Behandlingsoverholdelse af injicerbar methotrexat ved reumatoid arthritis (APRim)
28. marts 2018 opdateret af: Nordic Pharma SAS
Behandlingsadhærens hos patienter med reumatoid arthritis, der tidligere er behandlet med oral eller injicerbar methotrexat og kræver en ny behandling med injicerbar methotrexat
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, efter 6 måneder, frekvensen af patienter, hvis overholdelse af injicerbar MTX forblev stærk eller forbedret i henhold til patientrapporteret resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
471
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
RA-patienter, der i øjeblikket behandles med oral methotrexat (MTX), og som kræver et skift til injicerbar MTX eller i øjeblikket behandles med en injicerbar MTX og er berettiget til at skifte til en anden MTX-injektionsanordning, vil blive bedt om at deltage fra RA-behandlingsændring (inklusionsbesøg) til og med 6 måneder efter inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Patienter med en diagnose af RA som bekræftet af ACR/EULAR (2010) klassifikationskriterier for reumatoid arthritis
Patienter:
- i øjeblikket behandlet med oral MTX og kræver et skift til en injicerbar MTX* eller
- i øjeblikket behandlet med en injicerbar MTX* og berettiget til at skifte MTX-injektionsanordning*
- Patienter informeret om og accepterer computerbehandlingen af deres medicinske data og deres ret til indsigt og rettelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at udfylde patientdagbogen.
*På grundlag af de produkter, der blev markedsført på tidspunktet for indsendelse af undersøgelsen til tilsynsmyndighederne (Méthotrexate Biodim®, Metoject® og imeth®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Oral til injicerbar
Patienter behandlet med oral MTX og kræver et skift til injicerbar MTX
|
|
Injicerbar til injicerbar
Patienter behandlet med injicerbar MTX og berettiget til en ændring i MTX-injektionsanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter, hvis adhærens til methotrexat (MTX) forblev stærk eller forbedret mellem inklusion (V0) og opfølgning (V1) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientadhærens måles via Morisky-scoren ved V0 og V1 ved hjælp af patientrapporteret resultat (PRO).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af patienttilslutning mellem de 2 kohorter.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Analyse af forbedret eller tilsvarende patientadhærens som vurderet ved Morisky-score ved V0 og V1 mellem de 2 kohorter.
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Årsager til manglende overholdelse givet af patienter efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Vurderet i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter.
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Global og funktionel patienttilfredshed med behandling efter 6 måneder vurderet ved Likert-skalaen for global tilfredshed.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Global patienttilfredshed vil blive vurderet i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved hjælp af Likert-skalaen (1 til 5 rating).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Global og funktionel patienttilfredshed med behandling efter 6 måneder som vurderet af Disease Activity Score 28 (DAS28) for sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved hjælp af DAS28.
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Global og funktionel patienttilfredshed med behandling efter 6 måneder som vurderet af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) for funktionsnedsættelse.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved hjælp af HAQ-DI.
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Global og funktionel patienttilfredshed med behandling efter 6 måneder som vurderet af Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) for livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved hjælp af EMIR.
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, som evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på familiesituation.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere familiesituationen.
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, som evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på socio-professionel status.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere socio-professionel status.
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, som evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på alder.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved vurdering af alder.
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, som evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på komorbiditeter.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere komorbiditeter.
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, som evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på samtidig administration af andre injicerbare behandlinger.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere samtidig administration af andre injicerbare behandlinger (binær variabel).
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, som evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på årsagerne til skiftet til ny MTX-injektionsanordning.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller vedligeholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere årsagerne til skiftet til nyt MTX-injektionsapparat.
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens adhærens, som evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på sværhedsgraden af leddegigt (vurderet af DAS28).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller vedligeholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere sværhedsgraden af leddegigt (vurderet af DAS28).
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på patientens funktionelle handicap (vurderet af HAQ-DI).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere funktionelt handicap (vurderet af HAQ-DI).
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, som evalueret ved Morisky-score ved V0 og V1, baseret på global patienttilfredshed (vurderet ved Likert-skalaresultater).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller vedligeholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere global patienttilfredshed (vurderet ved Likert-skalaresultater).
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på om injektionen var selvadministreret eller administreret af en tredjepart.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere, om injektionen var selvadministreret eller administreret af en tredjepart.
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Analyse af forbedring eller vedligeholdelse af patientens overholdelse, evalueret ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, baseret på tolerabilitet og niveau af patienttillid til HCP (vurderet ved Likert-skalaresultater).
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Identifikation af faktorer forbundet med forbedring eller opretholdelse af adhærens i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter ved at vurdere tolerabilitet og niveau af patienttillid med HCP (vurderet ved Likert-skalaresultater).
Overholdelse evalueres ved ændringen i Morisky-scorerne ved V0 og V1, hvor en score på 0 betragtes som stærk overholdelse og en score >0, der betragtes som manglende overholdelse.
Patientadhæsion klassificeres som forblivende stærk, hvis Morisky-scoren ved V0 og V1 forbliver på 0, og patientadhæsion klassificeres som forbedret, hvis Morisky-score ved V0 er større end 0 (ikke-adhærent), mens scoren ved V1 er 0 (stærk adhærens). ).
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Lægens tilfredshed med behandlingen efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Vurderet i den samlede patientpopulation og mellem de 2 kohorter.
|
6 måneder efter inklusion.
|
|
Behandlingsadhærens, evalueret ved Morisky-score efter 6 måneder, som vurderet af HCP sammenlignet med behandlingsadhærens som rapporteret af patienten.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion.
|
Behandlingsadhærens måles via Morisky-scoren ved V0 og V1.
|
6 måneder efter inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- Ledende efterforsker: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- Ledende efterforsker: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APRim
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .