류마티스 관절염에서 Methotrexate 주사제에 대한 치료 순응도 (APRim)
2018년 3월 28일 업데이트: Nordic Pharma SAS
이전에 경구 또는 주사용 메토트렉세이트로 치료를 받았고 메토트렉세이트 주사용 새로운 치료가 필요한 류마티스 관절염 환자의 치료 순응도
이 연구의 목적은 환자가 보고한 결과에 따라 주사 가능한 MTX에 대한 순응도가 강하거나 개선된 환자의 비율을 6개월에 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
471
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75007
- Nordic Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 경구용 메토트렉세이트(MTX)로 치료 중이고 주사 가능한 MTX로의 전환이 필요하거나 현재 주사 가능한 MTX로 치료 중이고 다른 MTX 주사 장치로 변경할 자격이 있는 RA 환자는 RA 치료 변경(포함 방문)부터 최대 편입 후 6개월.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 류마티스 관절염에 대한 ACR/EULAR(2010) 분류 기준에 의해 확인된 RA 진단을 받은 환자
환자:
- 현재 경구용 MTX로 치료 중이며 주사용 MTX*로 전환해야 하는 경우 또는
- 현재 주사용 MTX*로 치료 중이며 MTX 주사 기기* 변경 대상자
- 환자는 자신의 의료 데이터에 대한 컴퓨터 처리 및 액세스 및 수정 권한에 대해 알리고 이를 수락합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하거나 환자 일지를 작성할 수 없는 환자.
*감독 당국(Méthotrexate Biodim®, Metoject® 및 imeth®)에 연구 제출 시점에 판매된 제품을 기준으로 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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구강에서 주사 가능
경구용 MTX로 치료를 받고 주사용 MTX로 전환이 필요한 환자
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주사 가능에 주사 가능
주사형 MTX로 치료를 받고 MTX 주사 장치 변경 대상 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메토트렉세이트(MTX)에 대한 순응도가 6개월에 포함(V0)과 추적 관찰(V1) 사이에 강하게 유지되거나 개선된 환자의 비율.
기간: 6 개월
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환자가 보고한 결과(PRO)를 사용하여 V0 및 V1에서 Morisky 점수를 통해 환자 순응도를 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 코호트 간의 환자 순응도 비교.
기간: 편입 후 6개월.
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2개의 코호트 사이의 V0 및 V1에서 모리스키 점수에 의해 평가된 개선된 또는 동등한 환자 순응도의 분석.
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편입 후 6개월.
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6개월 후 환자가 제시한 불순응 사유.
기간: 편입 후 6개월.
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전체 환자 모집단과 2개의 코호트 사이에서 평가됨.
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편입 후 6개월.
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전반적 만족도에 대한 리커트 척도로 평가한 6개월 후 치료에 대한 전반적 및 기능적 환자 만족도.
기간: 편입 후 6개월.
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전반적인 환자 만족도는 리커트 척도(1~5 등급)를 사용하여 2개의 코호트 간에 전체 환자 모집단에서 평가됩니다.
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편입 후 6개월.
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질병 중증도에 대해 DAS28(Disease Activity Score 28)로 평가한 6개월 후 치료에 대한 전반적인 기능적 환자 만족도.
기간: 편입 후 6개월.
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환자 만족도는 DAS28을 사용하여 전체 환자 모집단과 2개 코호트 사이에서 평가됩니다.
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편입 후 6개월.
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기능 장애에 대한 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)로 평가한 6개월 후 치료에 대한 전반적인 기능적 환자 만족도.
기간: 편입 후 6개월.
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환자 만족도는 전체 환자 모집단과 HAQ-DI를 사용하는 2개 코호트 사이에서 평가됩니다.
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편입 후 6개월.
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삶의 질에 대해 Echelle de Mesure de l'Impact de la polyarthrite Rhumatoide(EMIR)에서 평가한 6개월 후 치료에 대한 전반적인 기능적 환자 만족도.
기간: 편입 후 6개월.
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환자 만족도는 EMIR을 사용하여 전체 환자 모집단과 2개 코호트 사이에서 평가됩니다.
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편입 후 6개월.
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가족 상황에 따라 V0 및 V1에서 Morrisky 점수의 변화로 평가되는 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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가족 상황을 평가하여 전체 환자 집단 및 두 코호트 간의 순응도 향상 또는 유지와 관련된 요인 식별.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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사회-전문적 지위를 기반으로 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화로 평가된 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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사회-전문적 지위를 평가하여 전체 환자 모집단 및 두 코호트 간의 순응도 향상 또는 유지와 관련된 요인 식별.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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연령에 따라 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화로 평가한 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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연령을 평가하여 전체 환자 모집단 및 2개 코호트 사이에서 순응도의 개선 또는 유지와 관련된 요인을 식별합니다.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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동반이환을 기반으로 V0 및 V1에서 Morrisky 점수의 변화로 평가한 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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동반이환을 평가하여 전체 환자 모집단 및 2개 코호트 간 순응도의 개선 또는 유지와 관련된 요인을 식별합니다.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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다른 주사 가능한 치료법의 병용 투여에 기초하여 V0 및 V1에서 모리스키 점수의 변화에 의해 평가된 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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다른 주사 가능한 치료법의 병용 투여를 평가함으로써 전체 환자 모집단 및 2개 코호트 사이에서 순응도의 개선 또는 유지와 관련된 인자의 확인(이원 변수).
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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새로운 MTX 주사 장치로 전환한 이유에 따라 V0 및 V1에서 Morrisky 점수의 변화로 평가한 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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새로운 MTX 주사 장치로 전환한 이유를 평가하여 전체 환자 모집단 및 두 코호트 간의 순응도 개선 또는 유지와 관련된 요인을 식별합니다.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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류마티스 관절염 중증도(DAS28에 의해 평가됨)를 기준으로 V0 및 V1에서 모리스키 점수의 변화에 의해 평가된 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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류마티스 관절염 중증도(DAS28에 의해 평가됨)를 평가함으로써 전체 환자 집단 및 2개 코호트 사이에서 순응도의 개선 또는 유지와 관련된 인자의 확인.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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환자의 기능 장애(HAQ-DI에 의해 평가됨)를 기반으로 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화로 평가된 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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기능적 핸디캡(HAQ-DI에 의해 평가됨)을 평가하여 전체 환자 모집단 및 2개 코호트 간 순응도의 개선 또는 유지와 관련된 요인 식별.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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전체 환자 만족도(리커트 척도 결과로 평가)를 기준으로 V0 및 V1에서 모리스키 점수로 평가한 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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전체 환자 만족도(리커트 척도 결과로 평가)를 평가하여 전체 환자 모집단 및 2개 코호트 간 순응도의 개선 또는 유지와 관련된 요인을 식별합니다.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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주사가 자가 투여되었는지 또는 제3자에 의해 투여되었는지에 기초하여 V0 및 V1에서 모리스키 점수의 변화에 의해 평가된 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석.
기간: 편입 후 6개월.
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주사가 자가 투여되었는지 또는 제3자에 의해 투여되었는지를 평가함으로써 전체 환자 모집단 및 2개 코호트 사이에서 순응도의 개선 또는 유지와 관련된 요인을 식별합니다.
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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HCP에 대한 내약성 및 환자 신뢰 수준을 기준으로 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화로 평가한 환자 순응도의 개선 또는 유지 분석(Likert 척도 결과로 평가).
기간: 편입 후 6개월.
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HCP에 대한 내약성 및 환자 신뢰 수준을 평가하여 전체 환자 모집단 및 2개 코호트 간의 순응도 개선 또는 유지와 관련된 요인을 식별합니다(리커트 척도 결과로 평가).
준수는 V0 및 V1에서 Morisky 점수의 변화에 의해 평가되며, 0점은 강한 준수로 간주되고 0보다 큰 점수는 비 준수로 간주됩니다.
V0 및 V1의 Morisky 점수가 0이면 환자 유착이 강한 것으로 분류하고, V0의 Morrisky 점수가 0보다 크면(비점착) 환자 유착은 V1의 점수가 0(강한 유착)이면 환자 유착이 개선된 것으로 분류합니다. ).
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편입 후 6개월.
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6개월 후 치료에 대한 의사의 만족도.
기간: 편입 후 6개월.
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전체 환자 모집단과 2개의 코호트 사이에서 평가됨.
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편입 후 6개월.
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환자가 보고한 치료 순응도와 비교하여 HCP가 평가한 6개월의 Morisky 점수로 평가한 치료 순응도.
기간: 편입 후 6개월.
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치료 순응도는 V0 및 V1에서 모리스키 점수를 통해 측정됩니다.
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편입 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: René-Marc FLIPO, MD, Prof, CHU Hôpital Roger Salengro, LILLE
- 수석 연구원: Eric SENBEL, MD, Doctor's Office, MARSEILLE
- 수석 연구원: Sonia TROPE, Nurse, ANDAR
- 연구 책임자: Hélène HERMAN-DEMARS, MD, Nordic Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .