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Registro CureOne: tumori maligni avanzati o mielodisplasia, testati mediante sequenziamento standard e trattati a scelta del medico (N1)

29 marzo 2019 aggiornato da: CureOne

Pazienti con diagnosi di neoplasia avanzata o mielodisplasia, testati mediante sequenziamento standardizzato e trattati con un piano di assistenza determinato dal medico: un registro osservazionale CureOne (N1)

I partecipanti al registro con malignità avanzata o mielodisplasia avranno un campione del loro tumore o tessuto analizzato per alterazioni genetiche utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS) eseguito in un laboratorio che è stato certificato per soddisfare uno standard di alta qualità. I trattamenti e gli esiti saranno segnalati al registro per consentire un'ulteriore comprensione di come le differenze genetiche possano portare a diagnosi e trattamenti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni neoplasia o mielodisplasia è diversa a livello molecolare (genetico) anche nei pazienti con la stessa diagnosi. Queste differenze spesso forniscono informazioni prognostiche, determinano quali tipi di trattamenti sono disponibili per un paziente e determinano anche i risultati. In questo registro, il metodo di identificazione della differenza genetica della malattia (utilizzando Next Generation Sequencing o NGS) viene standardizzato, i trattamenti ricevuti da un paziente e l'esito di questi trattamenti vengono inseriti in un database in cui vengono rimosse tutte le informazioni identificative.

I pagatori (compagnie di assicurazione) o altri generalmente pagheranno per i test, i laboratori riporteranno le informazioni genetiche, i medici e infine i pazienti riferiranno i trattamenti e gli esiti. Queste informazioni verranno quindi riviste frequentemente e analizzate per trovare metodi migliori per migliorare i test o i trattamenti della malattia.

Si prevede che alla fine saranno disponibili dozzine di altri studi o registri per i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Teton Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neoplasia avanzata o mielodisplasia

Descrizione

Inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  2. Il paziente è in grado di comprendere e accetta di rispettare i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto che indica il consenso volontario a partecipare al registro. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, ma è in grado di soddisfare altri requisiti dello studio, il consenso informato deve essere ottenuto da una procura duratura o da una delega sanitaria.

  3. Al paziente viene diagnosticata una delle seguenti neoplasie o disturbi E con il corrispondente scenario clinico di stadiazione della settima edizione dell'American Joint Commission on Cancer (AJCC) OPPURE uno scenario clinico elencato (ovvero un paziente con diagnosi iniziale di carcinoma polmonare in stadio iniziale non sarebbe un candidato, ma se in seguito sviluppassero una malattia metastatica, sarebbero ammissibili e potrebbero essere iscritti in questo registro):

    1. Neoplasie solide Tipo di tumore (stadio iniziale: scenario clinico) Polmone e bronchi (stadio IIIB o IV: metastatico o esteso) Colorettale (stadio IVB: metastatico) Pancreas (stadio IV: metastatico) Mammella (stadio IV: metastatico) Prostata (stadio IV: Resistente alla castrazione) Tumore epatobiliare (non resecabile: metastatico) di origine sconosciuta (non resecabile: diagnosi iniziale) della vescica (stadio IV: metastatico) esofageo (stadio IV: metastatico) cervello e sistema nervoso centrale (tutti: diagnosi iniziale) cancro ovarico (stadio IV o non resecabile: ricorrente) Rene o bacino renale (stadio IV: metastatico) Stomaco (stadio IV: metastatico) Endometrio (stadio IV: metastatico) Melanoma (stadio IV: metastatico) Cavità orale e faringe (stadio IVC: metastatico) Meno neoplasie solide comuni* (stadio IV: metastatico)

      *Definito come tasso di mortalità annuo <1% nel database SEER. Ciò include anche istologie di tumori comuni che hanno dimostrato di avere un fenotipo più aggressivo e richiedono un approccio terapeutico diverso rispetto alle loro controparti più comuni.

    2. Neoplasie ematologiche Tipo di tumore (stadio iniziale: scenario clinico) Linfoma non-Hodgkins (N/A: progressione o recidiva dopo il trattamento iniziale) Mieloma multiplo (malattia non latente: richiede trattamento) Leucemia mieloide acuta (N/A: diagnosi iniziale o recidiva ) Leucemia linfocitica cronica (N/A: progressione o recidiva dopo la terapia iniziale) Leucemia linfoblastica acuta (N/A: diagnosi iniziale o recidiva) Linfoma di Hodgkins (N/A: progressione o recidiva dopo la terapia iniziale) Leucemia mieloide cronica (N/A: : Progressione o recidiva dopo la terapia iniziale) Neoplasie ematologiche meno comuni (N/A: che richiedono trattamento)
    3. Mielodisplasia con citopenie al momento della necessità di trattamento
  4. Se non diversamente specificato, tutti i partecipanti eseguiranno il test NGS di un campione di tessuto somatico appropriato (tessuto bioptico o DNA privo di cellule) presso un laboratorio approvato da CureOne utilizzando il test delineato nel protocollo. Il campione utilizzato per il test deve essere stato ottenuto entro 6 mesi (180 giorni) prima del consenso o su uno o più campioni ottenuti entro 3 mesi (90 giorni) dopo il consenso a partecipare a questo registro osservazionale. Devono essere segnalati anche eventuali test sui biomarcatori non registrati. Il paziente sarà trattato secondo un piano di assistenza determinato dal medico.
  5. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 allo screening iniziale.
  6. Il paziente è disposto e in grado di essere curato da un piano di assistenza determinato dal medico.
  7. Il paziente può partecipare ad altri studi clinici o registri mentre partecipa a questo registro osservazionale.
  8. Il paziente è d'accordo con un follow-up regolare (vedere Programma di valutazione di seguito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento determinato dal fornitore
I partecipanti con malignità avanzata solida o ematologica o mielodisplasia (MDS) sottoporranno il loro tumore o tessuto a test da un pannello standardizzato di sequenziamento di nuova generazione (NGS). Saranno trattati con un trattamento determinato dal medico, inclusa la terapia diretta ai biomarcatori approvata dalla FDA o elencata nei compendi. Tutti i pazienti saranno seguiti per il tempo alla progressione per linea di terapia, sopravvivenza globale per linea di terapia.
Altro: Fornitore determinato
Il fornitore tratterà il paziente come si sente meglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
Migliore risposta complessiva per linea di terapia e biomarcatore
5 anni
Tempo per la progressione del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di progressione del trattamento determinato dal medico per linea di terapia e metodo di determinazione della progressione (peggioramento della malattia, nuove lesioni, declino clinico e/o altro).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale per biomarcatore
5 anni
Stabilire stime stabili della prevalenza dei biomarcatori in pazienti con tumori maligni avanzati in una vasta popolazione.
Lasso di tempo: 5 anni
Stabilire stime stabili della prevalenza dei biomarcatori in pazienti con tumori maligni avanzati in una vasta popolazione.
5 anni
Determinare il tasso di arruolamento negli studi clinici terapeutici esistenti e futuri.
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il tasso di arruolamento negli studi clinici terapeutici esistenti e futuri.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CureOne

Investigatori

  • Investigatore principale: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
  • Cattedra di studio: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1OR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui risultati generali e genomici anonimizzati saranno disponibili per ulteriori ricerche attraverso progetti di ricerca indipendenti curati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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