne zadowolenie pacjentów z leczenia po 6 miesiącach, oceniane przez Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) dla jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami przy użyciu EMIR.
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana na podstawie zmiany wyników Morisky'ego na poziomie V0 i V1, w zależności od sytuacji rodzinnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem adherence w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę sytuacji rodzinnej. Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, oceniana na podstawie zmiany wyników Morisky'ego na poziomie V0 i V1, w oparciu o pozycję społeczno-zawodową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem adherence w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę pozycji społeczno-zawodowej. Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, oceniana na podstawie zmiany wyników Morisky'ego w V0 i V1, w zależności od wieku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem adherence w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę wieku. Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana na podstawie zmiany wyników Morisky'ego w V0 i V1, w oparciu o choroby współistniejące.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę chorób współistniejących. Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana na podstawie zmiany wyników w skali Morisky'ego na poziomie V0 i V1, w oparciu o jednoczesne podawanie innych leków w postaci wstrzyknięć.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę równoczesnego podawania innych terapii w postaci iniekcji (zmienna binarna). Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana na podstawie zmiany wyników Morisky'ego w punktach V0 i V1, w oparciu o przyczyny przejścia na nowe urządzenie do wstrzykiwania MTX.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę przyczyn przejścia na nowe urządzenie do wstrzykiwania MTX. Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana na podstawie zmiany wyników Morisky'ego w V0 i V1, w oparciu o ciężkość reumatoidalnego zapalenia stawów (oceniona za pomocą DAS28).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów i pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę ciężkości reumatoidalnego zapalenia stawów (ocenionej za pomocą DAS28). Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, w oparciu o niepełnosprawność funkcjonalną pacjenta (ocenianą przez HAQ-DI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę niepełnosprawności funkcjonalnej (ocenianej za pomocą HAQ-DI). Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana za pomocą skali Morisky'ego na poziomie V0 i V1, w oparciu o ogólną satysfakcję pacjenta (ocenianą na podstawie wyników skali Likerta).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę ogólnej satysfakcji pacjentów (ocenianej na podstawie wyników skali Likerta). Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana na podstawie zmiany wyników Morisky'ego w V0 i V1, na podstawie tego, czy wstrzyknięcie zostało wykonane samodzielnie, czy przez osobę trzecią.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy dwiema kohortami poprzez ocenę, czy wstrzyknięcie zostało wykonane samodzielnie, czy przez osobę trzecią. Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Analiza poprawy lub utrzymania przestrzegania zaleceń przez pacjenta, oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, w oparciu o tolerancję i poziom zaufania pacjenta do HCP (oceniany na podstawie wyników skali Likerta).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Identyfikacja czynników związanych z poprawą lub utrzymaniem przestrzegania zaleceń w całej populacji pacjentów oraz pomiędzy 2 kohortami poprzez ocenę tolerancji i poziomu zaufania pacjentów do HCP (oceniane na podstawie wyników skali Likerta). Adherencja jest oceniana przez zmianę wyników Morisky'ego w V0 i V1, z wynikiem 0 uważanym za silne przyleganie i wynikiem > 0 uważanym za brak przylegania. Adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako pozostająca silna, jeśli wynik Morisky'ego w V0 i V1 pozostaje na poziomie 0, a adhezja pacjenta jest klasyfikowana jako poprawiona, jeśli wynik Morisky'ego w V0 jest większy niż 0 (brak przylegania), podczas gdy wynik w V1 wynosi 0 (silne przyleganie ).
6 miesięcy po włączeniu.
Zadowolenie lekarza z leczenia po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Oceniane w całej populacji pacjentów i pomiędzy 2 kohortami.
6 miesięcy po włączeniu.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, oceniane za pomocą skali Morisky'ego po 6 miesiącach, oceniane przez HCP, w porównaniu z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych zgłoszonych przez pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu.
Przestrzeganie leczenia jest mierzone za pomocą skali Morisky'ego przy V0 i V1.
6 miesięcy po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Pharma SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
  • Główny śledczy: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
  • Główny śledczy: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
  • Dyrektor Studium: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APRim

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj