Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CureOne-registeret: avansert malignitet eller myelodysplasi, testet ved standardsekvensering og behandlet av legevalg (N1)

29. mars 2019 oppdatert av: CureOne

Pasienter diagnostisert med avansert malignitet eller myelodysplasi, testet ved standardisert sekvensering og behandlet av legebestemt omsorgsplan: Et CureOne-observasjonsregister (N1)

Registerdeltakere med avansert malignitet eller myelodysplasi vil få en prøve av sin svulst eller vev analysert for genetiske endringer ved hjelp av neste generasjons sekvensering (NGS) utført i et laboratorium som er sertifisert for å oppfylle en høy kvalitetsstandard. Behandlinger og utfall vil bli rapportert til registeret for å gi ytterligere forståelse av hvordan genetiske forskjeller kan føre til bedre diagnose og behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver malignitet eller myelodysplasi er forskjellig på et molekylært (genetisk) nivå selv hos pasienter med samme diagnose. Disse forskjellene gir ofte prognostisk informasjon, bestemmer hvilke typer behandlinger som er tilgjengelige for en pasient, samt bestemmer utfall. I dette registeret er metoden for å identifisere den genetiske forskjellen til sykdommen (ved bruk av Next Generation Sequencing eller NGS) standardisert, behandlingene som mottas av en pasient, og resultatet av disse behandlingene legges inn i en database hvor all identifiserende informasjon fjernes.

Betalere (forsikringsselskaper) eller andre vil generelt betale for testingen, laboratorier vil rapportere den genetiske informasjonen, leger og til slutt pasienter vil rapportere behandlinger og utfall. Denne informasjonen vil deretter bli gjennomgått ofte og analysert for å finne bedre metoder for å forbedre testing eller behandling av sykdom.

Det forventes at dusinvis av andre forsøk eller registre etter hvert vil være tilgjengelige for deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Teton Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert malignitet eller myelodysplasi

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Pasienten er ≥ 18 år gammel.
  2. Pasienten er i stand til å forstå og godtar å overholde kravene i studien og gir skriftlig informert samtykke som indikerer frivillig samtykke til å delta i registret. Dersom pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, men er i stand til å etterkomme andre studiekrav, må informert samtykke innhentes av en varig fullmakt eller helsepersonell.

  3. Pasienten er diagnostisert med noen av følgende maligniteter eller lidelser OG med den tilsvarende American Joint Commission on Cancer (AJCC) 7th Edition Staging ELLER listet klinisk scenario (dvs. en pasient som opprinnelig ble diagnostisert med tidlig stadium av lungekreft ville ikke være en kandidat, men hvis de senere utviklet metastatisk sykdom, ville de være kvalifisert og kunne registreres i dette registeret):

    1. Solide maligniteter Tumortype (startstadium: klinisk scenario) Lunge og bronkus (stadium IIIB eller IV: metastatisk eller omfattende) kolorektal (stadium IVB: metastatisk) bukspyttkjertel (stadium IV: metastatisk) Bryst (stadium IV: metastatisk) prostata (stadium IV: Kastratresistent) Lever og galle (Ikke-opererbar: Metastatisk) Tumor av ukjent primær (Ikke-opererbar: Initialdiagnose) Blære (stadium IV: Metastatisk) Esophageal (stadium IV: metastatisk) Hjerne og CNS (alle: innledende diagnose) eggstokkreft (stadium) IV eller ikke-resektabel: tilbakevendende) Nyre eller nyrebekken (stadium IV: metastatisk) Mage (stadium IV: metastatisk) endometrie (stadium IV: metastatisk) melanom (stadium IV: metastatisk) munnhule og svelg (stadium IVC: metastatisk) Mindre vanlige solide maligniteter* (stadium IV: metastatisk)

      *Definert som <1 % årlig dødsrate i SEER-databasen. Dette inkluderer også histologier av vanlige svulster som har vist seg å ha en mer aggressiv fenotype og krever en annen behandlingstilnærming enn deres mer vanlige motparter.

    2. Hematologiske maligniteter Tumortype (innledende fase: klinisk scenario) Non-Hodgkins lymfom (N/A: Progredierte eller tilbakefall etter innledende behandling) Multippelt myelom (ikke-ulmende sykdom: krever behandling) Akutt myelogen leukemi (N/A: initial diagnose eller tilbakefall) ) Kronisk lymfatisk leukemi (N/A: Progredierte eller tilbakefall etter innledende behandling) Akutt lymfatisk leukemi (N/A: Initial Diagnose eller Relaps) Hodgkins lymfom (N/A: Progredierte eller tilbakefall etter innledende behandling) Kronisk myelogen leukemi (N/A) : Progredierte eller tilbakefall etter innledende behandling) Mindre vanlige hematologiske maligniteter (N/A: Krever behandling)
    3. Myelodysplasi med cytopenier på tidspunktet for behandlingsbehov
  4. Med mindre annet er spesifisert, vil alle deltakere ha NGS-testing av en passende somatisk vevsprøve (biopsivev eller cellefritt DNA) ved et CureOne-godkjent laboratorium ved å bruke testen som er skissert i protokollen. Prøven som brukes til testing må ha blitt innhentet innen 6 måneder (180 dager) før samtykke eller på en(e) prøve(r) innhentet innen 3 måneder (90 dager) etter samtykke for å delta i dette observasjonsregisteret. Eventuell ikke-registrert biomarkørtesting må også rapporteres. Pasienten vil bli behandlet etter legebestemt behandlingsplan.
  5. Pasienten har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 ved innledende screening.
  6. Pasienten er villig og i stand til å bli behandlet etter en legebestemt behandlingsplan.
  7. Pasienten kan delta i andre kliniske studier eller registre mens han deltar i dette observasjonsregisteret.
  8. Pasienten samtykker i regelmessig oppfølging (se vurderingsskjema nedenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leverandørbestemt behandling
Deltakere med avansert solid eller hematologisk malignitet eller myelodysplasi (MDS), vil få sin svulst eller vev testet av et standardisert neste generasjons sekvenseringspanel (NGS). De vil bli behandlet av legebestemt behandling, inkludert FDA-godkjent eller kompendi-listet biomarkørrettet terapi. Alle pasienter vil bli fulgt i tid til progresjon etter terapilinje, total overlevelse for terapilinje.
Annen: Leverandør bestemt
Leverandøren vil behandle pasienten slik han/hun føler seg best

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons
Tidsramme: 5 år
Beste totalrespons etter behandlingslinje og biomarkør
5 år
Tid til behandlingsprogresjon
Tidsramme: 5 år
Legebestemt tid til behandlingsprogresjon etter terapilinje og metode for å bestemme progresjon (forverring av sykdom, nye lesjoner, klinisk nedgang og/eller annet).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse etter biomarkør
5 år
Etablere stabile estimater av biomarkørprevalens hos pasienter med avanserte maligniteter i en stor populasjon.
Tidsramme: 5 år
Etablere stabile estimater av biomarkørprevalens hos pasienter med avanserte maligniteter i en stor populasjon.
5 år
For å bestemme graden av påmelding til eksisterende og fremtidige terapeutiske kliniske studier.
Tidsramme: 5 år
For å bestemme graden av påmelding til eksisterende og fremtidige terapeutiske kliniske studier.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CureOne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • Studiestol: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1OR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert genomisk og generell utfallsinformasjon vil være tilgjengelig for videre forskning gjennom kuraterte uavhengige forskningsprosjekter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere