Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CureOne-register: geavanceerde maligniteit of myelodysplasie, getest met standaardsequencing en behandeld door arts naar keuze (N1)

29 maart 2019 bijgewerkt door: CureOne

Patiënten gediagnosticeerd met geavanceerde maligniteit of myelodysplasie, getest door gestandaardiseerde sequencing en behandeld door een door de arts bepaald zorgplan: een CureOne Observational Registry (N1)

Registratiedeelnemers met gevorderde maligniteit of myelodysplasie zullen een monster van hun tumor of weefsel laten analyseren op genetische veranderingen met behulp van next generation sequencing (NGS), uitgevoerd in een laboratorium dat gecertificeerd is om aan een hoge kwaliteitsnorm te voldoen. Behandelingen en resultaten zullen aan het register worden gerapporteerd om beter inzicht te krijgen in hoe genetische verschillen kunnen leiden tot betere diagnose en behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke maligniteit of myelodysplasie is verschillend op moleculair (genetisch) niveau, zelfs bij patiënten met dezelfde diagnose. Deze verschillen geven vaak prognostische informatie, bepalen welke soorten behandelingen beschikbaar zijn voor een patiënt en bepalen ook de resultaten. In dit register wordt de methode voor het identificeren van het genetische verschil van de ziekte (met behulp van Next Generation Sequencing of NGS) gestandaardiseerd, worden de behandelingen die een patiënt ontvangt en het resultaat van deze behandelingen ingevoerd in een database waaruit alle identificerende informatie wordt verwijderd.

Betalers (verzekeringsmaatschappijen) of anderen zullen over het algemeen betalen voor het testen, laboratoria zullen de genetische informatie rapporteren, artsen en uiteindelijk zullen patiënten behandelingen en resultaten rapporteren. Deze informatie zal vervolgens regelmatig worden beoordeeld en geanalyseerd om betere methoden te vinden om het testen of behandelen van ziekten te verbeteren.

Naar verwachting zullen op termijn nog tientallen andere trials of registers beschikbaar komen voor deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Teton Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde maligniteit of myelodysplasie

Beschrijving

opname:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar oud.
  2. De patiënt kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en stemt ermee in zich eraan te houden en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming die aangeeft dat hij vrijwillig instemt met deelname aan het register. Als de patiënt geen toestemming kan geven, maar wel aan andere onderzoeksvereisten kan voldoen, moet geïnformeerde toestemming worden verkregen door middel van een duurzame volmacht of zorgvolmacht.

  3. Patiënt wordt gediagnosticeerd met een van de volgende maligniteiten of aandoeningen EN met de overeenkomstige American Joint Commission on Cancer (AJCC) 7e editie Stadiëring OF vermeld klinisch scenario (d.w.z. een patiënt die aanvankelijk gediagnosticeerd is met longkanker in een vroeg stadium zou geen kandidaat zijn, maar als ze later ontwikkelde metastatische ziekte, zouden ze in aanmerking komen en kunnen ze worden ingeschreven in dit register):

    1. Vaste maligniteiten Tumortype (beginstadium: klinisch scenario) Long en bronchus (stadium IIIB of IV: metastatisch of uitgebreid) Colorectaal (stadium IVB: metastatisch) Pancreas (stadium IV: metastatisch) Borst (stadium IV: metastatisch) Prostaat (stadium IV: Castratieresistent) Hepatobiliair (niet-reseceerbaar: metastatisch) Tumor van onbekende primaire (niet-reseceerbaar: initiële diagnose) Blaas (stadium IV: metastatisch) Slokdarm (stadium IV: metastatisch) Hersenen en CZS (alle: initiële diagnose) Eierstokkanker (stadium IV of niet-reseceerbaar: recidiverend) Nier of nierbekken (stadium IV: metastatisch) Maag (stadium IV: metastatisch) Endometrium (stadium IV: metastatisch) Melanoom (stadium IV: metastatisch) Mondholte en keelholte (stadium IVC: metastatisch) Minder gewone solide maligniteiten* (stadium IV: gemetastaseerd)

      *Gedefinieerd als <1% jaarlijks sterftecijfer in de SEER-database. Dit omvat ook histologieën van veel voorkomende tumoren waarvan is aangetoond dat ze een agressiever fenotype hebben en een andere behandelingsbenadering vereisen dan hun meer gebruikelijke tegenhangers.

    2. Hematologische maligniteiten Tumortype (beginstadium: klinisch scenario) Non-Hodgkin-lymfoom (n.v.t.: voortschrijdend of recidiverend na initiële behandeling) Multipel myeloom (niet-smeulende ziekte: behandeling vereist) Acute myelogene leukemie (n.v.t.: initiële diagnose of terugval ) Chronische lymfatische leukemie (n.v.t.: progressie of recidief na initiële therapie) Acute lymfoblastische leukemie (n.v.t.: initiële diagnose of terugval) Hodgkin-lymfoom (n.v.t.: progressie of recidief na initiële therapie) Chronische myeloïde leukemie (n.v.t. : progressie of recidief na initiële therapie) Minder vaak voorkomende hematologische maligniteiten (n.v.t.: behandeling vereist)
    3. Myelodysplasie met cytopenieën op het moment dat behandeling nodig is
  4. Tenzij anders vermeld, zullen alle deelnemers een NGS-test ondergaan van een geschikt somatisch weefselmonster (biopsieweefsel of celvrij DNA) in een door CureOne goedgekeurd laboratorium met behulp van de tests die in het protocol worden beschreven. Het monster dat voor het testen wordt gebruikt, moet binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan toestemming zijn verkregen of op een monster of monsters zijn verkregen binnen 3 maanden (90 dagen) na toestemming om deel te nemen aan dit observatieregister. Alle niet-geregistreerde biomarkertesten moeten ook worden gerapporteerd. De patiënt wordt behandeld volgens het door de arts vastgestelde zorgplan.
  5. Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 bij de eerste screening.
  6. Patiënt is bereid en in staat om behandeld te worden volgens het door de arts vastgestelde zorgplan.
  7. Patiënt kan deelnemen aan andere klinische onderzoeken of registers terwijl hij deelneemt aan dit observatieregister.
  8. Patiënt stemt in met regelmatige follow-up (zie beoordelingsschema hieronder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aanbieder bepaalde behandeling
Bij deelnemers met gevorderde solide of hematologische maligniteit of myelodysplasie (MDS) wordt hun tumor of weefsel getest door een gestandaardiseerd next generation sequencing (NGS) panel. Ze zullen worden behandeld door een door een arts bepaalde behandeling, waaronder door de FDA goedgekeurde of door compendia vermelde biomarker-gerichte therapie. Alle patiënten zullen worden gevolgd gedurende de tijd tot progressie per therapielijn, totale overleving per therapielijn.
Ander: Aanbieder bepaald
De zorgverlener behandelt de patiënt zoals hij/zij zich het beste voelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beste algehele respons per therapielijn en biomarker
5 jaar
Tijd tot behandelingsprogressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Door de arts bepaalde tijd tot behandeling Progressie per therapielijn en methode voor het bepalen van progressie (verergering van de ziekte, nieuwe laesies, klinische achteruitgang en/of andere).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving door biomarker
5 jaar
Stel stabiele schattingen vast van de prevalentie van biomarkers bij patiënten met gevorderde maligniteiten in een grote populatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Stel stabiele schattingen vast van de prevalentie van biomarkers bij patiënten met gevorderde maligniteiten in een grote populatie.
5 jaar
Om de mate van deelname aan bestaande en toekomstige therapeutische klinische onderzoeken te bepalen.
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de mate van deelname aan bestaande en toekomstige therapeutische klinische onderzoeken te bepalen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CureOne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • Studie stoel: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1OR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde genomische en algemene uitkomstinformatie zal beschikbaar zijn voor verder onderzoek via gecureerde onafhankelijke onderzoeksprojecten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Aanbieder bepaald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren