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Registro CureOne: malignidad avanzada o mielodisplasia, probado por secuenciación estándar y tratado por elección del médico (N1)

29 de marzo de 2019 actualizado por: CureOne

Pacientes diagnosticados con neoplasia maligna avanzada o mielodisplasia, evaluados mediante secuenciación estandarizada y tratados mediante un plan de atención determinado por el médico: un registro observacional de CureOne (N1)

A los participantes del registro con malignidad avanzada o mielodisplasia se les analizará una muestra de su tumor o tejido para detectar alteraciones genéticas mediante secuenciación de próxima generación (NGS) realizada en un laboratorio que ha sido certificado para cumplir con un estándar de alta calidad. Los tratamientos y los resultados se informarán al registro para permitir una mayor comprensión de cómo las diferencias genéticas pueden conducir a mejores diagnósticos y tratamientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada malignidad o mielodisplasia es diferente a nivel molecular (genético), incluso en pacientes con el mismo diagnóstico. Estas diferencias a menudo brindan información de pronóstico, determinan qué tipos de tratamientos están disponibles para un paciente y determinan los resultados. En este registro, se estandariza el método de identificación de la diferencia genética de la enfermedad (usando Next Generation Sequencing o NGS), los tratamientos que recibe un paciente y el resultado de estos tratamientos se ingresan en una base de datos donde se elimina toda la información de identificación.

Los pagadores (compañías de seguros) u otros generalmente pagarán por las pruebas, los laboratorios reportarán la información genética, los médicos y eventualmente los pacientes reportarán los tratamientos y los resultados. Luego, esta información se revisará con frecuencia y se analizará para encontrar mejores métodos para mejorar las pruebas o los tratamientos de la enfermedad.

Se espera que docenas de otros ensayos o registros estén eventualmente disponibles para los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Teton Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con malignidad avanzada o mielodisplasia

Descripción

Inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años.
  2. El paciente puede comprender y acepta cumplir con los requisitos del estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito que indica su consentimiento voluntario para participar en el registro. Si el paciente no puede dar su consentimiento, pero puede cumplir con otros requisitos del estudio, se debe obtener el consentimiento informado mediante un poder notarial duradero o un apoderado de atención médica.
  3. El paciente es diagnosticado con cualquiera de las siguientes neoplasias malignas o trastornos Y con la correspondiente 7ª edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) O escenario clínico enumerado (es decir, un paciente inicialmente diagnosticado con cáncer de pulmón en etapa temprana no sería un candidato, pero si posteriormente desarrollaron enfermedad metastásica, serían elegibles y podrían inscribirse en este registro):

    1. Neoplasias malignas sólidas Tipo de tumor (etapa inicial: escenario clínico) Pulmón y bronquios (etapa IIIB o IV: metastásica o extensa) Colorrectal (etapa IVB: metastásica) Páncreas (etapa IV: metastásica) Mama (etapa IV: metastásica) Próstata (etapa IV: Resistente a la castración) Hepatobiliar (No resecable: metastásico) Tumor de tumor primario desconocido (No resecable: Diagnóstico inicial) Vejiga (Estadio IV: Metastático) Esofágico (Estadio IV: Metastático) Cerebro y SNC (Todos: Diagnóstico inicial) Cáncer de ovario (Estadio IV o no resecable: recurrente) Riñón o pelvis renal (Etapa IV: metastásico) Estómago (Etapa IV: metastásico) Endometrial (Etapa IV: metastásico) Melanoma (Etapa IV: metastásico) Cavidad oral y faringe (Etapa IVC: metastásico) Menos Neoplasias malignas sólidas comunes* (Etapa IV: metastásica)

      *Definido como <1 % de tasa de mortalidad anual en la base de datos SEER. Esto también incluye histologías de tumores comunes que han demostrado tener un fenotipo más agresivo y requieren un enfoque de tratamiento diferente al de sus contrapartes más comunes.

    2. Neoplasias malignas hematológicas Tipo de tumor (Etapa inicial: Escenario clínico) Linfoma no Hodgkin (N/A: Progresó o recayó después del tratamiento inicial) Mieloma múltiple (Enfermedad no latente: Requiere tratamiento) Leucemia mielógena aguda (N/A: Diagnóstico inicial o recaída ) Leucemia linfocítica crónica (N/A: progresión o recaída después de la terapia inicial) Leucemia linfoblástica aguda (N/A: diagnóstico inicial o recaída) Linfoma de Hodgkins (N/A: progresión o recaída después de la terapia inicial) Leucemia mielógena crónica (N/A : progresó o recayó después de la terapia inicial) Neoplasias malignas hematológicas menos comunes (N/A: requiere tratamiento)
    3. Mielodisplasia con citopenias al momento de requerir tratamiento
  4. A menos que se especifique lo contrario, a todos los participantes se les realizarán pruebas NGS de una muestra de tejido somático adecuada (tejido de biopsia o ADN libre de células) en un laboratorio aprobado por CureOne utilizando las pruebas descritas en el protocolo. El espécimen utilizado para la prueba debe haberse obtenido dentro de los 6 meses (180 días) anteriores al consentimiento o en un espécimen obtenido dentro de los 3 meses (90 días) posteriores al consentimiento para participar en este registro de observación. También se debe informar cualquier prueba de biomarcador que no esté registrada. El paciente será tratado por un plan de atención determinado por el médico.
  5. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 en la evaluación inicial.
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de ser tratado por un plan de atención determinado por el médico.
  7. El paciente puede participar en otros estudios clínicos o registros mientras participa en este registro de observación.
  8. El paciente está de acuerdo con el seguimiento regular (consulte el Programa de evaluación a continuación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento determinado por el proveedor
A los participantes con neoplasia maligna sólida o hematológica avanzada o mielodisplasia (MDS), se les analizará el tumor o el tejido mediante un panel estandarizado de secuenciación de próxima generación (NGS). Serán tratados mediante un tratamiento determinado por un médico, incluida la terapia dirigida por biomarcadores aprobada por la FDA o enumerada en el compendio. Todos los pacientes serán seguidos durante el tiempo hasta la progresión por línea de terapia, la supervivencia general por línea de terapia.
El proveedor tratará al paciente como se sienta mejor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 5 años
Mejor respuesta general por línea de terapia y biomarcador
5 años
Tiempo hasta la progresión del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Progresión del tiempo hasta el tratamiento determinada por el médico por línea de terapia y método para determinar la progresión (empeoramiento de la enfermedad, nuevas lesiones, deterioro clínico y/u otros).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global por biomarcador
5 años
Establecer estimaciones estables de la prevalencia de biomarcadores en pacientes con neoplasias malignas avanzadas en una gran población.
Periodo de tiempo: 5 años
Establecer estimaciones estables de la prevalencia de biomarcadores en pacientes con neoplasias malignas avanzadas en una gran población.
5 años
Determinar la tasa de inscripción en ensayos clínicos terapéuticos existentes y futuros.
Periodo de tiempo: 5 años
Determinar la tasa de inscripción en ensayos clínicos terapéuticos existentes y futuros.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • Silla de estudio: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Director de estudio: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N1OR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información de resultados generales y genómicos no identificados estará disponible para futuras investigaciones a través de proyectos de investigación independientes seleccionados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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