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Micofenolato mofetile contro azatioprina nel trattamento dell'epatite autoimmune ingenua (CAMARO)

18 giugno 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio clinico randomizzato in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile rispetto all'azatioprina per l'induzione della remissione nell'epatite autoimmune naive al trattamento

Motivazione: L'attuale terapia standard dell'epatite autoimmune consiste in una combinazione di prednisolone e azatioprina. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti non risponde o è intollerante all'azatioprina. Il micofenolato mofetile (MMF) ha superato l'azatioprina come terapia per prevenire il rigetto del trapianto di organi ed è talvolta utilizzato come opzione alternativa per l'epatite autoimmune. Diverse serie di casi e uno studio prospettico hanno documentato l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile come terapia di induzione per l'epatite autoimmune. Mancano prove solide da uno studio clinico randomizzato formale.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile come terapia di induzione in pazienti con epatite autoimmune naive al trattamento.

Disegno dello studio: studio di intervento multicentrico, randomizzato, in aperto Popolazione dello studio: pazienti con epatite autoimmune di nuova diagnosi che necessitano di terapia di induzione secondo le attuali linee guida.

Intervento: il gruppo di intervento riceverà micofenolato mofetile orale per 24 settimane. Il gruppo di controllo sarà trattato con azatioprina per 24 settimane. Entrambi i gruppi saranno trattati con induzione steroidea che seguirà da vicino il programma delle recenti linee guida di pratica clinica dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è la percentuale di pazienti in remissione biochimica, definita come normalizzazione dei livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) e immunoglobulina G (IgG) dopo 24 settimane di trattamento, per gruppo di trattamento. Gli endpoint secondari includono la sicurezza e la tollerabilità del micofenolato mofetile, il tempo alla remissione, i cambiamenti nel punteggio MELD (Model For End-Stage Liver Disease) (e i suoi componenti bilirubina, INR, creatinina), albumina, pseudocolinesterasi e procollagene N-terminale-III- peptide, punteggio ELF (Enhanced Liver Fibrosis) e aspetti della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • University Hospital Antwerpen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi probabile o certa di epatite autoimmune secondo i criteri dell'International Autoimmune Hepatitis Study Group
  • Prima presentazione di AIH che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida EASL
  • Età ≥ 18 anni
  • Deve fornire il consenso informato e accettare di rispettare il protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da sovrapposizione con colangite sclerosante primitiva (PSC) o colangite biliare primitiva (PBC) (criteri di Parigi, anticorpi anti-mitocondriali fortemente positivi (AMA), biopsia epatica pregressa o risultati colangiografici compatibili con PBC o PSC).
  • Presentazione con insufficienza epatica acuta, definita come presenza di encefalopatia epatica e coagulopatia (INR > 1,5)
  • Trattamento in corso con prednisone/prednisolone e/o farmaci immunosoppressori per un'indicazione diversa dall'epatite autoimmune
  • Infezione sistemica in atto
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio
  • Se donna in età fertile: gravidanza nota o riluttanza a praticare misure anticoncezionali.
  • Storia di non conformità con regimi medici o pazienti considerati potenzialmente inaffidabili o incapaci di partecipare
  • Instabilità mentale o incompetenza, tali da rendere incerta la validità del consenso informato o il rispetto della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato mofetile
Il gruppo di intervento riceverà micofenolato mofetile orale per 24 settimane. Entrambi i gruppi saranno trattati con induzione steroidea che seguirà da vicino il programma delle recenti Linee guida per la pratica clinica dell'EASL.
Droga: Micofenolato mofetile
Comparatore attivo: Azatioprina
. Il gruppo di controllo sarà trattato con azatioprina (standard di cura) per 24 settimane. Entrambi i gruppi saranno trattati con induzione steroidea che seguirà da vicino il programma delle recenti Linee guida per la pratica clinica dell'EASL.
Droga: Azatioprina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione biochimica
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti in remissione biochimica, definita come normalizzazione dei livelli sierici di ALT e IgG dopo 24 settimane di trattamento, per gruppo di trattamento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di remissione biochimica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Remissione biochimica in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Risposta biochimica completa, definita come normalizzazione di AST, ALT e IgG a 6 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Risposta insufficiente, definita come mancanza di risposta biochimica completa determinata a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Mancata risposta a 4 settimane: definita come
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Variazioni del punteggio MELD (e dei suoi componenti bilirubina, rapporto internazionale normalizzato (INR), creatinina) e dell'albumina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Cambiamenti nella rigidità del fegato, misurati mediante elastografia transitoria
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Procollagen-III-peptide N-terminale, punteggio ELF
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita misurati con SF-36
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Differenza di effetti collaterali, eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Il livello di ALT, AST, GGT in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di pazienti con remissione biochimica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Rapporto tra ALT e ALT più basso di sempre
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Manifestazioni di AIH extraepatiche (ad es. artralgia)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Indice di fatica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Punteggio VAS del prurito
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Differenza nella dose cumulativa di corticosteroidi tra MMF e azatioprina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Bart van Hoek, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57115.058.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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