CureOne Registry: 진행성 악성 종양 또는 골수이형성증, 표준 시퀀싱으로 테스트하고 의사의 선택에 따라 치료 (N1)
2019년 3월 29일 업데이트: CureOne
진행성 악성 종양 또는 골수이형성증으로 진단되고 표준화된 시퀀싱으로 테스트되고 의사 결정 치료 계획으로 치료된 환자: CureOne Observational Registry(N1)
진행성 악성 종양 또는 골수이형성증이 있는 등록 참가자는 고품질 표준을 충족하는 것으로 인증된 실험실에서 수행된 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 유전자 변형에 대해 분석된 종양 또는 조직 샘플을 갖게 됩니다.
유전적 차이가 어떻게 더 나은 진단과 치료로 이어질 수 있는지 더 깊이 이해할 수 있도록 치료와 결과가 레지스트리에 보고될 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
상세 설명
모든 악성 종양 또는 골수이형성증은 동일한 진단을 받은 환자라도 분자(유전적) 수준에서 다릅니다. 이러한 차이는 종종 예후 정보를 제공하고 환자에게 어떤 유형의 치료가 가능한지 결정하며 결과를 결정합니다. 이 레지스트리에서는 질병의 유전적 차이를 식별하는 방법(NGS 사용)이 표준화되고 환자가 받은 치료와 이러한 치료의 결과가 모든 식별 정보가 제거된 데이터베이스에 입력됩니다.
지불인(보험 회사) 또는 다른 사람들은 일반적으로 검사 비용을 지불하고, 실험실은 유전 정보를 보고하고, 의사와 궁극적으로 환자는 치료 및 결과를 보고합니다. 그런 다음 이 정보를 자주 검토하고 분석하여 질병의 검사 또는 치료를 개선하는 더 나은 방법을 찾습니다.
수십 개의 다른 시험 또는 레지스트리가 결국 참가자에게 제공될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Teton Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 악성 종양 또는 골수이형성증 환자
설명
포함:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 것에 동의하며 레지스트리 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 서면 동의서를 제공합니다. 환자가 동의를 제공할 수 없지만 다른 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 경우, 영속적 위임장 또는 의료 대리인을 통해 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
환자는 다음 악성 종양 또는 장애 중 하나로 진단되고 해당 American Joint Commission on Cancer(AJCC) 7판 병기 또는 나열된 임상 시나리오(즉, 초기 폐암 진단을 받은 환자는 후보가 아니지만 다음과 같은 경우)입니다. 나중에 전이성 질환이 발생하면 자격이 되고 이 레지스트리에 등록될 수 있습니다.):
고형암 종양 유형(초기 단계: 임상 시나리오) 폐 및 기관지(IIIB기 또는 IV기: 전이성 또는 광범위) 결장직장(IVB기: 전이성) 췌장(IV기: 전이성) 유방(IV기: 전이성) 전립선(IV기: 거세 저항성) 간담도(절제불가: 전이성) 불명의 원발성 종양(절제불가: 초기진단) 방광(4기: 전이성) 식도(4기: 전이성) 뇌 및 중추신경계(전체: 초기진단) 난소암(기 IV 또는 절제 불가능: 재발성) 신장 또는 신우(IV기: 전이성) 위(IV기: 전이성) 자궁내막(IV기: 전이성) 흑색종(IV기: 전이성) 구강 및 인두(IVC기: 전이성) 덜 일반적인 고형 악성종양* (IV기: 전이성)
*SEER 데이터베이스에서 연간 사망률이 1% 미만으로 정의됩니다. 이것은 또한 더 공격적인 표현형을 갖고 더 일반적인 대응물과는 다른 치료 접근법을 필요로 하는 것으로 나타난 일반적인 종양의 조직학을 포함합니다.
- 혈액암 종양 유형 (초기: 임상 시나리오) 비호지킨 림프종 (N/A: 초기 치료 후 진행 또는 재발) 다발성 골수종 (비연소성 질환: 치료 필요) 급성 골수성 백혈병 (N/A: 초기 진단 또는 재발 ) 만성 림프구성 백혈병(해당 없음: 초기 치료 후 진행 또는 재발) 급성 림프구성 백혈병(해당 없음: 초기 진단 또는 재발) 호지킨 림프종(해당 없음: 초기 치료 후 진행 또는 재발) 만성 골수성 백혈병(해당 없음) : 초기 치료 후 진행 또는 재발) 덜 흔한 혈액암 (N/A: 치료 필요)
- 치료가 필요할 때 혈구감소증을 동반한 골수이형성증
- 달리 명시되지 않는 한, 모든 참가자는 프로토콜에 설명된 테스트를 사용하여 CureOne 승인 실험실에서 적절한 체세포 표본(생검 조직 또는 무세포 DNA)에 대한 NGS 테스트를 받게 됩니다. 테스트에 사용되는 표본은 동의 전 6개월(180일) 이내에 획득하거나 이 관찰 등록에 참여하기 위한 동의 후 3개월(90일) 이내에 획득한 표본이어야 합니다. 모든 비등록 바이오마커 테스트도 보고해야 합니다. 환자는 의사가 결정한 치료 계획에 따라 치료를 받게 됩니다.
- 환자는 초기 스크리닝에서 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2입니다.
- 환자는 의사가 결정한 치료 계획에 따라 치료를 받을 의사와 능력이 있습니다.
- 환자는 이 관찰 레지스트리에 참여하는 동안 다른 임상 연구 또는 레지스트리에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 정기적인 후속 조치에 동의합니다(아래 평가 일정 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제공자가 결정한 치료
진행성 고형암 또는 혈액학적 악성 종양 또는 골수이형성증(MDS)이 있는 참가자는 표준화된 차세대 시퀀싱(NGS) 패널에서 종양 또는 조직을 검사합니다.
그들은 FDA 승인 또는 공정서에 등재된 바이오마커 지시 요법을 포함하여 의사가 결정한 치료에 의해 치료될 것입니다.
모든 환자는 요법 라인에 의한 진행까지의 시간, 요법 라인에 의한 전체 생존을 추적할 것이다.
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공급자는 환자가 가장 기분이 좋은 대로 환자를 치료할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 5 년
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치료 라인 및 바이오마커에 따른 최상의 전체 반응
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5 년
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치료 진행까지의 시간
기간: 5 년
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의사가 결정한 치료 시간 치료법 및 진행 결정 방법에 따른 진행(질병 악화, 새로운 병변, 임상적 쇠퇴 및/또는 기타).
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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바이오마커에 의한 전체 생존
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5 년
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대규모 인구에서 진행된 악성 종양 환자의 바이오마커 유병률에 대한 안정적인 추정치를 설정합니다.
기간: 5 년
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대규모 인구에서 진행된 악성 종양 환자의 바이오마커 유병률에 대한 안정적인 추정치를 설정합니다.
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5 년
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기존 및 향후 치료 임상 시험에 등록하는 비율을 결정합니다.
기간: 5 년
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기존 및 향후 치료 임상 시험에 등록하는 비율을 결정합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Razelle Kurzrock, M.D., Moores Cancer Center, University of California at San Diego
- 연구 의자: John Pfeifer, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Dane J. Dickson, M.D., CureOne/Knight Cancer Center, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Drilon A, Wang L, Arcila ME, Balasubramanian S, Greenbowe JR, Ross JS, Stephens P, Lipson D, Miller VA, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi NA. Broad, Hybrid Capture-Based Next-Generation Sequencing Identifies Actionable Genomic Alterations in Lung Adenocarcinomas Otherwise Negative for Such Alterations by Other Genomic Testing Approaches. Clin Cancer Res. 2015 Aug 15;21(16):3631-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2683. Epub 2015 Jan 7.
- Boland JF, Chung CC, Roberson D, Mitchell J, Zhang X, Im KM, He J, Chanock SJ, Yeager M, Dean M. The new sequencer on the block: comparison of Life Technology's Proton sequencer to an Illumina HiSeq for whole-exome sequencing. Hum Genet. 2013 Oct;132(10):1153-63. doi: 10.1007/s00439-013-1321-4. Epub 2013 Jun 12.
- Wu YL, Zhou C, Hu CP, Feng J, Lu S, Huang Y, Li W, Hou M, Shi JH, Lee KY, Xu CR, Massey D, Kim M, Shi Y, Geater SL. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Feb;15(2):213-22. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70604-1. Epub 2014 Jan 15.
- Herbst RS, Prager D, Hermann R, Fehrenbacher L, Johnson BE, Sandler A, Kris MG, Tran HT, Klein P, Li X, Ramies D, Johnson DH, Miller VA; TRIBUTE Investigator Group. TRIBUTE: a phase III trial of erlotinib hydrochloride (OSI-774) combined with carboplatin and paclitaxel chemotherapy in advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5892-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.840. Epub 2005 Jul 25.
- Shaw AT, Ou SH, Bang YJ, Camidge DR, Solomon BJ, Salgia R, Riely GJ, Varella-Garcia M, Shapiro GI, Costa DB, Doebele RC, Le LP, Zheng Z, Tan W, Stephenson P, Shreeve SM, Tye LM, Christensen JG, Wilner KD, Clark JW, Iafrate AJ. Crizotinib in ROS1-rearranged non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1963-71. doi: 10.1056/NEJMoa1406766. Epub 2014 Sep 27.
- Yang JC, Sequist LV, Geater SL, Tsai CM, Mok TS, Schuler M, Yamamoto N, Yu CJ, Ou SH, Zhou C, Massey D, Zazulina V, Wu YL. Clinical activity of afatinib in patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring uncommon EGFR mutations: a combined post-hoc analysis of LUX-Lung 2, LUX-Lung 3, and LUX-Lung 6. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):830-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00026-1. Epub 2015 Jun 4.
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- Jones S, Anagnostou V, Lytle K, Parpart-Li S, Nesselbush M, Riley DR, Shukla M, Chesnick B, Kadan M, Papp E, Galens KG, Murphy D, Zhang T, Kann L, Sausen M, Angiuoli SV, Diaz LA Jr, Velculescu VE. Personalized genomic analyses for cancer mutation discovery and interpretation. Sci Transl Med. 2015 Apr 15;7(283):283ra53. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa7161.
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- Falchook GS, Janku F, Tsao AS, Bastida CC, Stewart DJ, Kurzrock R. Non-small-cell lung cancer with HER2 exon 20 mutation: regression with dual HER2 inhibition and anti-VEGF combination treatment. J Thorac Oncol. 2013 Feb;8(2):e19-20. doi: 10.1097/JTO.0b013e31827ce38e. No abstract available.
- Cappuzzo F, Ligorio C, Toschi L, Rossi E, Trisolini R, Paioli D, Magrini E, Finocchiaro G, Bartolini S, Cancellieri A, Hirsch FR, Crino L, Varella-Garcia M. EGFR and HER2 gene copy number and response to first-line chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). J Thorac Oncol. 2007 May;2(5):423-9. doi: 10.1097/01.JTO.0000268676.79872.9b. Erratum In: J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):676. Ligorio, Claudio [corrected to Ligorio, Claudia].
- Ou SH, Kwak EL, Siwak-Tapp C, Dy J, Bergethon K, Clark JW, Camidge DR, Solomon BJ, Maki RG, Bang YJ, Kim DW, Christensen J, Tan W, Wilner KD, Salgia R, Iafrate AJ. Activity of crizotinib (PF02341066), a dual mesenchymal-epithelial transition (MET) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) inhibitor, in a non-small cell lung cancer patient with de novo MET amplification. J Thorac Oncol. 2011 May;6(5):942-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821528d3.
- Drilon A, Wang L, Hasanovic A, Suehara Y, Lipson D, Stephens P, Ross J, Miller V, Ginsberg M, Zakowski MF, Kris MG, Ladanyi M, Rizvi N. Response to Cabozantinib in patients with RET fusion-positive lung adenocarcinomas. Cancer Discov. 2013 Jun;3(6):630-5. doi: 10.1158/2159-8290.CD-13-0035. Epub 2013 Mar 26.
- Falchook GS, Ordonez NG, Bastida CC, Stephens PJ, Miller VA, Gaido L, Jackson T, Karp DD. Effect of the RET Inhibitor Vandetanib in a Patient With RET Fusion-Positive Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2016 May 20;34(15):e141-4. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5016. Epub 2014 Nov 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 피부병
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 폐 질환
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 방광 질환
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 경부 질환
- 자궁 질환
- 내분비계 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 위장병
- 위장병
- 내분비샘 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 고환 질환
- 유방 질환
- 간 질환
- 전립선 질환
- 출혈성 장애
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 장 질환
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 장 신생물
- 직장 질환
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 신생물, 형질세포
- 대장 신생물
- 전암 상태
- 담도 질환
- 췌장 질환
- 항문 질환
- 신생물
- 신장 신생물
- 자궁경부 신생물
- 골수이형성 증후군
- 위 신생물
- 고환 신 생물
- 유방 신생물
- 두경부 신생물
- 전립선 신생물
- 혈액학적 신생물
- 폐 신생물
- 다발성 골수종
- 난소 신생물
- 전백혈병
- 방광 신생물
- 직장 신생물
- 자궁내막 신생물
- 뇌 신생물
- 췌장 신생물
- 간 신생물
- 피부 신생물
- 대장 신생물
- 항문 신생물
- 담도 신생물
기타 연구 ID 번호
- N1OR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 게놈 및 일반 결과 정보는 선별된 독립 연구 프로젝트를 통해 추가 연구에 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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