Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CureOne: Zaawansowana złośliwość lub mielodysplazja, testowane za pomocą standardowego sekwencjonowania i leczone według wyboru lekarza (N1)

29 marca 2019 zaktualizowane przez: CureOne

Pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym nowotworem złośliwym lub mielodysplazją, badani za pomocą standardowego sekwencjonowania i leczeni zgodnie z planem opieki ustalonym przez lekarza: rejestr obserwacyjny CureOne (N1)

Uczestnicy rejestru z zaawansowaną chorobą nowotworową lub mielodysplazją zostaną poddani analizie próbki guza lub tkanki pod kątem zmian genetycznych przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w laboratorium, które uzyskało certyfikat zgodności z wysokimi standardami jakości. Leczenie i wyniki będą zgłaszane do rejestru, aby umożliwić dalsze zrozumienie, w jaki sposób różnice genetyczne mogą prowadzić do lepszej diagnozy i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy nowotwór lub mielodysplazja jest inny na poziomie molekularnym (genetycznym) nawet u pacjentów z tą samą diagnozą. Różnice te często dostarczają informacji prognostycznych, określają, jakie rodzaje leczenia są dostępne dla pacjenta, a także określają wyniki. W rejestrze tym ustandaryzuje się metodę identyfikacji genetycznej różnicy choroby (za pomocą sekwencjonowania nowej generacji lub NGS), leczenie otrzymane przez pacjenta i wynik tego leczenia są wprowadzane do bazy danych, z której usuwane są wszystkie informacje identyfikujące.

Płatnicy (towarzystwa ubezpieczeniowe) lub inne osoby będą na ogół płacić za testy, laboratoria będą zgłaszać informacje genetyczne, lekarze i ostatecznie pacjenci będą zgłaszać leczenie i wyniki. Informacje te będą następnie często przeglądane i analizowane w celu znalezienia lepszych metod poprawy testów lub leczenia chorób.

Oczekuje się, że dziesiątki innych badań lub rejestrów będą ostatecznie dostępne dla uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Teton Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową lub mielodysplazją

Opis

Włączenie:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać wymagań badania oraz wyraża pisemną świadomą zgodę wskazującą na dobrowolną zgodę na udział w rejestrze. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, ale jest w stanie spełnić inne wymagania dotyczące badania, świadomą zgodę należy uzyskać na podstawie trwałego pełnomocnictwa lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.

  3. U pacjenta zdiagnozowano którykolwiek z następujących nowotworów złośliwych lub zaburzeń ORAZ z odpowiednią oceną stopnia zaawansowania 7th Edition American Joint Commission on Cancer (AJCC) LUB wymienionym scenariuszem klinicznym (tj. pacjent, u którego początkowo zdiagnozowano raka płuc we wczesnym stadium, nie byłby kandydatem, ale później rozwinęła się choroba przerzutowa, kwalifikują się i mogą być wpisani do tego rejestru):

    1. Nowotwory lite Typ guza (stadium początkowe: scenariusz kliniczny) Płuca i oskrzela (stadium IIIB lub IV: przerzuty lub rozległe) Jelita grubego (stadium IVB: przerzuty) Trzustka (stadium IV: przerzuty) Pierś (stadium IV: przerzuty) Prostata (stadium IV: Oporny na kastrację) Wątroby i dróg żółciowych (nieoperacyjny: przerzutowy) Nieznany pierwotny guz (nieresekcyjny: wstępna diagnoza) Pęcherza moczowego (stadium IV: przerzutowy) Przełyku (stadium IV: przerzutowy) Mózgu i OUN (wszystkie: wstępne rozpoznanie) Rak jajnika (stadium IV lub nieoperacyjne: nawracające) Nerki lub miedniczki nerkowe (stadium IV: przerzuty) Żołądek (stadium IV: przerzuty) Endometrium (stadium IV: przerzuty) Czerniak (stadium IV: przerzuty) Jama ustna i gardło (stadium IVC: przerzuty) Mniej częste nowotwory lite* (stadium IV: przerzuty)

      *Zdefiniowane jako <1% rocznej śmiertelności w bazie danych SEER. Obejmuje to również histologie powszechnych nowotworów, które, jak wykazano, mają bardziej agresywny fenotyp i wymagają innego podejścia do leczenia niż ich bardziej powszechne odpowiedniki.

    2. Hematologiczne nowotwory złośliwe Typ guza (stadium początkowe: scenariusz kliniczny) Chłoniak nieziarniczy (nie dotyczy: progresja lub nawrót po początkowym leczeniu) Szpiczak mnogi (choroba nietląca się: wymagająca leczenia) Ostra białaczka szpikowa (nie dotyczy: wstępna diagnoza lub nawrót) ) Przewlekła białaczka limfocytowa (nie dotyczy: progresja lub nawrót po początkowym leczeniu) Ostra białaczka limfoblastyczna (nie dotyczy: wstępne rozpoznanie lub nawrót) Chłoniak Hodgkinsa (nie dotyczy: progresja lub nawrót po początkowym leczeniu) Przewlekła białaczka szpikowa (nie dotyczy : Progresja lub nawrót po początkowej terapii) Rzadziej występujące nowotwory hematologiczne (nie dotyczy: wymagające leczenia)
    3. Mielodysplazja z cytopeniami w okresie wymagającym leczenia
  4. O ile nie określono inaczej, wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu NGS odpowiedniej próbki tkanki somatycznej (tkanka z biopsji lub DNA bez komórek) w laboratorium zatwierdzonym przez CureOne przy użyciu testów opisanych w protokole. Próbka użyta do badania musi zostać uzyskana w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed wyrażeniem zgody lub na podstawie próbki(-ek) pobranej(-ych) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) po wyrażeniu zgody na udział w tym rejestrze obserwacyjnym. Należy również zgłosić wszelkie nierejestrowane badania biomarkerów. Pacjent będzie leczony zgodnie z planem opieki ustalonym przez lekarza.
  5. Pacjent ma stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 podczas wstępnego badania przesiewowego.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do leczenia w ramach planu opieki ustalonego przez lekarza.
  7. Pacjent może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych lub rejestrach jednocześnie uczestnicząc w tym rejestrze obserwacyjnym.
  8. Pacjent zgadza się na regularne kontrole (patrz Harmonogram oceny poniżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie określone przez dostawcę
Uczestnicy z zaawansowanym nowotworem litym lub hematologicznym lub mielodysplazją (MDS) zostaną poddani badaniu guza lub tkanki za pomocą znormalizowanego panelu sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Zostaną poddani leczeniu ustalonemu przez lekarza, w tym terapii ukierunkowanej na biomarkery zatwierdzonej przez FDA lub wymienionej w kompendium. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem czasu do progresji według linii terapii, całkowitego przeżycia według linii terapii.
Inny: Dostawca określony
Usługodawca będzie traktować pacjenta tak, jak on/ona czuje się najlepiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 5 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź według linii terapii i biomarkera
5 lat
Czas do progresji leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do leczenia określony przez lekarza Progresja według linii terapii i metody określania progresji (pogorszenie choroby, nowe zmiany, pogorszenie stanu klinicznego i/lub inne).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie według biomarkera
5 lat
Ustalenie stabilnych szacunków częstości występowania biomarkerów u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi w dużej populacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Ustalenie stabilnych szacunków częstości występowania biomarkerów u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi w dużej populacji.
5 lat
Określenie wskaźnika zapisów do istniejących i przyszłych terapeutycznych badań klinicznych.
Ramy czasowe: 5 lat
Określenie wskaźnika zapisów do istniejących i przyszłych terapeutycznych badań klinicznych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CureOne

Śledczy

  • Główny śledczy: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • Krzesło do nauki: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1OR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o genomie i ogólnych wynikach, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych, będą dostępne do dalszych badań w ramach wybranych niezależnych projektów badawczych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj