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CureOne Registry:晚期恶性肿瘤或骨髓增生异常,通过标准测序测试并由医生选择治疗 (N1)

2019年3月29日 更新者:CureOne

被诊断患有晚期恶性肿瘤或骨髓增生异常、通过标准化测序进行测试并由医生决定的护理计划进行治疗的患者:CureOne 观察登记 (N1)

患有晚期恶性肿瘤或骨髓增生异常的登记参与者将使用在经认证符合高质量标准的实验室中进行的下一代测序 (NGS) 对他们的肿瘤或组织样本进行基因改变分析。 治疗和结果将报告给登记处,以便进一步了解遗传差异如何导致更好的诊断和治疗。

研究概览

详细说明

即使在具有相同诊断的患者中,每种恶性肿瘤或骨髓增生异常在分子(遗传)水平上也是不同的。 这些差异通常提供预后信息,确定患者可用的治疗类型以及结果。 在这个登记处,识别疾病遗传差异的方法(使用下一代测序或 NGS)是标准化的,患者接受的治疗以及这些治疗的结果被输入数据库,其中所有识别信息都被删除。

付款人(保险公司)或其他人通常会支付检测费用,实验室会报告遗传信息,医生和最终患者会报告治疗和结果。 然后将经常审查和分析这些信息,以找到更好的方法来改进疾病的检测或治疗。

预计最终将为参与者提供数十个其他试验或注册。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Teton Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有晚期恶性肿瘤或骨髓增生异常的患者

描述

包含:

  1. 患者年满 18 岁。
  2. 患者能够理解并同意遵守研究的要求,并提供书面知情同意书,表明自愿同意参与登记。 如果患者无法提供同意书,但能够遵守其他研究要求,则必须通过持久授权书或医疗代理人获得知情同意书。
  3. 患者被诊断患有以下任何一种恶性肿瘤或疾病,并且符合相应的美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版分期或列出的临床情况(即最初诊断为早期肺癌的患者不属于候选对象,但如果他们后来发展为转移性疾病,他们将有资格并可以注册到该注册表中):

    1. 实体恶性肿瘤 肿瘤类型(初始阶段:临床情况)肺和支气管(IIIB 或 IV 期:转移性或广泛性)结直肠癌(IVB 期:转移性)胰腺(IV 期:转移性)乳腺癌(IV 期:转移性)前列腺(IV 期:转移性)去势抵抗) 肝胆(不可切除:转移性) 未知原发性肿瘤(不可切除:初步诊断) 膀胱(IV 期:转移性) 食管(IV 期:转移性)脑和中枢神经系统(所有:初步诊断) 卵巢癌(第 IV 期:转移性) IV 或不可切除:复发性)肾脏或肾盂(IV 期:转移性)胃(IV 期:转移性)子宫内膜(IV 期:转移性)黑色素瘤(IV 期:转移性)口腔和咽部(IVC 期:转移性)较少常见的实体恶性肿瘤*(IV 期:转移性)

      *在 SEER 数据库中定义为 <1% 的年死亡率。 这还包括常见肿瘤的组织学,这些肿瘤已被证明具有更具侵袭性的表型,并且需要与更常见的对应物不同的治疗方法。

    2. 血液系统恶性肿瘤 肿瘤类型(初始阶段:临床情况) 非霍奇金淋巴瘤(N/A:初始治疗后进展或复发) 多发性骨髓瘤(非冒火性疾病:需要治疗) 急性髓性白血病(N/A:初始诊断或复发) 慢性淋巴细胞白血病(N/A:初始治疗后进展或复发) 急性淋巴细胞白血病(N/A:初始诊断或复发)霍奇金淋巴瘤(N/A:初始治疗后进展或复发)慢性粒细胞白血病(N/A :初始治疗后进展或复发)不太常见的血液系统恶性肿瘤(N/A:需要治疗)
    3. 需要治疗时伴有血细胞减少的骨髓增生异常
  4. 除非另有说明,否则所有参与者都将使用协议中概述的测试在 CureOne 批准的实验室对适当的体细胞组织标本(活检组织或无细胞 DNA)进行 NGS 测试。 用于测试的标本必须在同意前 6 个月(180 天)内获得,或在同意参与此观察登记后 3 个月(90 天)内获得的标本。 还必须报告任何非注册生物标志物测试。 患者将按照医生确定的护理计划进行治疗。
  5. 患者在初步筛查时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  6. 患者愿意并能够按照医生确定的护理计划进行治疗。
  7. 患者可以在参与该观察性登记的同时参加其他临床研究或登记。
  8. 患者同意定期跟进(见下面的评估时间表)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
提供者确定的治疗
患有晚期实体瘤或血液恶性肿瘤或骨髓增生异常 (MDS) 的参与者将通过标准化的下一代测序 (NGS) 面板测试他们的肿瘤或组织。 他们将接受医生确定的治疗,包括 FDA 批准或药典列出的生物标志物定向治疗。 将跟踪所有患者的治疗线进展时间、治疗线的总生存期。
提供者将按照他/她感觉最好的方式对待患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳整体反应
大体时间:5年
治疗线和生物标志物的最佳总体反应
5年
治疗进展时间
大体时间:5年
医生根据治疗线和确定进展的方法(疾病恶化、新病变、临床衰退和/或其他)确定的治疗进展时间。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年
生物标志物的总生存期
5年
在大量人群中建立晚期恶性肿瘤患者生物标志物流行率的稳定估计。
大体时间:5年
在大量人群中建立晚期恶性肿瘤患者生物标志物流行率的稳定估计。
5年
确定现有和未来治疗性临床试验的注册率。
大体时间:5年
确定现有和未来治疗性临床试验的注册率。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Razelle Kurzrock, M.D.、Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • 学习椅:John Pfeifer, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
  • 研究主任:Dane J. Dickson, M.D.、CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月8日

首次发布 (估计)

2016年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的基因组和一般结果信息将可用于通过策划的独立研究项目进行进一步研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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