CureOne Registry:晚期恶性肿瘤或骨髓增生异常,通过标准测序测试并由医生选择治疗 (N1)
被诊断患有晚期恶性肿瘤或骨髓增生异常、通过标准化测序进行测试并由医生决定的护理计划进行治疗的患者:CureOne 观察登记 (N1)
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
即使在具有相同诊断的患者中,每种恶性肿瘤或骨髓增生异常在分子(遗传)水平上也是不同的。 这些差异通常提供预后信息,确定患者可用的治疗类型以及结果。 在这个登记处,识别疾病遗传差异的方法(使用下一代测序或 NGS)是标准化的,患者接受的治疗以及这些治疗的结果被输入数据库,其中所有识别信息都被删除。
付款人(保险公司)或其他人通常会支付检测费用,实验室会报告遗传信息,医生和最终患者会报告治疗和结果。 然后将经常审查和分析这些信息,以找到更好的方法来改进疾病的检测或治疗。
预计最终将为参与者提供数十个其他试验或注册。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Teton Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
包含:
- 患者年满 18 岁。
- 患者能够理解并同意遵守研究的要求,并提供书面知情同意书,表明自愿同意参与登记。 如果患者无法提供同意书,但能够遵守其他研究要求,则必须通过持久授权书或医疗代理人获得知情同意书。
患者被诊断患有以下任何一种恶性肿瘤或疾病,并且符合相应的美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版分期或列出的临床情况(即最初诊断为早期肺癌的患者不属于候选对象,但如果他们后来发展为转移性疾病,他们将有资格并可以注册到该注册表中):
实体恶性肿瘤 肿瘤类型(初始阶段:临床情况)肺和支气管(IIIB 或 IV 期:转移性或广泛性)结直肠癌(IVB 期:转移性)胰腺(IV 期:转移性)乳腺癌(IV 期:转移性)前列腺(IV 期:转移性)去势抵抗) 肝胆(不可切除:转移性) 未知原发性肿瘤(不可切除:初步诊断) 膀胱(IV 期:转移性) 食管(IV 期:转移性)脑和中枢神经系统(所有:初步诊断) 卵巢癌(第 IV 期:转移性) IV 或不可切除:复发性)肾脏或肾盂(IV 期:转移性)胃(IV 期:转移性)子宫内膜(IV 期:转移性)黑色素瘤(IV 期:转移性)口腔和咽部(IVC 期:转移性)较少常见的实体恶性肿瘤*(IV 期:转移性)
*在 SEER 数据库中定义为 <1% 的年死亡率。 这还包括常见肿瘤的组织学,这些肿瘤已被证明具有更具侵袭性的表型,并且需要与更常见的对应物不同的治疗方法。
- 血液系统恶性肿瘤 肿瘤类型(初始阶段:临床情况) 非霍奇金淋巴瘤(N/A:初始治疗后进展或复发) 多发性骨髓瘤(非冒火性疾病:需要治疗) 急性髓性白血病(N/A:初始诊断或复发) 慢性淋巴细胞白血病(N/A:初始治疗后进展或复发) 急性淋巴细胞白血病(N/A:初始诊断或复发)霍奇金淋巴瘤(N/A:初始治疗后进展或复发)慢性粒细胞白血病(N/A :初始治疗后进展或复发)不太常见的血液系统恶性肿瘤(N/A:需要治疗)
- 需要治疗时伴有血细胞减少的骨髓增生异常
- 除非另有说明,否则所有参与者都将使用协议中概述的测试在 CureOne 批准的实验室对适当的体细胞组织标本(活检组织或无细胞 DNA)进行 NGS 测试。 用于测试的标本必须在同意前 6 个月(180 天)内获得,或在同意参与此观察登记后 3 个月(90 天)内获得的标本。 还必须报告任何非注册生物标志物测试。 患者将按照医生确定的护理计划进行治疗。
- 患者在初步筛查时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 患者愿意并能够按照医生确定的护理计划进行治疗。
- 患者可以在参与该观察性登记的同时参加其他临床研究或登记。
- 患者同意定期跟进(见下面的评估时间表)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
提供者确定的治疗
患有晚期实体瘤或血液恶性肿瘤或骨髓增生异常 (MDS) 的参与者将通过标准化的下一代测序 (NGS) 面板测试他们的肿瘤或组织。
他们将接受医生确定的治疗,包括 FDA 批准或药典列出的生物标志物定向治疗。
将跟踪所有患者的治疗线进展时间、治疗线的总生存期。
|
提供者将按照他/她感觉最好的方式对待患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳整体反应
大体时间:5年
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治疗线和生物标志物的最佳总体反应
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5年
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治疗进展时间
大体时间:5年
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医生根据治疗线和确定进展的方法(疾病恶化、新病变、临床衰退和/或其他)确定的治疗进展时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:5年
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生物标志物的总生存期
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5年
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在大量人群中建立晚期恶性肿瘤患者生物标志物流行率的稳定估计。
大体时间:5年
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在大量人群中建立晚期恶性肿瘤患者生物标志物流行率的稳定估计。
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5年
|
确定现有和未来治疗性临床试验的注册率。
大体时间:5年
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确定现有和未来治疗性临床试验的注册率。
|
5年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Razelle Kurzrock, M.D.、Moores Cancer Center, University of California at San Diego
- 学习椅:John Pfeifer, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Dane J. Dickson, M.D.、CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Drilon A, Wang L, Arcila ME, Balasubramanian S, Greenbowe JR, Ross JS, Stephens P, Lipson D, Miller VA, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi NA. Broad, Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing Identifies Actionable Genomic Alterations in Lung Adenocarcinomas Otherwise Negative for Such Alterations by Other Genomic Testing Approaches. Clin Cancer Res. 2015 Aug 15;21(16):3631-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2683. Epub 2015 Jan 7.
- Boland JF, Chung CC, Roberson D, Mitchell J, Zhang X, Im KM, He J, Chanock SJ, Yeager M, Dean M. The new sequencer on the block: comparison of Life Technology's Proton sequencer to an Illumina HiSeq for whole-exome sequencing. Hum Genet. 2013 Oct;132(10):1153-63. doi: 10.1007/s00439-013-1321-4. Epub 2013 Jun 12.
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Herbst RS, Prager D, Hermann R, Fehrenbacher L, Johnson BE, Sandler A, Kris MG, Tran HT, Klein P, Li X, Ramies D, Johnson DH, Miller VA; TRIBUTE Investigator Group. TRIBUTE: a phase III trial of erlotinib hydrochloride (OSI-774) combined with carboplatin and paclitaxel chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5892-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.840. Epub 2005 Jul 25.
- Shaw AT, Ou SH, Bang YJ, Camidge DR, Solomon BJ, Salgia R, Riely GJ, Varella-Garcia M, Shapiro GI, Costa DB, Doebele RC, Le LP, Zheng Z, Tan W, Stephenson P, Shreeve SM, Tye LM, Christensen JG, Wilner KD, Clark JW, Iafrate AJ. Crizotinib in ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1963-71. doi: 10.1056/NEJMoa1406766. Epub 2014 Sep 27.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
- Peters S, Michielin O, Zimmermann S. Dramatic response induced by vemurafenib in a BRAF V600E-mutated lung adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2013 Jul 10;31(20):e341-4. doi: 10.1200/JCO.2012.47.6143. Epub 2013 Jun 3. No abstract available.
- Kohno T, Nakaoku T, Tsuta K, Tsuchihara K, Matsumoto S, Yoh K, Goto K. Beyond ALK-RET, ROS1 and other oncogene fusions in lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015 Apr;4(2):156-64. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2014.11.11.
- Jones S, Anagnostou V, Lytle K, Parpart-Li S, Nesselbush M, Riley DR, Shukla M, Chesnick B, Kadan M, Papp E, Galens KG, Murphy D, Zhang T, Kann L, Sausen M, Angiuoli SV, Diaz LA Jr, Velculescu VE. Personalized genomic analyses for cancer mutation discovery and interpretation. Sci Transl Med. 2015 Apr 15;7(283):283ra53. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa7161.
- Cappuzzo F, Bemis L, Varella-Garcia M. HER2 mutation and response to trastuzumab therapy in non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2619-21. doi: 10.1056/NEJMc060020. No abstract available.
- Falchook GS, Janku F, Tsao AS, Bastida CC, Stewart DJ, Kurzrock R. Non-small-cell lung cancer with HER2 exon 20 mutation: regression with dual HER2 inhibition and anti-VEGF combination treatment. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):e19-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e31827ce38e. No abstract available.
- Cappuzzo F, Ligorio C, Toschi L, Rossi E, Trisolini R, Paioli D, Magrini E, Finocchiaro G, Bartolini S, Cancellieri A, Hirsch FR, Crino L, Varella-Garcia M. EGFR and HER2 gene copy number and response to first-line chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):423-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268676.79872.9b. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):676. Ligorio, Claudio [corrected to Ligorio, Claudia].
- Ou SH, Kwak EL, Siwak-Tapp C, Dy J, Bergethon K, Clark JW, Camidge DR, Solomon BJ, Maki RG, Bang YJ, Kim DW, Christensen J, Tan W, Wilner KD, Salgia R, Iafrate AJ. Activity of crizotinib (PF02341066), a dual mesenchymal-epithelial transition (MET) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, in a non-small cell lung cancer patient with de novo MET amplification. J Thorac Oncol. 2011 May;6(5):942-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821528d3.
- Drilon A, Wang L, Hasanovic A, Suehara Y, Lipson D, Stephens P, Ross J, Miller V, Ginsberg M, Zakowski MF, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi N. Response to Cabozantinib in patients with RET fusion-positive lung adenocarcinomas. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):630-5. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0035. Epub 2013 Mar 26.
- Falchook GS, Ordonez NG, Bastida CC, Stephens PJ, Miller VA, Gaido L, Jackson T, Karp DD. Effect of the RET Inhibitor Vandetanib in a Patient With RET Fusion-Positive Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):e141-4. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5016. Epub 2014 Nov 3. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- N1OR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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