ナイーブ自己免疫性肝炎の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとアザチオプリンの比較 (CAMARO)

理論的根拠: 自己免疫性肝炎の現在の標準治療は、プレドニゾロンとアザチオプリンの組み合わせで構成されています。 しかし、かなりの割合の患者がアザチオプリンに反応しないか、または不耐性です。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、臓器移植の拒絶反応を防ぐ治療法としてアザチオプリンを上回り、自己免疫性肝炎の代替選択肢として使用されることもあります。 いくつかの症例シリーズと 1 つの前向き研究で、自己免疫性肝炎の導入療法としてのミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性が実証されています。 正式な無作為化臨床試験からの確かな証拠は不足しています。

目的: 未治療の自己免疫性肝炎患者における導入療法としてのミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性を評価すること。

研究デザイン：多施設無作為化非盲検介入研究 研究対象集団：現在のガイドラインに従って導入療法が必要な、自己免疫性肝炎と新たに診断された患者。

介入: 介入群は、ミコフェノール酸モフェチルを 24 週間経口投与されます。 対照群はアザチオプリンで24週間治療されます。 両方のグループは、欧州肝臓学会（EASL）による最近の臨床診療ガイドラインのスケジュールに厳密に従うステロイド導入で治療されます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、生化学的寛解状態にある患者の割合です。これは、治療グループごとの、治療の 24 週間後の血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) および免疫グロブリン G (IgG) レベルの正常化として定義されます。 副次評価項目には、ミコフェノール酸モフェチルの安全性と忍容性、寛解までの時間、末期肝疾患のモデル (MELD) スコア (およびその構成要素であるビリルビン、INR、クレアチニン)、アルブミン、シュードコリンエステラーゼ、および N 末端プロコラーゲン III の変化が含まれます。ペプチド、ELF (Enhanced Liver Fibrosis) -スコアと生活の質の側面。