CureOne レジストリ: 進行性悪性腫瘍または骨髄異形成、標準シーケンスによって検査され、医師の選択によって治療 (N1)
2019年3月29日 更新者：CureOne
進行性悪性腫瘍または骨髄異形成と診断され、標準化シーケンスによって検査され、医師が決定した治療計画に従って治療される患者: CureOne 観察レジストリ (N1)
進行性悪性腫瘍または骨髄異形成を患う登録参加者は、高品質基準を満たすことが認定された研究室で実行される次世代シークエンシング（NGS）を使用して、腫瘍または組織のサンプルを遺伝子変異について分析されます。
治療と結果はレジストリに報告され、遺伝子の違いがより良い診断と治療にどのようにつながるかをさらに理解できるようになります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
すべての悪性腫瘍または骨髄異形成は、同じ診断を受けた患者であっても、分子 (遺伝子) レベルで異なります。 これらの違いは、多くの場合、予後情報を提供し、患者に利用可能な治療の種類を決定し、結果を決定します。 このレジストリでは、疾患の遺伝的差異を特定する方法 (次世代シーケンスまたは NGS を使用) が標準化され、患者が受けた治療とその結果がデータベースに入力され、識別情報はすべて削除されます。
通常、支払者（保険会社）などが検査費用を支払い、検査機関は遺伝情報を報告し、医師、そして最終的には患者が治療法と転帰を報告します。 この情報は頻繁に見直され、病気の検査や治療を改善するためのより良い方法を見つけるために分析されます。
最終的には、参加者が他の数十の治験やレジストリを利用できるようになることが予想されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Teton Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性悪性腫瘍または骨髄異形成の患者
説明
含まれるもの:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は、研究の要件を理解し、遵守することに同意し、レジストリへの参加への自発的な同意を示す書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。 患者が同意を提供できないが、他の研究要件に従うことができる場合は、永続的な委任状または医療代理人によってインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
患者は以下の悪性腫瘍または障害のいずれかであると診断されており、かつ対応する米国癌合同委員会 (AJCC) 第 7 版の病期分類または臨床シナリオに記載されている (つまり、初期段階の肺癌と最初に診断された患者は候補ではありませんが、後に転移性疾患を発症した場合は、資格があり、この登録に登録できます)。
固形悪性腫瘍 腫瘍の種類 (初期段階: 臨床シナリオ) 肺および気管支 (ステージ IIIB または IV: 転移性または広範囲) 結腸直腸 (ステージ IVB: 転移性) 膵臓 (ステージ IV: 転移性) 乳房 (ステージ IV: 転移性) 前立腺 (ステージ IV:去勢抵抗性) 肝胆道系 (切除不能: 転移性) 原発不明腫瘍 (切除不能: 初期診断) 膀胱 (ステージ IV: 転移性) 食道 (ステージ IV: 転移性) 脳および CNS (すべて: 初期診断) 卵巣がん (ステージ IV) IV または切除不能: 再発) 腎臓または腎盂 (ステージ IV: 転移性) 胃 (ステージ IV: 転移性) 子宮内膜 (ステージ IV: 転移性) 黒色腫 (ステージ IV: 転移性) 口腔および咽頭 (ステージ IVC: 転移性) 未満一般的な固形悪性腫瘍* (ステージ IV: 転移性)
*SEERデータベースでは年間死亡率<1%と定義されています。 これには、より攻撃的な表現型を持ち、より一般的な対応物とは異なる治療アプローチを必要とすることが示されている一般的な腫瘍の組織型も含まれます。
- 血液悪性腫瘍 腫瘍の種類 (初期段階: 臨床シナリオ) 非ホジキンスリンパ腫 (該当なし: 初回治療後に進行または再発) 多発性骨髄腫 (くすぶりがない疾患: 治療が必要) 急性骨髄性白血病 (該当なし: 初期診断または再発) ) 慢性リンパ性白血病 (該当なし: 初回治療後に進行または再発) 急性リンパ芽球性白血病 (該当なし: 初回診断または再発) ホジキンスリンパ腫 (該当なし: 初回治療後に進行または再発) 慢性骨髄性白血病 (該当なし) : 初回治療後に進行または再発) 頻度の低い血液悪性腫瘍 (N/A: 治療が必要)
- 治療が必要な時点で血球減少を伴う骨髄異形成症
- 特に指定がない限り、すべての参加者は、プロトコールに概要が記載されている検査を使用して、CureOne 承認ラボで適切な体細胞組織標本（生検組織または無細胞 DNA）の NGS 検査を受けます。 検査に使用される検体は、この観察登録への参加に同意する前に 6 か月 (180 日) 以内に取得されたもの、または同意後 3 か月 (90 日) 以内に取得されたものでなければなりません。 登録以外のバイオマーカー検査も報告する必要があります。 患者は医師が決定したケアプランに従って治療されます。
- 患者は、最初のスクリーニングで東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でした。
- 患者は医師が決定したケアプランに従って治療を受ける意欲があり、それが可能です。
- 患者は、この観察レジストリに参加しながら、他の臨床研究またはレジストリに参加することができます。
- 患者は定期的なフォローアップに同意します (以下の評価スケジュールを参照)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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医療提供者が決定する治療法
進行した固形腫瘍または血液悪性腫瘍または骨髄異形成（MDS）の参加者は、標準化された次世代シーケンス（NGS）パネルによって腫瘍または組織を検査されます。
彼らは、FDA承認または公定書に記載されたバイオマーカー指向療法を含む医師が決定した治療法によって治療されます。
すべての患者は、治療法ごとに進行までの期間、治療法ごとに全生存期間が追跡されます。
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医療提供者は患者が最善と感じるように治療します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に最良の応答
時間枠：5年
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治療法およびバイオマーカー別の最良の全体的な反応
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5年
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治療が進行するまでの時間
時間枠：5年
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医師が決定する治療方針別の治療期間および進行の判定方法（疾患の悪化、新たな病変、臨床的低下など）。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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バイオマーカー別の全生存期間
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5年
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大規模な集団における進行悪性腫瘍患者におけるバイオマーカー有病率の安定した推定値を確立します。
時間枠：5年
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大規模な集団における進行悪性腫瘍患者におけるバイオマーカー有病率の安定した推定値を確立します。
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5年
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既存および将来の治療臨床試験への登録率を決定するため。
時間枠：5年
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既存および将来の治療臨床試験への登録率を決定するため。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Razelle Kurzrock, M.D.、Moores Cancer Center, University of California at San Diego
- スタディチェア：John Pfeifer, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
- スタディディレクター：Dane J. Dickson, M.D.、CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drilon A, Wang L, Arcila ME, Balasubramanian S, Greenbowe JR, Ross JS, Stephens P, Lipson D, Miller VA, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi NA. Broad, Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing Identifies Actionable Genomic Alterations in Lung Adenocarcinomas Otherwise Negative for Such Alterations by Other Genomic Testing Approaches. Clin Cancer Res. 2015 Aug 15;21(16):3631-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2683. Epub 2015 Jan 7.
- Boland JF, Chung CC, Roberson D, Mitchell J, Zhang X, Im KM, He J, Chanock SJ, Yeager M, Dean M. The new sequencer on the block: comparison of Life Technology's Proton sequencer to an Illumina HiSeq for whole-exome sequencing. Hum Genet. 2013 Oct;132(10):1153-63. doi: 10.1007/s00439-013-1321-4. Epub 2013 Jun 12.
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Herbst RS, Prager D, Hermann R, Fehrenbacher L, Johnson BE, Sandler A, Kris MG, Tran HT, Klein P, Li X, Ramies D, Johnson DH, Miller VA; TRIBUTE Investigator Group. TRIBUTE: a phase III trial of erlotinib hydrochloride (OSI-774) combined with carboplatin and paclitaxel chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5892-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.840. Epub 2005 Jul 25.
- Shaw AT, Ou SH, Bang YJ, Camidge DR, Solomon BJ, Salgia R, Riely GJ, Varella-Garcia M, Shapiro GI, Costa DB, Doebele RC, Le LP, Zheng Z, Tan W, Stephenson P, Shreeve SM, Tye LM, Christensen JG, Wilner KD, Clark JW, Iafrate AJ. Crizotinib in ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1963-71. doi: 10.1056/NEJMoa1406766. Epub 2014 Sep 27.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Peters S, Michielin O, Zimmermann S. Dramatic response induced by vemurafenib in a BRAF V600E-mutated lung adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 10;31(20):e341-4. doi: 10.1200/JCO.2012.47.6143. Epub 2013 Jun 3. No abstract available.
- Kohno T, Nakaoku T, Tsuta K, Tsuchihara K, Matsumoto S, Yoh K, Goto K. Beyond ALK-RET, ROS1 and other oncogene fusions in lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Apr;4(2):156-64. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2014.11.11.
- Jones S, Anagnostou V, Lytle K, Parpart-Li S, Nesselbush M, Riley DR, Shukla M, Chesnick B, Kadan M, Papp E, Galens KG, Murphy D, Zhang T, Kann L, Sausen M, Angiuoli SV, Diaz LA Jr, Velculescu VE. Personalized genomic analyses for cancer mutation discovery and interpretation. Sci Transl Med. 2015 Apr 15;7(283):283ra53. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa7161.
- Cappuzzo F, Bemis L, Varella-Garcia M. HER2 mutation and response to trastuzumab therapy in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2619-21. doi: 10.1056/NEJMc060020. No abstract available.
- Falchook GS, Janku F, Tsao AS, Bastida CC, Stewart DJ, Kurzrock R. Non-small-cell lung cancer with HER2 exon 20 mutation: regression with dual HER2 inhibition and anti-VEGF combination treatment. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):e19-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e31827ce38e. No abstract available.
- Cappuzzo F, Ligorio C, Toschi L, Rossi E, Trisolini R, Paioli D, Magrini E, Finocchiaro G, Bartolini S, Cancellieri A, Hirsch FR, Crino L, Varella-Garcia M. EGFR and HER2 gene copy number and response to first-line chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):423-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268676.79872.9b. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):676. Ligorio, Claudio [corrected to Ligorio, Claudia].
- Ou SH, Kwak EL, Siwak-Tapp C, Dy J, Bergethon K, Clark JW, Camidge DR, Solomon BJ, Maki RG, Bang YJ, Kim DW, Christensen J, Tan W, Wilner KD, Salgia R, Iafrate AJ. Activity of crizotinib (PF02341066), a dual mesenchymal-epithelial transition (MET) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, in a non-small cell lung cancer patient with de novo MET amplification. J Thorac Oncol. 2011 May;6(5):942-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821528d3.
- Drilon A, Wang L, Hasanovic A, Suehara Y, Lipson D, Stephens P, Ross J, Miller V, Ginsberg M, Zakowski MF, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi N. Response to Cabozantinib in patients with RET fusion-positive lung adenocarcinomas. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):630-5. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0035. Epub 2013 Mar 26.
- Falchook GS, Ordonez NG, Bastida CC, Stephens PJ, Miller VA, Gaido L, Jackson T, Karp DD. Effect of the RET Inhibitor Vandetanib in a Patient With RET Fusion-Positive Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):e141-4. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5016. Epub 2014 Nov 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (実際)
2019年3月29日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 皮膚疾患
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 肺疾患
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 膀胱疾患
- 子宮腫瘍
- 性器腫瘍、女性
- 子宮頸部疾患
- 子宮の病気
- 内分泌系疾患
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性腺疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器疾患
- 胃の病気
- 内分泌腺腫瘍
- 性器腫瘍、男性
- 精巣疾患
- 乳房の病気
- 肝疾患
- 前立腺疾患
- 出血性疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 腸の病気
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 中枢神経系腫瘍
- 神経系腫瘍
- 新生物、形質細胞
- 結腸直腸腫瘍
- 前がん状態
- 胆道疾患
- 膵臓の病気
- 肛門疾患
- 新生物
- 腎腫瘍
- 子宮頸部腫瘍
- 骨髄異形成症候群
- 胃の新生物
- 精巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 前立腺腫瘍
- 血液腫瘍
- 肺新生物
- 多発性骨髄腫
- 卵巣腫瘍
- 前白血病
- 膀胱腫瘍
- 直腸腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 脳腫瘍
- 膵臓の新生物
- 肝腫瘍
- 皮膚腫瘍
- 結腸新生物
- 肛門腫瘍
- 胆道腫瘍
その他の研究ID番号
- N1OR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたゲノムおよび一般的な結果情報は、厳選された独立した研究プロジェクトを通じてさらなる研究に利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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