Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CureOne: Pokročilá malignita nebo myelodysplazie, testováno standardním sekvenováním a léčeno volbou lékaře (N1)

29. března 2019 aktualizováno: CureOne

Pacienti s diagnostikovanou pokročilou malignitou nebo myelodysplazií, testováni standardizovaným sekvenováním a léčeni lékařem stanoveným plánem péče: observační registr CureOne (N1)

Účastníkům registru s pokročilou malignitou nebo myelodysplazií bude vzorek jejich nádoru nebo tkáně analyzován na genetické změny pomocí sekvenování nové generace (NGS) provedené v laboratoři, která byla certifikována pro splnění vysokého standardu kvality. Léčby a výsledky budou hlášeny registru, aby bylo možné lépe pochopit, jak mohou genetické rozdíly vést k lepší diagnostice a léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá malignita či myelodysplazie je na molekulární (genetické) úrovni odlišná i u pacientů se stejnou diagnózou. Tyto rozdíly často poskytují prognostické informace, určují, jaké typy léčby jsou pro pacienta dostupné, a také určují výsledky. V tomto registru je standardizována metoda identifikace genetické odlišnosti onemocnění (pomocí Next Generation Sequencing nebo NGS), léčba, kterou pacient podstoupil, a výsledky těchto léčeb jsou zaneseny do databáze, kde jsou odstraněny všechny identifikační informace.

Plátci (pojišťovny) nebo jiní budou obecně platit za testování, laboratoře budou hlásit genetické informace, lékaři a případně pacienti budou hlásit léčbu a výsledky. Tyto informace pak budou často přezkoumávány a analyzovány, aby se našly lepší metody pro zlepšení testování nebo léčby onemocnění.

Očekává se, že pro účastníky budou nakonec k dispozici desítky dalších zkoušek nebo registrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Teton Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou malignitou nebo myelodysplazií

Popis

Zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. Pacient je schopen porozumět požadavkům studie a souhlasí s jejich dodržováním a poskytne písemný informovaný souhlas označující dobrovolný souhlas s účastí v registru. Pokud pacient není schopen poskytnout souhlas, ale je schopen splnit další požadavky studie, musí být informovaný souhlas získán prostřednictvím trvalé plné moci nebo zmocněnce pro zdravotní péči.

  3. Pacientovi je diagnostikována jakákoli z následujících malignit nebo poruch A podle příslušného klinického scénáře American Joint Commission on Cancer (AJCC) 7th Edition Staging NEBO uvedeného klinického scénáře (tj. později se u nich vyvinulo metastatické onemocnění, byli by způsobilí a mohli být zapsáni do tohoto registru):

    1. Solidní malignity Typ nádoru (počáteční fáze: klinický scénář) plíce a průdušky (stadium IIIB nebo IV: metastatické nebo rozsáhlé) kolorektální (stadium IVB: metastatické) slinivka (stadium IV: metastatické) prs (stadium IV: metastatické) prostata (stadium IV: Kastrační rezistentní) Hepatobiliární (neresekovatelný: Metastatický) Neznámý nádor Primární (Neresekabilní: Prvotní diagnóza) Močový měchýř (Štádium IV: Metastatický) Jícnový (Štádium IV: Metastatický) Mozek a CNS (vše: Počáteční diagnóza) Rakovina vaječníků (stádium IV nebo neresekabilní: Recidivující) Ledviny nebo ledvinová pánev (Stádium IV: Metastatické) Žaludek (Štádium IV: Metastatické) Endometriální (Štádium IV: Metastatické) Melanom (Štádium IV: Metastatické) Ústní dutina a hltan (Štádium IVC: Metastatické) Méně běžné solidní zhoubné nádory* (stadium IV: metastatické)

      *Definováno jako <1% roční úmrtnost v databázi SEER. Patří sem také histologie běžných nádorů, u kterých bylo prokázáno, že mají agresivnější fenotyp a vyžadují jiný léčebný přístup než jejich běžnější protějšky.

    2. Hematologické malignity Typ nádoru (počáteční fáze: klinický scénář) Non-Hodgkinův lymfom (N/A: Progrese nebo relaps po počáteční léčbě) Mnohočetný myelom (Nedoutnající onemocnění: vyžadující léčbu) Akutní myeloidní leukémie (N/A: Počáteční diagnóza nebo relaps ) Chronická lymfocytární leukémie (N/A: Progrese nebo relaps po počáteční léčbě) Akutní lymfoblastická leukémie (N/A: Počáteční diagnóza nebo relaps) Hodgkinův lymfom (N/A: Progrese nebo relaps po počáteční léčbě) Chronická myeloidní leukémie (N/A : Progrese nebo relaps po počáteční terapii) Méně časté hematologické malignity (N/A: vyžadující léčbu)
    3. Myelodysplazie s cytopeniemi v době vyžadující léčbu
  4. Není-li uvedeno jinak, všichni účastníci podstoupí NGS testování vhodného vzorku somatické tkáně (bioptická tkáň nebo bezbuněčná DNA) v laboratoři schválené CureOne pomocí testování popsaného v protokolu. Vzorek použitý k testování musí být získán do 6 měsíců (180 dní) před udělením souhlasu nebo na vzorku (vzorcích) získaných do 3 měsíců (90 dní) po souhlasu s účastí v tomto pozorovacím registru. Musí být také hlášeno jakékoli neregistrované testování biomarkerů. Pacient bude léčen podle plánu péče stanoveného lékařem.
  5. Pacient má při počátečním screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Pacient je ochoten a schopen být léčen podle plánu péče stanoveného lékařem.
  7. Během účasti v tomto observačním registru se pacient může účastnit dalších klinických studií nebo registrů.
  8. Pacient souhlasí s pravidelným sledováním (viz Plán hodnocení níže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba určená poskytovatelem
U účastníků s pokročilou solidní nebo hematologickou malignitou nebo myelodysplazií (MDS) bude jejich nádor nebo tkáň testována standardizovaným panelem sekvenování nové generace (NGS). Budou léčeni léčbou určenou lékařem, včetně terapie zaměřené na biomarkery schválené FDA nebo uvedené v souhrnu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu do progrese podle linie terapie, celkové přežití podle linie terapie.
Jiný: Určeno poskytovatelem
Poskytovatel se bude k pacientovi chovat tak, jak se cítí nejlépe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: 5 let
Nejlepší celková odpověď podle linie terapie a biomarkeru
5 let
Čas do progrese léčby
Časové okno: 5 let
Čas do léčby stanovený lékařem Progrese podle linie terapie a způsobu stanovení progrese (zhoršení onemocnění, nové léze, klinický pokles a/nebo jiné).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití podle biomarkeru
5 let
Stanovte stabilní odhady prevalence biomarkerů u pacientů s pokročilými malignitami ve velké populaci.
Časové okno: 5 let
Stanovte stabilní odhady prevalence biomarkerů u pacientů s pokročilými malignitami ve velké populaci.
5 let
Stanovit míru zařazování do stávajících a budoucích terapeutických klinických studií.
Časové okno: 5 let
Stanovit míru zařazování do stávajících a budoucích terapeutických klinických studií.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CureOne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • Studijní židle: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1OR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované genomické a obecné informace o výsledcích budou k dispozici pro další výzkum prostřednictvím kurátorských nezávislých výzkumných projektů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit