Behandlingsoverholdelse av injiserbart metotreksat ved revmatoid artritt (APRim)
28. mars 2018 oppdatert av: Nordic Pharma SAS
Behandlingsoverholdelse hos pasienter med revmatoid artritt som tidligere er behandlet med oral eller injiserbar metotreksat og som krever en ny behandling med injiserbar metotreksat
Målet med denne studien er å evaluere, etter 6 måneder, frekvensen av pasienter hvis overholdelse av injiserbar MTX forble sterk eller forbedret i henhold til pasientrapportert resultat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
471
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RA-pasienter som for tiden behandles med oral metotreksat (MTX) og som krever bytte til injiserbar MTX eller for tiden behandles med en injiserbar MTX og er kvalifisert for å bytte til en annen MTX-injeksjonsenhet, vil bli bedt om å delta fra RA-behandlingsendring (inkluderingsbesøk) til 6 måneder etter inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Pasienter med en diagnose av RA som bekreftet av ACR/EULAR (2010) klassifikasjonskriterier for revmatoid artritt
Pasienter:
- behandles for øyeblikket med oral MTX og krever bytte til injiserbar MTX* eller
- behandles for tiden med en injiserbar MTX* og er kvalifisert for bytte av MTX-injeksjonsenhet*
- Pasienter informert om og aksepterer databehandling av medisinske data og deres rett til innsyn og retting.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien eller ikke klarer å fylle ut pasientdagboken.
*På grunnlag av produktene som ble markedsført på tidspunktet for innsending av studien til tilsynsmyndighetene (Méthotrexate Biodim®, Metoject® og imeth®).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oral til injiserbar
Pasienter behandlet med oral MTX og som krever bytte til injiserbar MTX
|
|
Injiserbar til injiserbar
Pasienter behandlet med injiserbar MTX og kvalifisert for en endring i MTX-injeksjonsanordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av pasienter hvis overholdelse av metotreksat (MTX) forble sterk eller forbedret mellom inkludering (V0) og oppfølging (V1) etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientoverholdelse måles via Morisky-skåren ved V0 og V1, ved bruk av pasientrapportert utfall (PRO).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pasienttilslutning mellom de 2 kohortene.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Analyse av forbedret eller ekvivalent pasientoverholdelse som vurdert av Morisky-skåren ved V0 og V1 mellom de 2 kohortene.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Årsaker til manglende overholdelse gitt av pasienter etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Vurdert i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Global og funksjonell pasienttilfredshet med behandling etter 6 måneder som vurdert av Likert-skalaen for global tilfredshet.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Global pasienttilfredshet vil bli vurdert i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å bruke Likert-skalaen (1 til 5 vurdering).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Global og funksjonell pasienttilfredshet med behandling etter 6 måneder som vurdert av Disease Activity Score 28 (DAS28) for sykdomsgrad.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved bruk av DAS28.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Global og funksjonell pasienttilfredshet med behandling etter 6 måneder som vurdert av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) for funksjonshemming.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved bruk av HAQ-DI.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Global og funksjonell pasienttilfredshet med behandling etter 6 måneder som vurdert av Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) for livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved bruk av EMIR.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på familiesituasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller opprettholdelse av etterlevelse i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere familiesituasjonen.
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på sosio-profesjonell status.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer knyttet til forbedring eller opprettholdelse av etterlevelse i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere sosio-profesjonell status.
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på alder.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller opprettholdelse av etterlevelse i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere alder.
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på komorbiditeter.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller vedlikehold av adherens i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere komorbiditeter.
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på samtidig administrering av andre injiserbare behandlinger.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller opprettholdelse av adherens i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere samtidig administrering av andre injiserbare behandlinger (binær variabel).
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på årsakene til byttet til ny MTX-injeksjonsenhet.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller vedlikehold av adherens i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere årsakene til byttet til ny MTX-injeksjonsenhet.
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på alvorlighetsgraden av revmatoid artritt (vurdert av DAS28).
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller vedlikehold av adherens i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere alvorlighetsgraden av revmatoid artritt (vurdert av DAS28).
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på pasientens funksjonshemning (vurdert av HAQ-DI).
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller opprettholdelse av etterlevelse i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere funksjonelt handikap (vurdert av HAQ-DI).
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, som evaluert av Morisky-skåren ved V0 og V1, basert på global pasienttilfredshet (vurdert ved Likert-skalaresultater).
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller opprettholdelse av etterlevelse i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere global pasienttilfredshet (vurdert ved Likert-skalaresultater).
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientens etterlevelse, evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på om injeksjonen var selvadministrert eller administrert av en tredjepart.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller opprettholdelse av etterlevelse i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere om injeksjonen var selvadministrert eller administrert av en tredjepart.
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Analyse av forbedring eller vedlikehold av pasientoverholdelse, evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, basert på tolerabilitet og nivå av pasienttillit med HCP (vurdert ved Likert-skalaresultater).
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Identifisering av faktorer assosiert med forbedring eller vedlikehold av etterlevelse i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene ved å vurdere tolerabilitet og nivå av pasienttillit med HCP (vurdert ved Likert-skalaresultater).
Overholdelse blir evaluert av endringen i Morisky-skårene ved V0 og V1, med en skår på 0 betraktet som sterk overholdelse og en skåre >0 betraktet som ikke-overholdelse.
Pasientadhesjon klassifiseres som fortsatt sterk hvis Morisky-skåren ved V0 og V1 forblir på 0 og pasientadhesjonen klassifiseres som forbedret hvis Morisky-skåren ved V0 er større enn 0 (ikke-adherent) mens poengsummen ved V1 er 0 (sterk adhesjon) ).
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Legen er fornøyd med behandlingen etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Vurdert i den totale pasientpopulasjonen og mellom de 2 kohortene.
|
6 måneder etter inkludering.
|
|
Behandlingsoverholdelse, evaluert av Morisky-skåren etter 6 måneder, vurdert av HCP sammenlignet med behandlingsoverholdelse som rapportert av pasienten.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering.
|
Behandlingsadherens måles via Morisky-skåren ved V0 og V1.
|
6 måneder etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- Hovedetterforsker: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- Hovedetterforsker: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- Studieleder: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APRim
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .