CureOne-Register: Fortgeschrittene Malignität oder Myelodysplasie, getestet durch Standardsequenzierung und behandelt nach Wahl des Arztes (N1)

Aufnahme:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
2. Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und stimmt ihnen zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der er seine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme am Register angibt. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, aber andere Studienanforderungen erfüllen kann, muss die Einwilligung nach Aufklärung durch eine dauerhafte Vollmacht oder einen Bevollmächtigten eingeholt werden.

3. Bei dem Patienten wurde eine der folgenden bösartigen Erkrankungen oder Erkrankungen diagnostiziert UND er wurde von der entsprechenden Stadieneinstufung in der 7. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer (AJCC) ODER einem aufgeführten klinischen Szenario durchgeführt (d. h. ein Patient, bei dem ursprünglich Lungenkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, wäre kein Kandidat, aber wenn er dies tun würde). Wenn sich später eine metastasierende Erkrankung entwickelt, wären sie berechtigt und könnten in dieses Register eingetragen werden):

   1. Solide bösartige Erkrankungen Tumortyp (Anfangsstadium: Klinisches Szenario) Lunge und Bronchus (Stadium IIIB oder IV: metastasierend oder ausgedehnt) Kolorektal (Stadium IVB: metastasierend) Bauchspeicheldrüse (Stadium IV: metastasierend) Brust (Stadium IV: metastasierend) Prostata (Stadium IV: Kastrationsresistent) Hepatobiliärer (nicht resezierbarer: metastasierter) Tumor unbekannter primärer (nicht resezierbarer: Erstdiagnose) Blase (Stadium IV: metastasierend) Speiseröhrenkrebs (Stadium IV: metastasierend) Gehirn und ZNS (alle: Erstdiagnose) Eierstockkrebs (Stadium IV oder nicht resezierbar: wiederkehrend) Niere oder Nierenbecken (Stadium IV: Metastasierung) Magen (Stadium IV: Metastasierung) Endometrium (Stadium IV: Metastasierung) Melanom (Stadium IV: Metastasierung) Mundhöhle und Rachen (Stadium IVC: Metastasierung) Weniger häufige solide Malignome* (Stadium IV: Metastasierung)

      *Definiert als <1 % jährliche Sterblichkeitsrate in der SEER-Datenbank. Dazu gehören auch Histologien häufiger Tumoren, die nachweislich einen aggressiveren Phänotyp aufweisen und einen anderen Behandlungsansatz erfordern als ihre häufigeren Gegenstücke.

   2. Hämatologische Malignome Tumortyp (Anfangsstadium: Klinisches Szenario) Non-Hodgkin-Lymphom (N/A: Progression oder Rückfall nach der Erstbehandlung) Multiples Myelom (nicht schwelende Krankheit: Behandlung erforderlich) Akute myeloische Leukämie (N/A: Erstdiagnose oder Rückfall ) Chronische lymphatische Leukämie (N/A: Fortschreiten oder Rückfall nach Ersttherapie) Akute lymphatische Leukämie (N/A: Erstdiagnose oder Rückfall) Hodgkins-Lymphom (N/A: Fortschreiten oder Rückfall nach Ersttherapie) Chronische myeloische Leukämie (N/A : Fortschreitend oder Rückfall nach Ersttherapie) Weniger häufige hämatologische Malignome (N/A: Behandlung erforderlich)
   3. Myelodysplasie mit Zytopenien zum Zeitpunkt der Behandlungsbedürftigkeit
4. Sofern nicht anders angegeben, werden alle Teilnehmer einem NGS-Test einer geeigneten somatischen Gewebeprobe (Biopsiegewebe oder zellfreie DNA) in einem von CureOne zugelassenen Labor unter Verwendung der im Protokoll beschriebenen Tests unterzogen. Die für den Test verwendete Probe muss innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Einwilligung entnommen worden sein, oder es muss sich um eine oder mehrere Proben handeln, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) nach der Einwilligung zur Teilnahme an diesem Beobachtungsregister entnommen wurden. Alle nicht registrierten Biomarkertests müssen ebenfalls gemeldet werden. Der Patient wird nach einem vom Arzt festgelegten Pflegeplan behandelt.
5. Der Patient hat beim ersten Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich nach einem vom Arzt festgelegten Pflegeplan behandeln zu lassen.
7. Der Patient kann an anderen klinischen Studien oder Registern teilnehmen, während er an diesem Beobachtungsregister teilnimmt.
8. Der Patient stimmt einer regelmäßigen Nachsorge zu (siehe Bewertungsplan unten).