- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02900248
Registro CureOne: malignidad avanzada o mielodisplasia, probado por secuenciación estándar y tratado por elección del médico (N1)
Pacientes diagnosticados con neoplasia maligna avanzada o mielodisplasia, evaluados mediante secuenciación estandarizada y tratados mediante un plan de atención determinado por el médico: un registro observacional de CureOne (N1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Melanoma
- Sarcoma
- Neoplasias
- Neoplasias Renales
- Neoplasias del cuello uterino
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Testiculares
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias De La Piel
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias Gástricas
- Neoplasias de próstata
- Neoplasias de Colon
- Neoplasias de vejiga
- Neoplasias anales
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada malignidad o mielodisplasia es diferente a nivel molecular (genético), incluso en pacientes con el mismo diagnóstico. Estas diferencias a menudo brindan información de pronóstico, determinan qué tipos de tratamientos están disponibles para un paciente y determinan los resultados. En este registro, se estandariza el método de identificación de la diferencia genética de la enfermedad (usando Next Generation Sequencing o NGS), los tratamientos que recibe un paciente y el resultado de estos tratamientos se ingresan en una base de datos donde se elimina toda la información de identificación.
Los pagadores (compañías de seguros) u otros generalmente pagarán por las pruebas, los laboratorios reportarán la información genética, los médicos y eventualmente los pacientes reportarán los tratamientos y los resultados. Luego, esta información se revisará con frecuencia y se analizará para encontrar mejores métodos para mejorar las pruebas o los tratamientos de la enfermedad.
Se espera que docenas de otros ensayos o registros estén eventualmente disponibles para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Teton Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- El paciente puede comprender y acepta cumplir con los requisitos del estudio y proporciona un consentimiento informado por escrito que indica su consentimiento voluntario para participar en el registro. Si el paciente no puede dar su consentimiento, pero puede cumplir con otros requisitos del estudio, se debe obtener el consentimiento informado mediante un poder notarial duradero o un apoderado de atención médica.
El paciente es diagnosticado con cualquiera de las siguientes neoplasias malignas o trastornos Y con la correspondiente 7ª edición de la Comisión Conjunta Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) O escenario clínico enumerado (es decir, un paciente inicialmente diagnosticado con cáncer de pulmón en etapa temprana no sería un candidato, pero si posteriormente desarrollaron enfermedad metastásica, serían elegibles y podrían inscribirse en este registro):
Neoplasias malignas sólidas Tipo de tumor (etapa inicial: escenario clínico) Pulmón y bronquios (etapa IIIB o IV: metastásica o extensa) Colorrectal (etapa IVB: metastásica) Páncreas (etapa IV: metastásica) Mama (etapa IV: metastásica) Próstata (etapa IV: Resistente a la castración) Hepatobiliar (No resecable: metastásico) Tumor de tumor primario desconocido (No resecable: Diagnóstico inicial) Vejiga (Estadio IV: Metastático) Esofágico (Estadio IV: Metastático) Cerebro y SNC (Todos: Diagnóstico inicial) Cáncer de ovario (Estadio IV o no resecable: recurrente) Riñón o pelvis renal (Etapa IV: metastásico) Estómago (Etapa IV: metastásico) Endometrial (Etapa IV: metastásico) Melanoma (Etapa IV: metastásico) Cavidad oral y faringe (Etapa IVC: metastásico) Menos Neoplasias malignas sólidas comunes* (Etapa IV: metastásica)
*Definido como <1 % de tasa de mortalidad anual en la base de datos SEER. Esto también incluye histologías de tumores comunes que han demostrado tener un fenotipo más agresivo y requieren un enfoque de tratamiento diferente al de sus contrapartes más comunes.
- Neoplasias malignas hematológicas Tipo de tumor (Etapa inicial: Escenario clínico) Linfoma no Hodgkin (N/A: Progresó o recayó después del tratamiento inicial) Mieloma múltiple (Enfermedad no latente: Requiere tratamiento) Leucemia mielógena aguda (N/A: Diagnóstico inicial o recaída ) Leucemia linfocítica crónica (N/A: progresión o recaída después de la terapia inicial) Leucemia linfoblástica aguda (N/A: diagnóstico inicial o recaída) Linfoma de Hodgkins (N/A: progresión o recaída después de la terapia inicial) Leucemia mielógena crónica (N/A : progresó o recayó después de la terapia inicial) Neoplasias malignas hematológicas menos comunes (N/A: requiere tratamiento)
- Mielodisplasia con citopenias al momento de requerir tratamiento
- A menos que se especifique lo contrario, a todos los participantes se les realizarán pruebas NGS de una muestra de tejido somático adecuada (tejido de biopsia o ADN libre de células) en un laboratorio aprobado por CureOne utilizando las pruebas descritas en el protocolo. El espécimen utilizado para la prueba debe haberse obtenido dentro de los 6 meses (180 días) anteriores al consentimiento o en un espécimen obtenido dentro de los 3 meses (90 días) posteriores al consentimiento para participar en este registro de observación. También se debe informar cualquier prueba de biomarcador que no esté registrada. El paciente será tratado por un plan de atención determinado por el médico.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 en la evaluación inicial.
- El paciente está dispuesto y es capaz de ser tratado por un plan de atención determinado por el médico.
- El paciente puede participar en otros estudios clínicos o registros mientras participa en este registro de observación.
- El paciente está de acuerdo con el seguimiento regular (consulte el Programa de evaluación a continuación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento determinado por el proveedor
A los participantes con neoplasia maligna sólida o hematológica avanzada o mielodisplasia (MDS), se les analizará el tumor o el tejido mediante un panel estandarizado de secuenciación de próxima generación (NGS).
Serán tratados mediante un tratamiento determinado por un médico, incluida la terapia dirigida por biomarcadores aprobada por la FDA o enumerada en el compendio.
Todos los pacientes serán seguidos durante el tiempo hasta la progresión por línea de terapia, la supervivencia general por línea de terapia.
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El proveedor tratará al paciente como se sienta mejor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 5 años
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Mejor respuesta general por línea de terapia y biomarcador
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5 años
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Tiempo hasta la progresión del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Progresión del tiempo hasta el tratamiento determinada por el médico por línea de terapia y método para determinar la progresión (empeoramiento de la enfermedad, nuevas lesiones, deterioro clínico y/u otros).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global por biomarcador
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5 años
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Establecer estimaciones estables de la prevalencia de biomarcadores en pacientes con neoplasias malignas avanzadas en una gran población.
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer estimaciones estables de la prevalencia de biomarcadores en pacientes con neoplasias malignas avanzadas en una gran población.
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5 años
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Determinar la tasa de inscripción en ensayos clínicos terapéuticos existentes y futuros.
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la tasa de inscripción en ensayos clínicos terapéuticos existentes y futuros.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
- Silla de estudio: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
- Director de estudio: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Drilon A, Wang L, Arcila ME, Balasubramanian S, Greenbowe JR, Ross JS, Stephens P, Lipson D, Miller VA, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi NA. Broad, Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing Identifies Actionable Genomic Alterations in Lung Adenocarcinomas Otherwise Negative for Such Alterations by Other Genomic Testing Approaches. Clin Cancer Res. 2015 Aug 15;21(16):3631-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2683. Epub 2015 Jan 7.
- Boland JF, Chung CC, Roberson D, Mitchell J, Zhang X, Im KM, He J, Chanock SJ, Yeager M, Dean M. The new sequencer on the block: comparison of Life Technology's Proton sequencer to an Illumina HiSeq for whole-exome sequencing. Hum Genet. 2013 Oct;132(10):1153-63. doi: 10.1007/s00439-013-1321-4. Epub 2013 Jun 12.
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Herbst RS, Prager D, Hermann R, Fehrenbacher L, Johnson BE, Sandler A, Kris MG, Tran HT, Klein P, Li X, Ramies D, Johnson DH, Miller VA; TRIBUTE Investigator Group. TRIBUTE: a phase III trial of erlotinib hydrochloride (OSI-774) combined with carboplatin and paclitaxel chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5892-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.840. Epub 2005 Jul 25.
- Shaw AT, Ou SH, Bang YJ, Camidge DR, Solomon BJ, Salgia R, Riely GJ, Varella-Garcia M, Shapiro GI, Costa DB, Doebele RC, Le LP, Zheng Z, Tan W, Stephenson P, Shreeve SM, Tye LM, Christensen JG, Wilner KD, Clark JW, Iafrate AJ. Crizotinib in ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1963-71. doi: 10.1056/NEJMoa1406766. Epub 2014 Sep 27.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Peters S, Michielin O, Zimmermann S. Dramatic response induced by vemurafenib in a BRAF V600E-mutated lung adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 10;31(20):e341-4. doi: 10.1200/JCO.2012.47.6143. Epub 2013 Jun 3. No abstract available.
- Kohno T, Nakaoku T, Tsuta K, Tsuchihara K, Matsumoto S, Yoh K, Goto K. Beyond ALK-RET, ROS1 and other oncogene fusions in lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Apr;4(2):156-64. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2014.11.11.
- Jones S, Anagnostou V, Lytle K, Parpart-Li S, Nesselbush M, Riley DR, Shukla M, Chesnick B, Kadan M, Papp E, Galens KG, Murphy D, Zhang T, Kann L, Sausen M, Angiuoli SV, Diaz LA Jr, Velculescu VE. Personalized genomic analyses for cancer mutation discovery and interpretation. Sci Transl Med. 2015 Apr 15;7(283):283ra53. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa7161.
- Cappuzzo F, Bemis L, Varella-Garcia M. HER2 mutation and response to trastuzumab therapy in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2619-21. doi: 10.1056/NEJMc060020. No abstract available.
- Falchook GS, Janku F, Tsao AS, Bastida CC, Stewart DJ, Kurzrock R. Non-small-cell lung cancer with HER2 exon 20 mutation: regression with dual HER2 inhibition and anti-VEGF combination treatment. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):e19-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e31827ce38e. No abstract available.
- Cappuzzo F, Ligorio C, Toschi L, Rossi E, Trisolini R, Paioli D, Magrini E, Finocchiaro G, Bartolini S, Cancellieri A, Hirsch FR, Crino L, Varella-Garcia M. EGFR and HER2 gene copy number and response to first-line chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):423-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268676.79872.9b. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):676. Ligorio, Claudio [corrected to Ligorio, Claudia].
- Ou SH, Kwak EL, Siwak-Tapp C, Dy J, Bergethon K, Clark JW, Camidge DR, Solomon BJ, Maki RG, Bang YJ, Kim DW, Christensen J, Tan W, Wilner KD, Salgia R, Iafrate AJ. Activity of crizotinib (PF02341066), a dual mesenchymal-epithelial transition (MET) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, in a non-small cell lung cancer patient with de novo MET amplification. J Thorac Oncol. 2011 May;6(5):942-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821528d3.
- Drilon A, Wang L, Hasanovic A, Suehara Y, Lipson D, Stephens P, Ross J, Miller V, Ginsberg M, Zakowski MF, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi N. Response to Cabozantinib in patients with RET fusion-positive lung adenocarcinomas. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):630-5. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0035. Epub 2013 Mar 26.
- Falchook GS, Ordonez NG, Bastida CC, Stephens PJ, Miller VA, Gaido L, Jackson T, Karp DD. Effect of the RET Inhibitor Vandetanib in a Patient With RET Fusion-Positive Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):e141-4. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5016. Epub 2014 Nov 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Neoplasias colorrectales
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias
- Neoplasias Renales
- Neoplasias del cuello uterino
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Testiculares
- Neoplasias de mama
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mieloma múltiple
- Neoplasias Ováricas
- Preleucemia
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias De La Piel
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias del Ano
- Neoplasias del Tracto Biliar
Otros números de identificación del estudio
- N1OR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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