Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CureOne-rekisteri: pitkälle edennyt pahanlaatuisuus tai myelodysplasia, testattu standardisekvensoinnilla ja hoitanut lääkärin valinnalla (N1)

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: CureOne

Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt pahanlaatuisuus tai myelodysplasia, jotka on testattu standardoidulla sekvensoinnilla ja joita hoidetaan lääkärin määräämällä hoitosuunnitelmalla: CureOne-havaintorekisteri (N1)

Rekisteriin osallistuville, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus tai myelodysplasia, näyte kasvaimesta tai kudoksesta analysoidaan geneettisten muutosten varalta käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) laboratoriossa, joka on sertifioitu täyttämään korkeat laatustandardit. Hoidot ja tulokset raportoidaan rekisteriin, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka geneettiset erot voivat johtaa parempaan diagnoosiin ja hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen pahanlaatuinen kasvain tai myelodysplasia on erilainen molekyylitasolla (geneettisellä) jopa potilailla, joilla on sama diagnoosi. Nämä erot antavat usein ennustetietoa, määrittävät, millaisia ​​hoitoja potilaalle on saatavilla, sekä määrittävät tulokset. Tässä rekisterissä taudin geneettisen eron tunnistamismenetelmä (Next Generation Sequencing eli NGS) on standardoitu, potilaan saamat hoidot ja näiden hoitojen tulokset syötetään tietokantaan, josta poistetaan kaikki tunnistetiedot.

Maksajat (vakuutusyhtiöt) tai muut maksavat yleensä testistä, laboratoriot raportoivat geneettisen tiedon, lääkärit ja lopulta potilaat raportoivat hoidoista ja tuloksista. Näitä tietoja tarkastellaan sitten säännöllisesti ja analysoidaan, jotta löydettäisiin parempia menetelmiä sairauden testauksen tai hoitojen parantamiseksi.

Osallistujien saataville odotetaan lopulta olevan kymmeniä muita kokeita tai rekistereitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Teton Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus tai myelodysplasia

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  2. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja suostuu noudattamaan niitä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka osoittaa vapaaehtoista suostumusta osallistua rekisteriin. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, mutta pystyy noudattamaan muita tutkimusvaatimuksia, tietoon perustuva suostumus on hankittava pysyvällä valtakirjalla tai terveydenhuollon valtakirjalla.

  3. Potilaalla on diagnosoitu jokin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista tai häiriöistä JA vastaava American Joint Commission on Cancer (AJCC) 7th Edition Staging TAI listattu kliininen skenaario (eli potilas, jolla on alun perin diagnosoitu varhaisen vaiheen keuhkosyöpä, ei ole ehdokas, mutta jos he myöhemmin kehittynyt metastaattinen sairaus, he olisivat kelvollisia ja ne voitaisiin kirjata tähän rekisteriin):

    1. Kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet Kasvaintyyppi (alkuvaihe: kliininen skenaario) keuhkot ja keuhkoputket (vaihe IIIB tai IV: metastaattinen tai laaja) kolorektaalinen (vaihe IVB: metastaattinen) haima (vaihe IV: metastaattinen) rinta (vaihe IV: metastaattinen) eturauhanen (vaihe IV: Kastraattiresistentti) Maksa-sappi (ei-resekoitavissa: Metastaattinen) Tuntemattoman primaarinen (ei-resekoitava: Alkudiagnoosi) Virtsarakon (Vaihe IV: Metastaattinen) Ruokatorven (Vaihe IV: Metastaattinen) Aivot ja keskushermosto (kaikki: Alkudiagnoosi) Munasarjasyöpä IV tai ei-resekoitavissa: uusiutuva) Munuainen tai munuaislantio (Vaihe IV: Metastaattinen) Vatsa (Vaihe IV: Metastaattinen) Endometrium (Vaihe IV: Metastaattinen) Melanooma (Vaihe IV: Metastaattinen) Suuontelo ja nielu (Vaihe IVC: Metastaattinen) Vähemmän yleiset kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet* (vaihe IV: metastaattinen)

      *Seer-tietokannassa määritelty <1 % vuotuiseksi kuolleisuusluvuksi. Tämä sisältää myös histologiat tavallisista kasvaimista, joilla on osoitettu olevan aggressiivisempi fenotyyppi ja jotka vaativat erilaista hoitotapaa kuin yleisimmät vastineensa.

    2. Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet Kasvaintyyppi (alkuvaihe: kliininen skenaario) Non-Hodgkinin lymfooma (N/A: Edistynyt tai uusiutunut alkuperäisen hoidon jälkeen) Multippeli myelooma (ei kytevä sairaus: Hoitoa vaativa) Akuutti myelooinen leukemia (N/A: Alkudiagnoosi tai uusiutuminen ) Krooninen lymfosyyttinen leukemia (N/A: Edistynyt tai uusiutunut alkuhoidon jälkeen) Akuutti lymfoblastinen leukemia (N/A: Alkudiagnoosi tai uusiutuminen) Hodgkinsin lymfooma (N/A: Edistynyt tai uusiutunut alkuhoidon jälkeen) Krooninen myelooinen leukemia (ei käytössä) : Edistynyt tai uusiutunut alkuhoidon jälkeen) Harvemmat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (ei käytössä: Hoitoa vaativa)
    3. Myelodysplasia ja sytopenia hoitoa vaativana aikana
  4. Ellei toisin mainita, kaikille osallistujille tehdään NGS-testaus sopivalle somaattiselle kudosnäytteelle (biopsiakudos tai soluvapaa DNA) CureOne-hyväksytyssä laboratoriossa käyttämällä protokollassa esitettyä testausta. Testaukseen käytetyn näytteen on oltava hankittu 6 kuukauden (180 päivän) kuluessa ennen suostumusta tai näytteestä, joka on saatu 3 kuukauden (90 päivän) kuluessa suostumuksesta osallistua tähän havaintorekisteriin. Myös kaikki rekisteröimättömät biomarkkeritestaukset on raportoitava. Potilasta hoidetaan lääkärin määräämän hoitosuunnitelman mukaan.
  5. Potilaalla on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky 0-2 ensimmäisessä seulonnassa.
  6. Potilas on halukas ja kykenevä saamaan hoitoa lääkärin määräämän hoitosuunnitelman mukaan.
  7. Potilas voi osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tai rekistereihin osallistuessaan tähän havainnointirekisteriin.
  8. Potilas suostuu säännölliseen seurantaan (katso alla oleva arviointiaikataulu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palveluntarjoajan määräämä hoito
Osallistujien, joilla on edennyt kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus tai myelodysplasia (MDS), kasvain tai kudos testataan standardoidulla seuraavan sukupolven sekvensointipaneelilla (NGS). Heitä hoidetaan lääkärin määräämällä hoidolla, mukaan lukien FDA:n hyväksymä tai yhdistelmäluettelossa oleva biomarkkeriohjattu hoito. Kaikkia potilaita seurataan etenemiseen kuluvan ajan suhteen hoitolinjoittain ja kokonaiseloonjäämistä hoitolinjoittain.
Muut: Palveluntarjoaja päätti
Palveluntarjoaja kohtelee potilasta niin kuin hän parhaalta tuntuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paras kokonaisvaste hoitolinjan ja biomarkkerin mukaan
5 vuotta
Aika hoidon etenemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkärin määrittämä aika hoitoon Eteneminen hoitolinjan ja etenemisen määritysmenetelmän mukaan (sairauden paheneminen, uudet leesiot, kliininen heikkeneminen ja/tai muu).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen biomarkkerin mukaan
5 vuotta
Laadi vakaat arviot biomarkkerien esiintyvyydestä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain suuressa populaatiossa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laadi vakaat arviot biomarkkerien esiintyvyydestä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain suuressa populaatiossa.
5 vuotta
Selvittää olemassa oleviin ja tuleviin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisasteen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvittää olemassa oleviin ja tuleviin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisasteen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CureOne

Tutkijat

  • Päätutkija: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • Opintojen puheenjohtaja: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1OR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia genomisia ja yleisiä tulostietoja on saatavilla jatkotutkimuksiin kuratoitujen riippumattomien tutkimusprojektien kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palveluntarjoaja päätti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa