Behandelingstrouw aan injecteerbaar methotrexaat bij reumatoïde artritis (APRim)
28 maart 2018 bijgewerkt door: Nordic Pharma SAS
Therapietrouw bij patiënten met reumatoïde artritis die eerder zijn behandeld met oraal of injecteerbaar methotrexaat en die een nieuwe behandeling met injecteerbaar methotrexaat nodig hebben
Het doel van deze studie is om na 6 maanden het percentage patiënten te evalueren bij wie de therapietrouw aan injecteerbare MTX sterk bleef of verbeterde volgens de door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
471
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75007
- Nordic Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
RA-patiënten die momenteel worden behandeld met oraal methotrexaat (MTX) en die moeten worden overgeschakeld op injecteerbare MTX of die momenteel worden behandeld met een injecteerbare MTX en die in aanmerking komen voor een overstap naar een ander MTX-injectiehulpmiddel, zullen worden gevraagd om deel te nemen vanaf de wijziging van de RA-behandeling (inclusiebezoek) tot 6 maanden na opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
- Patiënten met een diagnose van RA zoals bevestigd door de ACR/EULAR (2010) Classificatiecriteria voor reumatoïde artritis
Patiënten:
- momenteel wordt behandeld met orale MTX en moet worden overgeschakeld op een injecteerbare MTX* of
- momenteel behandeld met een injecteerbare MTX* en in aanmerking komt voor een verandering van MTX-injectiehulpmiddel*
- Patiënten informeerden over en aanvaardden de computerverwerking van hun medische gegevens en hun recht op inzage en correctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of het patiëntendagboek niet kunnen invullen.
*Op basis van de producten die op de markt werden gebracht op het moment dat de studie werd ingediend bij de toezichthoudende autoriteiten (Méthotrexate Biodim®, Metoject® en imeth®).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oraal tot injecteerbaar
Patiënten die worden behandeld met orale MTX en die moeten overstappen op injecteerbare MTX
|
|
Injecteerbaar naar injecteerbaar
Patiënten die zijn behandeld met injecteerbaar MTX en in aanmerking komen voor een verandering van MTX-injectieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie de therapietrouw aan methotrexaat (MTX) sterk bleef of verbeterde tussen opname (V0) en follow-up (V1) na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw van de patiënt wordt gemeten via de Morisky-score op V0 en V1, met behulp van door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de therapietrouw van de patiënt tussen de 2 cohorten.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Analyse van verbeterde of gelijkwaardige therapietrouw van de patiënt zoals beoordeeld door de Morisky-score op V0 en V1 tussen de 2 cohorten.
|
6 maanden na opname.
|
|
Redenen voor niet-naleving gegeven door patiënten na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Beoordeeld in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten.
|
6 maanden na opname.
|
|
Globale en functionele patiënttevredenheid met behandeling na 6 maanden zoals beoordeeld door de Likert-schaal voor globale tevredenheid.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
De algemene patiënttevredenheid zal worden beoordeeld in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten met behulp van de Likert-schaal (score van 1 tot 5).
|
6 maanden na opname.
|
|
Globale en functionele patiënttevredenheid met behandeling na 6 maanden zoals beoordeeld door de Disease Activity Score 28 (DAS28) voor de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten met behulp van de DAS28.
|
6 maanden na opname.
|
|
Algemene en functionele patiënttevredenheid met behandeling na 6 maanden zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) voor functionele beperkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten met behulp van de HAQ-DI.
|
6 maanden na opname.
|
|
Algemene en functionele patiënttevredenheid met behandeling na 6 maanden zoals beoordeeld door de Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoïde (EMIR) voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten met behulp van de EMIR.
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores op V0 en V1, gebaseerd op de gezinssituatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door de gezinssituatie te beoordelen.
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, gebaseerd op sociaal-professionele status.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door sociaal-professionele status te beoordelen.
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, gebaseerd op leeftijd.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door leeftijd te beoordelen.
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores op V0 en V1, gebaseerd op comorbiditeit.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door comorbiditeiten te beoordelen.
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, gebaseerd op de gelijktijdige toediening van andere injecteerbare behandelingen.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door beoordeling van de gelijktijdige toediening van andere injecteerbare behandelingen (binaire variabele).
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of behoud van therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, op basis van de redenen voor de overstap naar een nieuw MTX-injectieapparaat.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door de redenen voor de overstap naar een nieuw MTX-injectieapparaat te beoordelen.
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, gebaseerd op de ernst van reumatoïde artritis (beoordeeld door DAS28).
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door de ernst van reumatoïde artritis te beoordelen (beoordeeld door DAS28).
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of behoud van therapietrouw van de patiënt, geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores op V0 en V1, gebaseerd op de functionele handicap van de patiënt (beoordeeld door de HAQ-DI).
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door functionele handicap te beoordelen (beoordeeld door de HAQ-DI).
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, zoals geëvalueerd door de Morisky-score op V0 en V1, gebaseerd op algemene patiënttevredenheid (beoordeeld door Likert-schaalresultaten).
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van de therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door de algemene patiënttevredenheid te beoordelen (beoordeeld aan de hand van Likert-schaalresultaten).
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of behoud van therapietrouw door de patiënt, geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, op basis van het feit of de injectie zelf werd toegediend of door een derde partij werd toegediend.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door te beoordelen of de injectie zelf werd toegediend of door een derde werd toegediend.
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Analyse van verbetering of handhaving van de therapietrouw van de patiënt, geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, gebaseerd op verdraagbaarheid en niveau van vertrouwen van de patiënt met HCP (beoordeeld door Likert-schaalresultaten).
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Identificatie van factoren die verband houden met de verbetering of het behoud van therapietrouw in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten door beoordeling van de verdraagbaarheid en het niveau van patiëntvertrouwen met HCP (beoordeeld door Likert-schaalresultaten).
De therapietrouw wordt geëvalueerd door de verandering in de Morisky-scores bij V0 en V1, waarbij een score van 0 wordt beschouwd als sterke therapietrouw en een score >0 als niet-therapietrouw.
Patiëntadhesie wordt geclassificeerd als sterk blijvend als de Morisky-score op V0 en V1 op 0 blijft en patiëntadhesie wordt geclassificeerd als verbeterd als de Morisky-score op V0 groter is dan 0 (niet-adherent) terwijl de score op V1 0 is (sterke therapietrouw). ).
|
6 maanden na opname.
|
|
Dokter tevreden over de behandeling na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Beoordeeld in de totale patiëntenpopulatie en tussen de 2 cohorten.
|
6 maanden na opname.
|
|
Therapietrouw, geëvalueerd door de Morisky-score na 6 maanden, zoals beoordeeld door de HCP in vergelijking met de therapietrouw zoals gerapporteerd door de patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden na opname.
|
Therapietrouw wordt gemeten via de Morisky-score op V0 en V1.
|
6 maanden na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- Hoofdonderzoeker: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- Hoofdonderzoeker: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- Studie directeur: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APRim
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .